- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967561
Progresywny vs. nieprogresywny trening aerobowy na bazie wody w kontroli cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kliniczne (PAT-DM2)
Wpływ progresywnego i nieprogresywnego treningu aerobowego na bazie wody na kontrolę cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening aerobowy na bazie wody może przynieść korzyści o ważnych implikacjach klinicznych dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), ponieważ środowisko wodne zapewnia tej populacji pewne interesujące korzyści. Mniejszy wpływ na stawy, a co za tym idzie mniejsze ryzyko urazów, pozwala uznać środowisko wodne za sprzyjające zasadzie ciągłości z postępem bodźców fizjologicznych i korzyściami metabolicznymi.
U osób z T2D w badaniach analizowano wpływ treningu aerobowego na bazie wody w pozycji pionowej, który promował kilka wyników w zakresie parametrów metabolicznych osób z T2D, w tym korzyści w zakresie poziomu glukozy i lipidów oraz wydolności krążeniowo-oddechowej.
Literatura wskazuje na wyraźny wpływ ćwiczeń na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, wynikający z różnych form strukturyzacji treningu, z progresją zmiennych treningowych i bez nich. Dobrze przeprowadzone badania kliniczne zalecające trening aerobowy zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association (ADA) (tj. ustrukturyzowany trening aerobowy o tygodniowym czasie trwania co najmniej 150 minut o umiarkowanej do intensywnej intensywności, wykonywany w trzech lub więcej sesjach tygodniowo), ale przy minimalnym lub bez progresji obciążenia treningowego nie wykazał redukcji HbA1c, podczas gdy niektóre badania, które nie spełniały zaleceń, ale postępowały objętość i/lub intensywność treningu w czasie wykazały interesujące redukcje HbA1c. Dzięki tym odkryciom wydaje się, że optymalizacja korzyści treningu aerobowego w zakresie kontroli glukozy może zależeć nie tylko od ustalonej dawki treningowej, ale także od progresji objętości i/lub intensywności treningu.
Ze względu na powiązania między T2D a otyłością i nadciśnieniem, stanami, które stwarzają trudności osobom wykonującym ćwiczenia przy utrzymaniu własnej masy ciała, różne odpowiedzi wynikające z badań nad stopniowymi i nieprogresywnymi treningami aerobowymi u pacjentów z T2D oraz z ważnymi udogodnieniami że środowisko wodne może sprzyjać podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych, interesujące staje się zbadanie wpływu zastosowania dwóch treningów aerobiku wodnego na leczenie T2D, w których wykonywane są podobne programy ćwiczeń, przy czym jeden z nich ma stałe zmienne treningowe w czasie ( trening nieprogresywny) i drugi z progresją w zmiennych (trening progresywny). Do chwili obecnej w żadnym badaniu klinicznym nie porównano interwencji treningu aerobowego w wodzie z progresją i bez progresji w zmiennych treningowych dotyczących kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2, mających na celu zbadanie roli progresji w treningu.
W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch aerobowych programów treningowych na bazie wody (chodzenie lub bieganie w płytkim basenie) na zarządzanie T2D. Próba będzie się składać z 50 osób z T2D, obu płci, w wieku od 40 do 70 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy progresywnego treningu aerobowego na bazie wody (PAT, n=25) i nieprogresywnego treningu aerobowego na bazie wody ( NPAT, n=25). Oba treningi będą trwały 12 tygodni z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut). Zmienne biochemiczne, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły maksymalnej, składu ciała i mobilności funkcjonalnej, a także jakość życia, jakość snu i objawy depresyjne zostaną przeanalizowane przed i po 12 tygodniach treningu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 2, obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat.
- Być leczonym doustnymi środkami hipoglikemizującymi i/lub insuliną;
- Nie angażować się w regularne ćwiczenia (regularne ćwiczenia zdefiniowano jako wykonywanie jakiegokolwiek treningu fizycznego przez co najmniej 20 minut trzy lub więcej dni w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność:
- niekontrolowane nadciśnienie;
- neuropatia autonomiczna;
- ciężka neuropatia obwodowa;
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
- ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
- niewyrównana niewydolność serca;
- amputacje obwodowe;
- przewlekła niewydolność nerek;
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 45,0 kg/m2;
- mieć pewne uszkodzenie mięśni lub stawów, które uniemożliwia bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywny trening aerobowy
Trening aerobowy na bazie wody wykonywany z progresją zmiennych treningowych.
