Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní vs. neprogresivní aerobní trénink na vodní bázi pro kontrolu diabetu 2. typu: Randomizovaná klinická studie (PAT-DM2)

2. června 2019 aktualizováno: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Účinky progresivního vs. neprogresivního aerobního tréninku na vodní bázi na kontrolu diabetu 2. typu: Randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit účinky dvou aerobních tréninkových programů na vodní bázi (chůze nebo běh v mělkém bazénu) na kontrolu diabetu 2. typu. Vzorek se bude skládat z 50 jedinců s diabetem 2. typu, obou pohlaví, ve věku 40 až 70 let, kteří budou randomizováni do progresivního aerobního tréninku na vodní bázi (PAT, n=25) a neprogresivního aerobního tréninku na vodní bázi. trénink (NPAT, n=25). Obě školení budou trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách). Před a po 12 týdnech tréninku budou analyzovány biochemické, kardiorespirační zdatnost, maximální síla, tělesná skladba a funkční pohyblivost, ale také kvalita života, kvalita spánku a depresivní symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Aerobní trénink na vodní bázi může poskytnout výhody s důležitými klinickými důsledky pro pacienty s diabetem 2. typu (T2D), protože vodní prostředí poskytuje této populaci některé zajímavé výhody. Nižší dopad na klouby a následné snížení rizika poranění umožňuje zohlednit vodní prostředí příznivé pro princip kontinuity s progresí fyziologických podnětů a metabolických výhod.

U jedinců T2D studie analyzovaly účinky aerobního tréninku na vodní bázi ve vzpřímené poloze, které podporovaly několik výsledků v metabolických parametrech jedinců T2D, včetně přínosů v hladinách glukózy a lipidů a v kardiorespirační zdatnosti.

Literatura ukazuje zřetelné účinky cvičení na kontrolu glukózy u pacientů s T2D, vyplývající z různých forem strukturování tréninku, s progresí tréninkových proměnných i bez nich. Dobře provedené klinické studie předepisující aerobní trénink podle doporučení American Diabetes Association (ADA) (tj. strukturovaný aerobní trénink s týdenní délkou alespoň 150 minut střední až intenzivní intenzity prováděný ve třech nebo více lekcích týdně), ale s minimální nebo bez progrese tréninkové zátěže nezjistil žádné snížení HbA1c, zatímco některé studie, které nesplňovaly doporučení, ale pokročily tréninkový objem a/nebo intenzita v průběhu času zjistil zajímavé snížení HbA1c. S těmito zjištěními se zdá, že optimalizace přínosů aerobního tréninku na kontrolu glukózy nemusí záviset pouze na pevné tréninkové dávce, ale také na progresi objemu a/nebo intenzity tréninku.

Vzhledem ke spojitosti mezi T2D s obezitou a hypertenzí, stavy, které způsobují potíže jednotlivcům při cvičení při podpoře jejich vlastní tělesné hmoty, odlišným reakcím vyplývajícím ze studií zkoumajících progresivní a neprogresivní aerobní tréninky u pacientů s T2D, a s důležitými zařízeními že vodní prostředí může podporovat výkon při fyzickém cvičení, je zajímavé zkoumat účinky aplikace dvou vodních aerobních tréninků na léčbu T2D, ve kterých se provádějí podobné cvičební programy, přičemž jeden z nich má své tréninkové proměnné v průběhu času pevně dané ( neprogresivní trénink) a druhý s progresí v proměnných (progresivní trénink). Doposud žádná klinická studie nezkoumala srovnání mezi akvatickými aerobními tréninkovými intervencemi s progresí a bez progrese tréninkových proměnných na glykemické kontrole u jedinců T2D, s cílem prozkoumat roli progrese tréninku.

Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit účinky dvou aerobních tréninkových programů na vodní bázi (chůze nebo běh v mělkém bazénu) na management T2D. Vzorek se bude skládat z 50 jedinců s T2D, obou pohlaví, ve věku 40 až 70 let, kteří budou randomizováni do progresivního aerobního tréninku na vodní bázi (PAT, n=25) a neprogresivního aerobního tréninku na vodní bázi ( NPAT, n=25). Obě školení budou trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách). Před a po 12 týdnech tréninku budou analyzovány biochemické, kardiorespirační zdatnost, maximální síla, tělesná skladba a funkční pohyblivost, ale také kvalita života, kvalita spánku a depresivní symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diabetem 2. typu, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 70 lety.
  • být pod lékařskou léčbou perorálními hypoglykemickými látkami a/nebo inzulínem;
  • Nezapojovat se do pravidelného cvičení (pravidelné cvičení bylo definováno jako provádění jakéhokoli druhu fyzického tréninku po dobu alespoň 20 minut tři nebo více dní v týdnu).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost:
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • autonomní neuropatie;
  • těžká periferní neuropatie;
  • proliferativní diabetická retinopatie;
  • těžká neproliferativní diabetická retinopatie;
  • nekompenzované srdeční selhání;
  • periferní amputace;
  • chronické selhání ledvin;
  • index tělesné hmotnosti (BMI)> 45,0 kg/m2;
  • mít nějaké svalové nebo kloubní postižení, které brání bezpečnému provádění fyzických cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní aerobní trénink
Aerobní trénink na vodní bázi prováděný s progresí v tréninkových proměnných. Intervence bude prováděna během 12 týdnů, se 3 týdenními sezeními (každá po 50 minutách), chůze/běhání v mělkém bazénu.
Intervence bude zahrnovat chůzi/běh v mělkém bazénu s progresí v tréninkových proměnných. Školení bude trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách).
Experimentální: Neprogresivní aerobní trénink
Aerobní trénink na vodní bázi prováděný bez progrese v tréninkových proměnných. Intervence bude prováděna během 12 týdnů, se 3 týdenními sezeními (každá po 50 minutách), chůze/běhání v mělkém bazénu.
Intervence bude zahrnovat chůzi/běh v mělkém bazénu bez progrese v tréninkových proměnných. Školení bude trvat 12 týdnů se 3 týdenními lekcemi (každá po 50 minutách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozích hladin glykovaného hemoglobinu na 12 týdnů intervence.
Vzorky krve budou použity k analýze hladin glykovaného hemoglobinu (%)
Změna od výchozích hladin glykovaného hemoglobinu na 12 týdnů intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/dl
Na začátku a po 12týdenním období
Inzulín nalačno
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/dl
Na začátku a po 12týdenním období
Index inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
ve výši
Na začátku a po 12týdenním období
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/dl
Na začátku a po 12týdenním období
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/dl
Na začátku a po 12týdenním období
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/dl
Na začátku a po 12týdenním období
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/dl
Na začátku a po 12týdenním období
Plazmový renin
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v uIU/ml (mikrolitr)
Na začátku a po 12týdenním období
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mg/l
Na začátku a po 12týdenním období
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v ml.kg.min-1
Na začátku a po 12týdenním období
Příjem kyslíku na druhém ventilačním prahu.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v ml.kg.min-1
Na začátku a po 12týdenním období
Procento spotřeby kyslíku ve druhém ventilačním prahu od maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v %
Na začátku a po 12týdenním období
Systolický krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mmHg
Na začátku a po 12týdenním období
Diastolický krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v mmHg
Na začátku a po 12týdenním období
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
v tepech za minutu
Na začátku a po 12týdenním období
Maximální dynamická svalová síla (1RM) při cvičení extenze kolen
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
Zkouška se vyznačuje největší zátěží, kterou lze podepřít při jediném provedení cviku extenze kolen.
Na začátku a po 12týdenním období
Svalový odpor (maximální počet opakování) ve cvičení extenze kolen.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
Ke stanovení svalového odporu se bude brát v úvahu počet opakování provedených při 60 % 1RM po předem stanoveném provedení stimulace. V potréninkovém hodnocení použijeme zátěž 60% testu 1RM provedeného v předtréninku.
Na začátku a po 12týdenním období
Časovaný test up-and-go prováděný obvyklou rychlostí.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
Během několika sekund
Na začátku a po 12týdenním období
Časovaný test up-and-go prováděný při maximální rychlosti.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
Během několika sekund
Na začátku a po 12týdenním období
Celková kvalita života a ve fyzických, psychických, sociálních vztazích a oblastech životního prostředí hodnocena nástrojem Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
K hodnocení kvality života jsme použili nástroj WHOQOL-brief. Tento nástroj je samostatně použitelný, mezikulturní, přeložený a ověřený pro portugalštinu a skládá se z 26 otázek. Jeho skóre se pohybuje od nuly do 100 bodů, rozdělených na fyzické, psychické, sociální vztahy a prostředí, stejně jako hodnocení celkové kvality života.
Na začátku a po 12týdenním období
Depresivní příznaky, hodnocené dotazníkem Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
Pro hodnocení symptomů deprese byl použit dotazník deprese PHQ-9, který se skládá z devíti položek, včetně symptomů a postojů, jejichž intenzita se pohybuje od nuly do tří, přičemž 27 je vyšší skóre.
Na začátku a po 12týdenním období
Kvalita spánku, hodnocená Pittsburgh Sleep Scale
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghské škály, která se skládala z 19 otázek o vnímání sebe sama a pěti otázek týkajících se toho, jak spolubydlící těchto jedinců vnímají spánek stejně. Tyto otázky jsou seskupeny do sedmi složek se skóre nula až tři.
Na začátku a po 12týdenním období
Úrovně fyzické aktivity, hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - Long Form.
Časové okno: Na začátku a po 12týdenním období
IPAQ se ptá na tři konkrétní typy činností prováděných ve třech výše uvedených oblastech a na dobu sezení. Konkrétními typy činností, které se posuzují, jsou chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity; frekvence (měřeno ve dnech v týdnu) a trvání (čas za den) se shromažďují samostatně pro každý konkrétní typ činnosti.
Na začátku a po 12týdenním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit