- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967561
Treinamento aeróbico progressivo vs. não progressivo baseado em água no controle do diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado (PAT-DM2)
Efeitos do treinamento aeróbico progressivo versus não progressivo à base de água no controle do diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento aeróbico aquático pode trazer benefícios com importantes implicações clínicas para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), pois o ambiente aquático oferece algumas vantagens interessantes para essa população. O menor impacto nas articulações e consequente redução da chance de lesões permite considerar o ambiente aquático favorável ao princípio da continuidade com progressão dos estímulos fisiológicos e benefícios metabólicos.
Em indivíduos com DM2, estudos têm analisado os efeitos do treinamento aeróbico aquático na posição ortostática, o que tem promovido diversos resultados nos parâmetros metabólicos de indivíduos com DM2, incluindo benefícios nos níveis de glicose e lipídios e na aptidão cardiorrespiratória.
A literatura mostra efeitos distintos do exercício no controle glicêmico de pacientes com DM2, decorrentes de diferentes formas de estruturação do treinamento, com e sem progressão das variáveis do treinamento. Ensaios clínicos bem conduzidos prescrevendo treinamento aeróbico de acordo com as recomendações da American Diabetes Association (ADA) (ou seja, treinamento aeróbico estruturado com duração semanal de pelo menos 150 minutos de intensidade moderada a vigorosa realizado em três ou mais sessões por semana), mas com mínima ou sem progressão na carga de treinamento, não encontrou reduções de HbA1c, enquanto alguns estudos que não atenderam às recomendações, mas progrediram volume de treinamento e/ou intensidade ao longo do tempo encontraram reduções interessantes de HbA1c. Com esses achados, parece que a otimização dos benefícios do treinamento aeróbico sobre o controle glicêmico pode não depender apenas de uma dosagem fixa de treinamento, mas também da progressão do volume e/ou intensidade do treinamento.
Devido às associações entre DM2 com obesidade e hipertensão, condições que criam dificuldades para indivíduos realizarem exercícios mantendo sua própria massa corporal, as diferentes respostas decorrentes dos estudos que investigam treinamentos aeróbicos progressivos e não progressivos em pacientes com DM2, e com as importantes facilidades que o ambiente aquático pode promover durante a realização do exercício físico, torna-se interessante investigar os efeitos da aplicação de dois treinamentos aeróbicos aquáticos no tratamento do DM2, nos quais são executados programas de exercícios semelhantes, sendo que um deles tem suas variáveis de treinamento fixas ao longo do tempo ( treinamento não progressivo) e outro com progressão nas variáveis (treinamento progressivo). Até o momento, nenhum ensaio clínico investigou a comparação entre intervenções de treinamento aeróbico aquático com e sem progressão nas variáveis de treinamento no controle glicêmico de indivíduos com DM2, com o objetivo de explorar o papel da progressão do treinamento.
Para tanto, será realizado um ensaio clínico randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos de dois programas de treinamento aeróbico aquático (caminhada ou corrida em piscina rasa) no manejo do DM2. A amostra será composta por 50 indivíduos com DM2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, que serão randomizados em treinamento aeróbico progressivo aquático (PAT, n=25) e treinamento aeróbico não progressivo aquático ( NPAT, n=25). Ambos os treinamentos terão 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada). Serão analisadas variáveis bioquímicas, aptidão cardiorrespiratória, força máxima, composição corporal e mobilidade funcional, bem como qualidade de vida, qualidade do sono e sintomas depressivos antes e após as 12 semanas de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos.
- Estar sob tratamento médico com hipoglicemiantes orais e/ou insulina;
- Não estar envolvido em exercícios regulares (exercício regular foi definido como a realização de qualquer tipo de treinamento físico por pelo menos 20 minutos, três ou mais dias por semana).
Critério de exclusão:
- Presença de:
- hipertensão descontrolada;
- neuropatia autonômica;
- neuropatia periférica grave;
- retinopatia diabética proliferativa;
- retinopatia diabética não proliferativa grave;
- insuficiência cardíaca descompensada;
- amputações periféricas;
- insuficiência renal crônica;
- índice de massa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2;
- ter alguma deficiência muscular ou articular que impeça a realização de exercícios físicos com segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento aeróbico progressivo
Treinamento aeróbico aquático realizado com progressão nas variáveis de treinamento.
A intervenção será realizada durante 12 semanas, com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada), de caminhada/corrida em piscina rasa.
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A intervenção consistirá em caminhada/corrida em piscina rasa com progressão nas variáveis de treinamento.
O treinamento terá 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada).
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Experimental: Treinamento aeróbico não progressivo
Treinamento aeróbico aquático realizado sem progressão nas variáveis de treinamento.
A intervenção será realizada durante 12 semanas, com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada), de caminhada/corrida em piscina rasa.
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A intervenção consistirá em caminhada/corrida em piscina rasa sem progressão nas variáveis de treinamento.
O treinamento terá 12 semanas de duração com 3 sessões semanais (de 50 minutos cada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mudança dos níveis basais de hemoglobina glicada para 12 semanas de intervenção.
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Amostras de sangue serão usadas para analisar os níveis de hemoglobina glicada (%)
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Mudança dos níveis basais de hemoglobina glicada para 12 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/dL
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No início e após um período de 12 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/dL
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No início e após um período de 12 semanas
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Índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em quantidade
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No início e após um período de 12 semanas
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Colesterol total
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/dL
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No início e após um período de 12 semanas
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/dL
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No início e após um período de 12 semanas
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/dL
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No início e após um período de 12 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/dL
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No início e após um período de 12 semanas
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Renina plasmática
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em uIU/mL (microlitro)
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No início e após um período de 12 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mg/L
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No início e após um período de 12 semanas
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Pico de consumo de oxigênio
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em ml.kg.min-1
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No início e após um período de 12 semanas
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Consumo de oxigênio no segundo limiar ventilatório.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em ml.kg.min-1
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No início e após um período de 12 semanas
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Porcentagem do consumo de oxigênio no segundo limiar ventilatório a partir do pico de consumo de oxigênio
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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no %
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No início e após um período de 12 semanas
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Pressão arterial sistólica.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mmHg
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No início e após um período de 12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em mmHg
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No início e após um período de 12 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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em batidas por minuto
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No início e após um período de 12 semanas
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Força muscular dinâmica máxima (1RM) no exercício de extensão de joelhos
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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O teste é caracterizado pela maior carga que pode ser suportada em uma única execução do exercício de extensão de joelhos.
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No início e após um período de 12 semanas
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Resistência muscular (repetições máximas) no exercício de extensão de joelhos.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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Para determinação da resistência muscular, será considerado o número de repetições realizadas a 60% de 1RM, seguindo uma execução ritmada pré-estabelecida.
Na avaliação pós-treinamento, utilizaremos a carga de 60% do teste de 1RM realizado no pré-treinamento.
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No início e após um período de 12 semanas
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Teste de up-and-go cronometrado realizado na velocidade normal.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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Em segundos
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No início e após um período de 12 semanas
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Teste de up-and-go cronometrado realizado na velocidade máxima.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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Em segundos
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No início e após um período de 12 semanas
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Qualidade de vida global e nos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, avaliada pelo instrumento da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL).
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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Para avaliar a qualidade de vida foi utilizado o instrumento WHOQOL-breve.
Este instrumento é autoaplicável, transcultural, traduzido e validado para o português, composto por 26 questões.
Sua pontuação varia de zero a 100 pontos, divididos em físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, além de uma avaliação da qualidade de vida geral.
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No início e após um período de 12 semanas
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Sintomas depressivos, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente do Inventário de Depressão (PHQ-9)
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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Para avaliação dos sintomas depressivos foi utilizado o questionário de depressão PHQ-9, que é composto por nove itens, incluindo sintomas e atitudes cuja intensidade varia de zero a três, sendo 27 o maior escore.
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No início e após um período de 12 semanas
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Qualidade do sono, avaliada pela Escala de Sono de Pittsburgh
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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A qualidade do sono foi avaliada pela escala de Pittsburgh, composta por 19 questões sobre a percepção de si mesmo e cinco questões referentes à percepção que os companheiros de quarto desses indivíduos têm sobre o mesmo sono.
Essas questões são agrupadas em sete componentes, com pontuação de zero a três.
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No início e após um período de 12 semanas
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Níveis de atividade física, avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Longo.
Prazo: No início e após um período de 12 semanas
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O IPAQ questiona sobre três tipos específicos de atividades realizadas nos três domínios apresentados acima e tempo sentado.
Os tipos específicos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa; frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia) são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade.
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No início e após um período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.855.513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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