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut), marszu/biegania w płytkim basenie.
|
Interwencja będzie obejmowała chodzenie/bieganie w płytkim basenie z progresją zmiennych treningowych.
Szkolenie będzie trwało 12 tygodni z 3 cotygodniowymi sesjami (każda po 50 minut).
|
|
Eksperymentalny: Nieprogresywny trening aerobowy
Trening aerobowy na bazie wody wykonywany bez progresji w zmiennych treningowych.
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z 3 tygodniowymi sesjami (każda po 50 minut), marszu/biegania w płytkim basenie.
|
Interwencja będzie obejmowała chodzenie/bieganie w płytkim basenie bez progresji w zmiennych treningowych.
Szkolenie będzie trwało 12 tygodni z 3 cotygodniowymi sesjami (każda po 50 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych poziomów hemoglobiny glikowanej do 12 tygodni interwencji.
|
Próbki krwi zostaną użyte do analizy poziomu hemoglobiny glikowanej (%)
|
Zmiana od wyjściowych poziomów hemoglobiny glikowanej do 12 tygodni interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/dL
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/dL
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w ilości
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/dL
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/dL
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/dL
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/dL
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Renina osocza
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w uIU/ml (mikrolitry)
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mg/L
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w ml.kg.min-1
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Pobór tlenu na drugim progu wentylacji.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w ml.kg.min-1
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Procent zużycia tlenu w drugim progu wentylacji od szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w %
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Ciśnienie skurczowe.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mmHg
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w mmHg
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
w uderzeniach na minutę
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Maksymalna dynamiczna siła mięśni (1RM) w ćwiczeniu prostowania kolan
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Próba charakteryzuje się największym obciążeniem, jakie można przenieść w jednym wykonaniu ćwiczenia prostowania kolan.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Opór mięśniowy (maksymalne powtórzenia) w ćwiczeniu prostowania kolan.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Aby określić opór mięśni, należy wziąć pod uwagę liczbę powtórzeń wykonanych przy 60% 1RM, po wcześniej ustalonym tempie.
W ocenie potreningowej wykorzystamy obciążenie 60% testu 1RM wykonanego przed treningiem.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Czasowy test ruszania i ruszania wykonywany ze zwykłą prędkością.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
W sekundy
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Czasowy test up-and-go wykonywany przy maksymalnej prędkości.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
W sekundy
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Ogólna jakość życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych, oceniana za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Do oceny jakości życia użyliśmy krótkiego instrumentu WHOQOL.
Ten instrument jest do samodzielnego zastosowania, międzykulturowy, przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego, składający się z 26 pytań.
Jego wynik waha się od zera do 100 punktów, z podziałem na fizyczne, psychiczne, społeczne relacje i środowisko, a także ocenę ogólnej jakości życia.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Depression Inventory (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Do oceny objawów depresyjnych wykorzystano kwestionariusz depresji PHQ-9, który składa się z dziewięciu pozycji, w tym objawów i postaw o nasileniu od zera do trzech, przy czym 27 oznacza wynik wyższy.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Scale
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Jakość snu oceniono za pomocą skali Pittsburgha, składającej się z 19 pytań dotyczących postrzegania siebie oraz pięciu pytań dotyczących postrzegania tego samego snu przez współlokatorów tych osób.
Pytania te są pogrupowane w siedem komponentów, z wynikiem od zera do trzech.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz długi.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
IPAQ pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w trzech przedstawionych powyżej domenach oraz o czas siedzenia.
Konkretne typy aktywności, które są oceniane, to chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności; częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas w ciągu dnia) są zbierane oddzielnie dla każdego określonego rodzaju działalności.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.855.513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .