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Entraînement aérobie à base d'eau progressif ou non progressif sur le contrôle du diabète de type 2 : un essai clinique randomisé (PAT-DM2)

2 juin 2019 mis à jour par: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Effets de l'entraînement aérobie à base d'eau progressif ou non progressif sur le contrôle du diabète de type 2 : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer les effets de deux programmes d'entraînement aérobique aquatique (marcher ou courir dans une piscine peu profonde) sur le contrôle du diabète de type 2. L'échantillon sera composé de 50 personnes atteintes de diabète de type 2, des deux sexes, âgées de 40 à 70 ans, qui seront randomisées en entraînement aérobie progressif à base d'eau (PAT, n = 25) et entraînement aérobie non progressif à base d'eau. formation (NPAT, n=25). Les deux formations auront une durée de 12 semaines avec 3 sessions hebdomadaires (de 50 minutes chacune). Les variables biochimiques, cardiorespiratoires, la force maximale, la composition corporelle et la mobilité fonctionnelle, ainsi que la qualité de vie, la qualité du sommeil et les symptômes dépressifs seront analysés avant et après les 12 semaines d'entraînement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entraînement aérobique dans l'eau peut offrir des avantages avec des implications cliniques importantes pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), car l'environnement aquatique offre des avantages intéressants à cette population. L'impact moindre sur les articulations et les risques de blessures réduits qui en résultent permettent de considérer l'environnement aquatique favorable au principe de continuité avec la progression des stimuli physiologiques et des bénéfices métaboliques.

Chez les personnes atteintes de DT2, des études ont analysé les effets de l'entraînement aérobie à base d'eau en position verticale, qui ont favorisé plusieurs résultats sur les paramètres métaboliques des personnes atteintes de DT2, notamment des avantages sur les niveaux de glucose et de lipides et sur la forme cardiorespiratoire.

La littérature montre des effets distincts de l'exercice sur le contrôle glycémique des patients atteints de DT2, résultant de différentes formes de structuration de l'entraînement, avec et sans progression des variables d'entraînement. Des essais cliniques bien menés prescrivant un entraînement aérobique conformément aux recommandations de l'American Diabetes Association (ADA) (c.-à-d. entraînement aérobie structuré d'une durée hebdomadaire d'au moins 150 minutes d'intensité modérée à vigoureuse effectuée en trois séances ou plus par semaine) mais avec une progression minimale ou sans progression de la charge d'entraînement n'a trouvé aucune réduction de l'HbA1c, alors que certaines études qui ne respectaient pas les recommandations mais progressaient le volume et/ou l'intensité de l'entraînement au fil du temps ont trouvé des réductions intéressantes de l'HbA1c. Avec ces résultats, il semble que l'optimisation des bénéfices de l'entraînement aérobie sur le contrôle glycémique ne dépende pas uniquement d'une dose d'entraînement fixe, mais également de la progression du volume et/ou de l'intensité de l'entraînement.

En raison des associations entre le DT2 avec l'obésité et l'hypertension, des conditions qui créent des difficultés pour les individus effectuant des exercices tout en soutenant leur propre masse corporelle, les différentes réponses découlant des études portant sur les entraînements aérobies progressifs et non progressifs chez les patients atteints de DT2, et avec les installations importantes que l'environnement aquatique peut favoriser lors de l'exécution d'exercices physiques, il devient intéressant d'étudier les effets de l'application de deux entraînements aérobies aquatiques sur le traitement du DT2, dans lesquels des programmes d'exercices similaires sont effectués, l'un d'eux ayant ses variables d'entraînement fixées dans le temps ( entraînement non progressif) et l'autre avec progression dans les variables (entraînement progressif). À l'heure actuelle, aucun essai clinique n'a étudié la comparaison entre les interventions d'entraînement aérobie aquatique avec et sans progression dans les variables d'entraînement sur le contrôle glycémique des individus DT2, visant à explorer le rôle de la progression de l'entraînement.

À cette fin, un essai clinique randomisé visant à évaluer les effets de deux programmes d'entraînement aérobie aquatique (marche ou course en piscine peu profonde) sur la prise en charge du DT2 sera réalisé. L'échantillon sera composé de 50 personnes atteintes de DT2, des deux sexes, âgées de 40 à 70 ans, qui seront randomisées en entraînement aérobie progressif à base d'eau (PAT, n=25) et entraînement aérobie non progressif à base d'eau ( NPAT, n = 25). Les deux formations auront une durée de 12 semaines avec 3 sessions hebdomadaires (de 50 minutes chacune). Les variables biochimiques, cardiorespiratoires, la force maximale, la composition corporelle et la mobilité fonctionnelle, ainsi que la qualité de vie, la qualité du sommeil et les symptômes dépressifs seront analysés avant et après les 12 semaines d'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de diabète de type 2, des deux sexes, âgées de 40 à 70 ans.
  • Être sous traitement médical avec des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline ;
  • Ne pas faire d'exercice régulier (l'exercice régulier était défini comme la réalisation de tout type d'entraînement physique pendant au moins 20 minutes trois jours ou plus par semaine).

Critère d'exclusion:

  • Présence de:
  • hypertension non contrôlée;
  • neuropathie autonome;
  • neuropathie périphérique sévère;
  • la rétinopathie diabétique proliférative;
  • rétinopathie diabétique non proliférative sévère;
  • insuffisance cardiaque non compensée;
  • amputations périphériques;
  • insuffisance rénale chronique;
  • indice de masse corporelle (IMC)> 45,0 kg/m2 ;
  • avoir une déficience musculaire ou articulaire qui empêche la réalisation d'exercices physiques en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement aérobie progressif
Entraînement aérobie à base d'eau effectué avec progression dans les variables d'entraînement. L'intervention se déroulera sur 12 semaines, avec 3 séances hebdomadaires (de 50 minutes chacune), de marche/course en bassin peu profond.
L'intervention comprendra la marche/course dans une piscine peu profonde avec une progression dans les variables d'entraînement. La formation aura une durée de 12 semaines avec 3 séances hebdomadaires (de 50 minutes chacune).
Expérimental: Entraînement aérobie non progressif
Entraînement aérobie aquatique effectué sans progression dans les variables d'entraînement. L'intervention se déroulera sur 12 semaines, avec 3 séances hebdomadaires (de 50 minutes chacune), de marche/course en bassin peu profond.
L'intervention comprendra la marche/course dans une piscine peu profonde sans progression dans les variables d'entraînement. La formation aura une durée de 12 semaines avec 3 séances hebdomadaires (de 50 minutes chacune).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Changement des niveaux de base d'hémoglobine glyquée à 12 semaines d'intervention.
Des échantillons de sang seront utilisés pour analyser les taux d'hémoglobine glyquée (%)
Changement des niveaux de base d'hémoglobine glyquée à 12 semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/dL
Au départ et après une période de 12 semaines
Insuline à jeun
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/dL
Au départ et après une période de 12 semaines
Indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en amont
Au départ et après une période de 12 semaines
Cholestérol total
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/dL
Au départ et après une période de 12 semaines
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/dL
Au départ et après une période de 12 semaines
Lipoprotéines de basse densité
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/dL
Au départ et après une période de 12 semaines
Triglycérides
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/dL
Au départ et après une période de 12 semaines
Rénine plasmatique
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en UI/mL (microlitre)
Au départ et après une période de 12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mg/L
Au départ et après une période de 12 semaines
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en ml.kg.min-1
Au départ et après une période de 12 semaines
La consommation d'oxygène au deuxième seuil ventilatoire.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en ml.kg.min-1
Au départ et après une période de 12 semaines
Pourcentage de consommation d'oxygène au deuxième seuil ventilatoire à partir du pic de consommation d'oxygène
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
dans %
Au départ et après une période de 12 semaines
Tension artérielle systolique.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mmHg
Au départ et après une période de 12 semaines
Pression sanguine diastolique.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en mmHg
Au départ et après une période de 12 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
en battements par minute
Au départ et après une période de 12 semaines
Force musculaire dynamique maximale (1RM) dans l'exercice d'extension des genoux
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
Le test est caractérisé par la plus grande charge pouvant être supportée en une seule exécution d'exercice d'extension des genoux.
Au départ et après une période de 12 semaines
Résistance musculaire (répétitions maximales) dans l'exercice d'extension des genoux.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
Pour déterminer la résistance musculaire, on considérera le nombre de répétitions effectuées à 60% du 1RM, suivant une cadence d'exécution préétablie. Dans l'évaluation post-formation, nous utiliserons la charge de 60% du test 1RM effectué en pré-formation.
Au départ et après une période de 12 semaines
Test de démarrage chronométré effectué à la vitesse habituelle.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
En secondes
Au départ et après une période de 12 semaines
Test de démarrage chronométré effectué à la vitesse maximale.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
En secondes
Au départ et après une période de 12 semaines
Qualité de vie globale et dans les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement, évaluée par l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL).
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
Pour évaluer la qualité de vie, nous avons utilisé l'instrument WHOQOL-brief. Cet instrument est auto-applicable, interculturel, traduit et validé pour le portugais, composé de 26 questions. Son score va de zéro à 100 points, répartis entre le physique, le psychologique, les relations sociales et l'environnement, ainsi qu'une appréciation de la qualité de vie globale.
Au départ et après une période de 12 semaines
Symptômes dépressifs, évalués par le Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
Pour l'évaluation des symptômes dépressifs a été utilisé le questionnaire PHQ-9 dépression, qui se compose de neuf items, dont les symptômes et les attitudes dont l'intensité varie de zéro à trois, 27 étant le score le plus élevé.
Au départ et après une période de 12 semaines
Qualité du sommeil, évaluée par l'échelle du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
La qualité du sommeil a été évaluée par l'échelle de Pittsburgh, composée de 19 questions sur la perception de soi et de cinq questions relatives à la perception que les colocataires de ces individus ont à peu près le même sommeil. Ces questions sont regroupées en sept composantes, avec un score de zéro à trois.
Au départ et après une période de 12 semaines
Niveaux d'activité physique, évalués par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire long.
Délai: Au départ et après une période de 12 semaines
L'IPAQ pose des questions sur trois types spécifiques d'activités exercées dans les trois domaines présentés ci-dessus et sur le temps de séance. Les types d'activité spécifiques qui sont évalués sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse ; la fréquence (mesurée en jours par semaine) et la durée (heure par jour) sont collectées séparément pour chaque type spécifique d'activité.
Au départ et après une période de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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