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Treinamento aeróbico progressivo vs. não progressivo baseado em água no controle do diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado (PAT-DM2)

2 de junho de 2019 atualizado por: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Efeitos do treinamento aeróbico progressivo versus não progressivo à base de água no controle do diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos de dois programas de treinamento aeróbico aquático (caminhada ou corrida em piscina rasa) no controle do diabetes tipo 2. A amostra será composta por 50 indivíduos com diabetes tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, que serão randomizados em treinamento aeróbico progressivo aquático (PAT, n=25) e aeróbico não progressivo aquático treinamento (NPAT, n=25). Ambos os treinamentos terão 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada). Serão analisadas variáveis ​​bioquímicas, aptidão cardiorrespiratória, força máxima, composição corporal e mobilidade funcional, bem como qualidade de vida, qualidade do sono e sintomas depressivos antes e após as 12 semanas de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento aeróbico aquático pode trazer benefícios com importantes implicações clínicas para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), pois o ambiente aquático oferece algumas vantagens interessantes para essa população. O menor impacto nas articulações e consequente redução da chance de lesões permite considerar o ambiente aquático favorável ao princípio da continuidade com progressão dos estímulos fisiológicos e benefícios metabólicos.

Em indivíduos com DM2, estudos têm analisado os efeitos do treinamento aeróbico aquático na posição ortostática, o que tem promovido diversos resultados nos parâmetros metabólicos de indivíduos com DM2, incluindo benefícios nos níveis de glicose e lipídios e na aptidão cardiorrespiratória.

A literatura mostra efeitos distintos do exercício no controle glicêmico de pacientes com DM2, decorrentes de diferentes formas de estruturação do treinamento, com e sem progressão das variáveis ​​do treinamento. Ensaios clínicos bem conduzidos prescrevendo treinamento aeróbico de acordo com as recomendações da American Diabetes Association (ADA) (ou seja, treinamento aeróbico estruturado com duração semanal de pelo menos 150 minutos de intensidade moderada a vigorosa realizado em três ou mais sessões por semana), mas com mínima ou sem progressão na carga de treinamento, não encontrou reduções de HbA1c, enquanto alguns estudos que não atenderam às recomendações, mas progrediram volume de treinamento e/ou intensidade ao longo do tempo encontraram reduções interessantes de HbA1c. Com esses achados, parece que a otimização dos benefícios do treinamento aeróbico sobre o controle glicêmico pode não depender apenas de uma dosagem fixa de treinamento, mas também da progressão do volume e/ou intensidade do treinamento.

Devido às associações entre DM2 com obesidade e hipertensão, condições que criam dificuldades para indivíduos realizarem exercícios mantendo sua própria massa corporal, as diferentes respostas decorrentes dos estudos que investigam treinamentos aeróbicos progressivos e não progressivos em pacientes com DM2, e com as importantes facilidades que o ambiente aquático pode promover durante a realização do exercício físico, torna-se interessante investigar os efeitos da aplicação de dois treinamentos aeróbicos aquáticos no tratamento do DM2, nos quais são executados programas de exercícios semelhantes, sendo que um deles tem suas variáveis ​​de treinamento fixas ao longo do tempo ( treinamento não progressivo) e outro com progressão nas variáveis ​​(treinamento progressivo). Até o momento, nenhum ensaio clínico investigou a comparação entre intervenções de treinamento aeróbico aquático com e sem progressão nas variáveis ​​de treinamento no controle glicêmico de indivíduos com DM2, com o objetivo de explorar o papel da progressão do treinamento.

Para tanto, será realizado um ensaio clínico randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos de dois programas de treinamento aeróbico aquático (caminhada ou corrida em piscina rasa) no manejo do DM2. A amostra será composta por 50 indivíduos com DM2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, que serão randomizados em treinamento aeróbico progressivo aquático (PAT, n=25) e treinamento aeróbico não progressivo aquático ( NPAT, n=25). Ambos os treinamentos terão 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada). Serão analisadas variáveis ​​bioquímicas, aptidão cardiorrespiratória, força máxima, composição corporal e mobilidade funcional, bem como qualidade de vida, qualidade do sono e sintomas depressivos antes e após as 12 semanas de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos.
  • Estar sob tratamento médico com hipoglicemiantes orais e/ou insulina;
  • Não estar envolvido em exercícios regulares (exercício regular foi definido como a realização de qualquer tipo de treinamento físico por pelo menos 20 minutos, três ou mais dias por semana).

Critério de exclusão:

  • Presença de:
  • hipertensão descontrolada;
  • neuropatia autonômica;
  • neuropatia periférica grave;
  • retinopatia diabética proliferativa;
  • retinopatia diabética não proliferativa grave;
  • insuficiência cardíaca descompensada;
  • amputações periféricas;
  • insuficiência renal crônica;
  • índice de massa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2;
  • ter alguma deficiência muscular ou articular que impeça a realização de exercícios físicos com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento aeróbico progressivo
Treinamento aeróbico aquático realizado com progressão nas variáveis ​​de treinamento. A intervenção será realizada durante 12 semanas, com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada), de caminhada/corrida em piscina rasa.
A intervenção consistirá em caminhada/corrida em piscina rasa com progressão nas variáveis ​​de treinamento. O treinamento terá 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada).
Experimental: Treinamento aeróbico não progressivo
Treinamento aeróbico aquático realizado sem progressão nas variáveis ​​de treinamento. A intervenção será realizada durante 12 semanas, com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada), de caminhada/corrida em piscina rasa.
A intervenção consistirá em caminhada/corrida em piscina rasa sem progressão nas variáveis ​​de treinamento. O treinamento terá 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mudança dos níveis basais de hemoglobina glicada para 12 semanas de intervenção.
Amostras de sangue serão usadas para analisar os níveis de hemoglobina glicada (%)
Mudança dos níveis basais de hemoglobina glicada para 12 semanas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/dL
No início e após um período de 12 semanas
Insulina em jejum
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/dL
No início e após um período de 12 semanas
Índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em quantidade
No início e após um período de 12 semanas
Colesterol total
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/dL
No início e após um período de 12 semanas
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/dL
No início e após um período de 12 semanas
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/dL
No início e após um período de 12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/dL
No início e após um período de 12 semanas
Renina plasmática
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em uIU/mL (microlitro)
No início e após um período de 12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mg/L
No início e após um período de 12 semanas
Pico de consumo de oxigênio
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em ml.kg.min-1
No início e após um período de 12 semanas
Consumo de oxigênio no segundo limiar ventilatório.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em ml.kg.min-1
No início e após um período de 12 semanas
Porcentagem do consumo de oxigênio no segundo limiar ventilatório a partir do pico de consumo de oxigênio
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
no %
No início e após um período de 12 semanas
Pressão arterial sistólica.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mmHg
No início e após um período de 12 semanas
Pressão sanguínea diastólica.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em mmHg
No início e após um período de 12 semanas
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
em batidas por minuto
No início e após um período de 12 semanas
Força muscular dinâmica máxima (1RM) no exercício de extensão de joelhos
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
O teste é caracterizado pela maior carga que pode ser suportada em uma única execução do exercício de extensão de joelhos.
No início e após um período de 12 semanas
Resistência muscular (repetições máximas) no exercício de extensão de joelhos.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
Para determinação da resistência muscular, será considerado o número de repetições realizadas a 60% de 1RM, seguindo uma execução ritmada pré-estabelecida. Na avaliação pós-treinamento, utilizaremos a carga de 60% do teste de 1RM realizado no pré-treinamento.
No início e após um período de 12 semanas
Teste de up-and-go cronometrado realizado na velocidade normal.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
Em segundos
No início e após um período de 12 semanas
Teste de up-and-go cronometrado realizado na velocidade máxima.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
Em segundos
No início e após um período de 12 semanas
Qualidade de vida global e nos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, avaliada pelo instrumento da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL).
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
Para avaliar a qualidade de vida foi utilizado o instrumento WHOQOL-breve. Este instrumento é autoaplicável, transcultural, traduzido e validado para o português, composto por 26 questões. Sua pontuação varia de zero a 100 pontos, divididos em físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, além de uma avaliação da qualidade de vida geral.
No início e após um período de 12 semanas
Sintomas depressivos, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente do Inventário de Depressão (PHQ-9)
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
Para avaliação dos sintomas depressivos foi utilizado o questionário de depressão PHQ-9, que é composto por nove itens, incluindo sintomas e atitudes cuja intensidade varia de zero a três, sendo 27 o maior escore.
No início e após um período de 12 semanas
Qualidade do sono, avaliada pela Escala de Sono de Pittsburgh
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
A qualidade do sono foi avaliada pela escala de Pittsburgh, composta por 19 questões sobre a percepção de si mesmo e cinco questões referentes à percepção que os companheiros de quarto desses indivíduos têm sobre o mesmo sono. Essas questões são agrupadas em sete componentes, com pontuação de zero a três.
No início e após um período de 12 semanas
Níveis de atividade física, avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Longo.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
O IPAQ questiona sobre três tipos específicos de atividades realizadas nos três domínios apresentados acima e tempo sentado. Os tipos específicos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa; frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia) são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade.
No início e após um período de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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