- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967561
Progresivní vs. neprogresivní aerobní trénink na vodní bázi pro kontrolu diabetu 2. typu: Randomizovaná klinická studie (PAT-DM2)
Účinky progresivního vs. neprogresivního aerobního tréninku na vodní bázi na kontrolu diabetu 2. typu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aerobní trénink na vodní bázi může poskytnout výhody s důležitými klinickými důsledky pro pacienty s diabetem 2. typu (T2D), protože vodní prostředí poskytuje této populaci některé zajímavé výhody. Nižší dopad na klouby a následné snížení rizika poranění umožňuje zohlednit vodní prostředí příznivé pro princip kontinuity s progresí fyziologických podnětů a metabolických výhod.
U jedinců T2D studie analyzovaly účinky aerobního tréninku na vodní bázi ve vzpřímené poloze, které podporovaly několik výsledků v metabolických parametrech jedinců T2D, včetně přínosů v hladinách glukózy a lipidů a v kardiorespirační zdatnosti.
Literatura ukazuje zřetelné účinky cvičení na kontrolu glukózy u pacientů s T2D, vyplývající z různých forem strukturování tréninku, s progresí tréninkových proměnných i bez nich. Dobře provedené klinické studie předepisující aerobní trénink podle doporučení American Diabetes Association (ADA) (tj. strukturovaný aerobní trénink s týdenní délkou alespoň 150 minut střední až intenzivní intenzity prováděný ve třech nebo více lekcích týdně), ale s minimální nebo bez progrese tréninkové zátěže nezjistil žádné snížení HbA1c, zatímco některé studie, které nesplňovaly doporučení, ale pokročily tréninkový objem a/nebo intenzita v průběhu času zjistil zajímavé snížení HbA1c. S těmito zjištěními se zdá, že optimalizace přínosů aerobního tréninku na kontrolu glukózy nemusí záviset pouze na pevné tréninkové dávce, ale také na progresi objemu a/nebo intenzity tréninku.
Vzhledem ke spojitosti mezi T2D s obezitou a hypertenzí, stavy, které způsobují potíže jednotlivcům při cvičení při podpoře jejich vlastní tělesné hmoty, odlišným reakcím vyplývajícím ze studií zkoumajících progresivní a neprogresivní aerobní tréninky u pacientů s T2D, a s důležitými zařízeními že vodní prostředí může podporovat výkon při fyzickém cvičení, je zajímavé zkoumat účinky aplikace dvou vodních aerobních tréninků na léčbu T2D, ve kterých se provádějí podobné cvičební programy, přičemž jeden z nich má své tréninkové proměnné v průběhu času pevně dané ( neprogresivní trénink) a druhý s progresí v proměnných (progresivní trénink). Doposud žádná klinická studie nezkoumala srovnání mezi akvatickými aerobními tréninkovými intervencemi s progresí a bez progrese tréninkových proměnných na glykemické kontrole u jedinců T2D, s cílem prozkoumat roli progrese tréninku.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit účinky dvou aerobních tréninkových programů na vodní bázi (chůze nebo běh v mělkém bazénu) na management T2D. Vzorek se bude skládat z 50 jedinců s T2D, obou pohlaví, ve věku 40 až 70 let, kteří budou randomizováni do progresivního aerobního tréninku na vodní bázi (PAT, n=25) a neprogresivního aerobního tréninku na vodní bázi ( NPAT, n=25). Obě školení budou trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách). Před a po 12 týdnech tréninku budou analyzovány biochemické, kardiorespirační zdatnost, maximální síla, tělesná skladba a funkční pohyblivost, ale také kvalita života, kvalita spánku a depresivní symptomy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diabetem 2. typu, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 70 lety.
- být pod lékařskou léčbou perorálními hypoglykemickými látkami a/nebo inzulínem;
- Nezapojovat se do pravidelného cvičení (pravidelné cvičení bylo definováno jako provádění jakéhokoli druhu fyzického tréninku po dobu alespoň 20 minut tři nebo více dní v týdnu).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost:
- nekontrolovaná hypertenze;
- autonomní neuropatie;
- těžká periferní neuropatie;
- proliferativní diabetická retinopatie;
- těžká neproliferativní diabetická retinopatie;
- nekompenzované srdeční selhání;
- periferní amputace;
- chronické selhání ledvin;
- index tělesné hmotnosti (BMI)> 45,0 kg/m2;
- mít nějaké svalové nebo kloubní postižení, které brání bezpečnému provádění fyzických cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní aerobní trénink
Aerobní trénink na vodní bázi prováděný s progresí v tréninkových proměnných.
Intervence bude prováděna během 12 týdnů, se 3 týdenními sezeními (každá po 50 minutách), chůze/běhání v mělkém bazénu.
|
Intervence bude zahrnovat chůzi/běh v mělkém bazénu s progresí v tréninkových proměnných.
Školení bude trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách).
|
|
Experimentální: Neprogresivní aerobní trénink
Aerobní trénink na vodní bázi prováděný bez progrese v tréninkových proměnných.
Intervence bude prováděna během 12 týdnů, se 3 týdenními sezeními (každá po 50 minutách), chůze/běhání v mělkém bazénu.
|
Intervence bude zahrnovat chůzi/běh v mělkém bazénu bez progrese v tréninkových proměnných.
Školení bude trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozích hladin glykovaného hemoglobinu na 12 týdnů intervence.
|
Vzorky krve budou použity k analýze hladin glykovaného hemoglobinu (%)
|
Změna od výchozích hladin glykovaného hemoglobinu na 12 týdnů intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/dl
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/dl
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Index inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
ve výši
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/dl
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/dl
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/dl
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/dl
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Plazmový renin
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v uIU/ml (mikrolitr)
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mg/l
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v ml.kg.min-1
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Příjem kyslíku na druhém ventilačním prahu.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v ml.kg.min-1
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Procento spotřeby kyslíku ve druhém ventilačním prahu od maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v %
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Systolický krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mmHg
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Diastolický krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v mmHg
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
v tepech za minutu
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Maximální dynamická svalová síla (1RM) při cvičení extenze kolen
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
Zkouška se vyznačuje největší zátěží, kterou lze podepřít při jediném provedení cviku extenze kolen.
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Svalový odpor (maximální počet opakování) ve cvičení extenze kolen.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
Ke stanovení svalového odporu se bude brát v úvahu počet opakování provedených při 60 % 1RM po předem stanoveném provedení stimulace.
V potréninkovém hodnocení použijeme zátěž 60% testu 1RM provedeného v předtréninku.
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Časovaný test up-and-go prováděný obvyklou rychlostí.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
Během několika sekund
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Časovaný test up-and-go prováděný při maximální rychlosti.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
Během několika sekund
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Celková kvalita života a ve fyzických, psychických, sociálních vztazích a oblastech životního prostředí hodnocena nástrojem Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
K hodnocení kvality života jsme použili nástroj WHOQOL-brief.
Tento nástroj je samostatně použitelný, mezikulturní, přeložený a ověřený pro portugalštinu a skládá se z 26 otázek.
Jeho skóre se pohybuje od nuly do 100 bodů, rozdělených na fyzické, psychické, sociální vztahy a prostředí, stejně jako hodnocení celkové kvality života.
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Depresivní příznaky, hodnocené dotazníkem Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
Pro hodnocení symptomů deprese byl použit dotazník deprese PHQ-9, který se skládá z devíti položek, včetně symptomů a postojů, jejichž intenzita se pohybuje od nuly do tří, přičemž 27 je vyšší skóre.
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Kvalita spánku, hodnocená Pittsburgh Sleep Scale
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghské škály, která se skládala z 19 otázek o vnímání sebe sama a pěti otázek týkajících se toho, jak spolubydlící těchto jedinců vnímají spánek stejně.
Tyto otázky jsou seskupeny do sedmi složek se skóre nula až tři.
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
|
Úrovně fyzické aktivity, hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - Long Form.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
|
IPAQ se ptá na tři konkrétní typy činností prováděných ve třech výše uvedených oblastech a na dobu sezení.
Konkrétními typy činností, které se posuzují, jsou chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity; frekvence (měřeno ve dnech v týdnu) a trvání (čas za den) se shromažďují samostatně pro každý konkrétní typ činnosti.
|
Na začátku a po 12týdenním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.855.513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie