Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny vs. nieprogresywny trening aerobowy na bazie wody w kontroli cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kliniczne (PAT-DM2)

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Wpływ progresywnego i nieprogresywnego treningu aerobowego na bazie wody na kontrolę cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu dwóch aerobowych programów treningowych na bazie wody (chodzenie lub bieganie w płytkim basenie) na kontrolę cukrzycy typu 2. Próba będzie się składać z 50 osób z cukrzycą typu 2, obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat, które zostaną losowo przydzielone do progresywnego treningu aerobowego na bazie wody (PAT, n=25) i nieprogresywnego treningu aerobowego na bazie wody trening (NPAT, n=25). Oba treningi będą trwały 12 tygodni z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut). Zmienne biochemiczne, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły maksymalnej, składu ciała i mobilności funkcjonalnej, a także jakość życia, jakość snu i objawy depresyjne zostaną przeanalizowane przed i po 12 tygodniach treningu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trening aerobowy na bazie wody może przynieść korzyści o ważnych implikacjach klinicznych dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), ponieważ środowisko wodne zapewnia tej populacji pewne interesujące korzyści. Mniejszy wpływ na stawy, a co za tym idzie mniejsze ryzyko urazów, pozwala uznać środowisko wodne za sprzyjające zasadzie ciągłości z postępem bodźców fizjologicznych i korzyściami metabolicznymi.

U osób z T2D w badaniach analizowano wpływ treningu aerobowego na bazie wody w pozycji pionowej, który promował kilka wyników w zakresie parametrów metabolicznych osób z T2D, w tym korzyści w zakresie poziomu glukozy i lipidów oraz wydolności krążeniowo-oddechowej.

Literatura wskazuje na wyraźny wpływ ćwiczeń na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, wynikający z różnych form strukturyzacji treningu, z progresją zmiennych treningowych i bez nich. Dobrze przeprowadzone badania kliniczne zalecające trening aerobowy zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association (ADA) (tj. ustrukturyzowany trening aerobowy o tygodniowym czasie trwania co najmniej 150 minut o umiarkowanej do intensywnej intensywności, wykonywany w trzech lub więcej sesjach tygodniowo), ale przy minimalnym lub bez progresji obciążenia treningowego nie wykazał redukcji HbA1c, podczas gdy niektóre badania, które nie spełniały zaleceń, ale postępowały objętość i/lub intensywność treningu w czasie wykazały interesujące redukcje HbA1c. Dzięki tym odkryciom wydaje się, że optymalizacja korzyści treningu aerobowego w zakresie kontroli glukozy może zależeć nie tylko od ustalonej dawki treningowej, ale także od progresji objętości i/lub intensywności treningu.

Ze względu na powiązania między T2D a otyłością i nadciśnieniem, stanami, które stwarzają trudności osobom wykonującym ćwiczenia przy utrzymaniu własnej masy ciała, różne odpowiedzi wynikające z badań nad stopniowymi i nieprogresywnymi treningami aerobowymi u pacjentów z T2D oraz z ważnymi udogodnieniami że środowisko wodne może sprzyjać podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych, interesujące staje się zbadanie wpływu zastosowania dwóch treningów aerobiku wodnego na leczenie T2D, w których wykonywane są podobne programy ćwiczeń, przy czym jeden z nich ma stałe zmienne treningowe w czasie ( trening nieprogresywny) i drugi z progresją w zmiennych (trening progresywny). Do chwili obecnej w żadnym badaniu klinicznym nie porównano interwencji treningu aerobowego w wodzie z progresją i bez progresji w zmiennych treningowych dotyczących kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2, mających na celu zbadanie roli progresji w treningu.

W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch aerobowych programów treningowych na bazie wody (chodzenie lub bieganie w płytkim basenie) na zarządzanie T2D. Próba będzie się składać z 50 osób z T2D, obu płci, w wieku od 40 do 70 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy progresywnego treningu aerobowego na bazie wody (PAT, n=25) i nieprogresywnego treningu aerobowego na bazie wody ( NPAT, n=25). Oba treningi będą trwały 12 tygodni z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut). Zmienne biochemiczne, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły maksymalnej, składu ciała i mobilności funkcjonalnej, a także jakość życia, jakość snu i objawy depresyjne zostaną przeanalizowane przed i po 12 tygodniach treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2, obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat.
  • Być leczonym doustnymi środkami hipoglikemizującymi i/lub insuliną;
  • Nie angażować się w regularne ćwiczenia (regularne ćwiczenia zdefiniowano jako wykonywanie jakiegokolwiek treningu fizycznego przez co najmniej 20 minut trzy lub więcej dni w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność:
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • neuropatia autonomiczna;
  • ciężka neuropatia obwodowa;
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  • ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  • niewyrównana niewydolność serca;
  • amputacje obwodowe;
  • przewlekła niewydolność nerek;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 45,0 kg/m2;
  • mieć pewne uszkodzenie mięśni lub stawów, które uniemożliwia bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywny trening aerobowy
Trening aerobowy na bazie wody wykonywany z progresją zmiennych treningowych. Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut), marszu/biegania w płytkim basenie.
Interwencja będzie obejmowała chodzenie/bieganie w płytkim basenie z progresją zmiennych treningowych. Szkolenie będzie trwało 12 tygodni z 3 cotygodniowymi sesjami (każda po 50 minut).
Eksperymentalny: Nieprogresywny trening aerobowy
Trening aerobowy na bazie wody wykonywany bez progresji w zmiennych treningowych. Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut), marszu/biegania w płytkim basenie.
Interwencja będzie obejmowała chodzenie/bieganie w płytkim basenie bez progresji w zmiennych treningowych. Szkolenie będzie trwało 12 tygodni z 3 cotygodniowymi sesjami (każda po 50 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych poziomów hemoglobiny glikowanej do 12 tygodni interwencji.
Próbki krwi zostaną użyte do analizy poziomu hemoglobiny glikowanej (%)
Zmiana od wyjściowych poziomów hemoglobiny glikowanej do 12 tygodni interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/dL
Na początku badania i po 12 tygodniach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/dL
Na początku badania i po 12 tygodniach
Wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w ilości
Na początku badania i po 12 tygodniach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/dL
Na początku badania i po 12 tygodniach
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/dL
Na początku badania i po 12 tygodniach
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/dL
Na początku badania i po 12 tygodniach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/dL
Na początku badania i po 12 tygodniach
Renina osocza
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w uIU/ml (mikrolitry)
Na początku badania i po 12 tygodniach
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mg/L
Na początku badania i po 12 tygodniach
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w ml.kg.min-1
Na początku badania i po 12 tygodniach
Pobór tlenu na drugim progu wentylacji.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w ml.kg.min-1
Na początku badania i po 12 tygodniach
Procent zużycia tlenu w drugim progu wentylacji od szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w %
Na początku badania i po 12 tygodniach
Ciśnienie skurczowe.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mmHg
Na początku badania i po 12 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w mmHg
Na początku badania i po 12 tygodniach
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
w uderzeniach na minutę
Na początku badania i po 12 tygodniach
Maksymalna dynamiczna siła mięśni (1RM) w ćwiczeniu prostowania kolan
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Próba charakteryzuje się największym obciążeniem, jakie można przenieść w jednym wykonaniu ćwiczenia prostowania kolan.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Opór mięśniowy (maksymalne powtórzenia) w ćwiczeniu prostowania kolan.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Aby określić opór mięśni, należy wziąć pod uwagę liczbę powtórzeń wykonanych przy 60% 1RM, po wcześniej ustalonym tempie. W ocenie potreningowej wykorzystamy obciążenie 60% testu 1RM wykonanego przed treningiem.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Czasowy test ruszania i ruszania wykonywany ze zwykłą prędkością.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
W sekundy
Na początku badania i po 12 tygodniach
Czasowy test up-and-go wykonywany przy maksymalnej prędkości.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
W sekundy
Na początku badania i po 12 tygodniach
Ogólna jakość życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych, oceniana za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Do oceny jakości życia użyliśmy krótkiego instrumentu WHOQOL. Ten instrument jest do samodzielnego zastosowania, międzykulturowy, przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego, składający się z 26 pytań. Jego wynik waha się od zera do 100 punktów, z podziałem na fizyczne, psychiczne, społeczne relacje i środowisko, a także ocenę ogólnej jakości życia.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Depression Inventory (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Do oceny objawów depresyjnych wykorzystano kwestionariusz depresji PHQ-9, który składa się z dziewięciu pozycji, w tym objawów i postaw o nasileniu od zera do trzech, przy czym 27 oznacza wynik wyższy.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Scale
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Jakość snu oceniono za pomocą skali Pittsburgha, składającej się z 19 pytań dotyczących postrzegania siebie oraz pięciu pytań dotyczących postrzegania tego samego snu przez współlokatorów tych osób. Pytania te są pogrupowane w siedem komponentów, z wynikiem od zera do trzech.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz długi.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
IPAQ pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w trzech przedstawionych powyżej domenach oraz o czas siedzenia. Konkretne typy aktywności, które są oceniane, to chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności; częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas w ciągu dnia) są zbierane oddzielnie dla każdego określonego rodzaju działalności.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj