Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессивные и непрогрессивные аэробные тренировки на водной основе для контроля диабета 2 типа: рандомизированное клиническое исследование (PAT-DM2)

2 июня 2019 г. обновлено: Luiz Fernando Martins Kruel, Federal University of Rio Grande do Sul

Влияние прогрессивных и непрогрессивных аэробных тренировок на водной основе на контроль диабета 2 типа: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование с целью оценить влияние двух программ аэробных тренировок на водной основе (ходьба или бег в мелком бассейне) на контроль диабета 2 типа. Выборка будет состоять из 50 человек с диабетом 2 типа обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет, которые будут рандомизированы в группу прогрессивных аэробных тренировок на водной основе (PAT, n = 25) и непрогрессивных аэробных тренировок на водной основе. обучение (НПАТ, n=25). Оба тренинга будут иметь продолжительность 12 недель с 3 еженедельными занятиями (по 50 минут каждое). Биохимическая, кардиореспираторная выносливость, максимальная сила, состав тела и переменные функциональной подвижности, а также качество жизни, качество сна и депрессивные симптомы будут проанализированы до и после 12 недель тренировок.

Обзор исследования

Подробное описание

Аэробные тренировки на водной основе могут принести пользу с важными клиническими последствиями для пациентов с диабетом 2 типа (СД2), поскольку водная среда дает некоторые интересные преимущества для этой группы населения. Меньшее воздействие на суставы и, как следствие, меньшая вероятность травм позволяют считать водную среду благоприятной для принципа преемственности с прогрессированием физиологических стимулов и метаболических преимуществ.

У людей с СД2 исследования анализировали влияние аэробных тренировок на водной основе в вертикальном положении, которые способствовали некоторым результатам в метаболических параметрах людей с СД2, включая улучшение уровня глюкозы и липидов и кардиореспираторной выносливости.

В литературе показано различное влияние физических упражнений на контроль уровня глюкозы у пациентов с СД2 в результате различных форм структурирования тренировок, с прогрессированием тренировочных переменных и без них. Хорошо проведенные клинические испытания, предписывающие аэробные тренировки в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) (т. структурированные аэробные тренировки с еженедельной продолжительностью не менее 150 минут умеренной или высокой интенсивности, выполняемые в течение трех или более занятий в неделю), но с минимальным или без прогрессирования тренировочной нагрузки не выявили снижения HbA1c, тогда как в некоторых исследованиях, которые не соответствовали рекомендациям, но прогрессировали Объем и/или интенсивность тренировок с течением времени показали интересное снижение уровня HbA1c. С учетом этих результатов кажется, что оптимизация преимуществ аэробных тренировок для контроля уровня глюкозы может зависеть не только от фиксированной тренировочной дозы, но и от увеличения объема и/или интенсивности тренировок.

Из-за связи между СД2 с ожирением и гипертонией, условий, которые создают трудности для людей, выполняющих упражнения при поддержке собственной массы тела, различных ответов, возникающих в результате исследований, изучающих прогрессивные и непрогрессивные аэробные тренировки у пациентов с СД2, а также с важными условиями. что водная среда может способствовать выполнению физических упражнений, становится интересным исследовать влияние применения двух водных аэробных тренировок на лечение СД2, в которых выполняются аналогичные программы упражнений, причем одна из них имеет свои тренировочные переменные, фиксированные с течением времени ( непрогрессивное обучение) и другое с прогрессией в переменных (прогрессивное обучение). На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не проводилось сравнение водно-аэробных тренировочных вмешательств с прогрессированием и без прогрессирования тренировочных переменных в отношении гликемического контроля у людей с СД2 с целью изучения роли прогрессирования тренировок.

С этой целью будет проведено рандомизированное клиническое исследование с целью оценки влияния двух программ аэробных тренировок на водной основе (ходьба или бег в мелком бассейне) на лечение СД2. Выборка будет состоять из 50 человек с СД2 обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет, которые будут рандомизированы в группы прогрессивной аэробной тренировки на водной основе (PAT, n = 25) и непрогрессивной аэробной тренировки на водной основе ( НПАТ, n=25). Оба тренинга будут иметь продолжительность 12 недель с 3 еженедельными занятиями (по 50 минут каждое). Биохимическая, кардиореспираторная выносливость, максимальная сила, состав тела и переменные функциональной подвижности, а также качество жизни, качество сна и депрессивные симптомы будут проанализированы до и после 12 недель тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с сахарным диабетом 2 типа обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет.
  • находиться на лечении пероральными гипогликемическими средствами и/или инсулином;
  • Не заниматься регулярными физическими упражнениями (регулярными физическими упражнениями считалось выполнение любого вида физической подготовки в течение не менее 20 минут три или более дней в неделю).

Критерий исключения:

  • Присутствие:
  • неконтролируемая гипертензия;
  • вегетативная невропатия;
  • тяжелая периферическая невропатия;
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • некомпенсированная сердечная недостаточность;
  • периферические ампутации;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • индекс массы тела (ИМТ) > 45,0 кг/м2;
  • иметь некоторые поражения мышц или суставов, препятствующие безопасному выполнению физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессивная аэробная тренировка
Аэробная тренировка на водной основе, выполняемая с прогрессированием тренировочных переменных. Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель, с 3 еженедельными занятиями (по 50 минут каждое) ходьбой/бегом в мелком бассейне.
Вмешательство будет включать ходьбу/бег в мелком бассейне с прогрессом в тренировочных переменных. Обучение будет длиться 12 недель с 3 занятиями в неделю (по 50 минут каждое).
Экспериментальный: Непрогрессивная аэробная тренировка
Аэробная тренировка на водной основе выполнялась без прогрессии в тренировочных переменных. Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель, с 3 еженедельными занятиями (по 50 минут каждое) ходьбой/бегом в мелком бассейне.
Вмешательство будет включать ходьбу/бег в неглубоком бассейне без прогресса в тренировочных переменных. Обучение будет длиться 12 недель с 3 занятиями в неделю (по 50 минут каждое).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня гликированного гемоглобина к 12 неделям вмешательства.
Образцы крови будут использоваться для анализа уровня гликированного гемоглобина (%)
Изменение исходного уровня гликированного гемоглобина к 12 неделям вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/дл
Исходно и через 12 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/дл
Исходно и через 12 недель
Индекс инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в сумме
Исходно и через 12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/дл
Исходно и через 12 недель
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/дл
Исходно и через 12 недель
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/дл
Исходно и через 12 недель
Триглицериды
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/дл
Исходно и через 12 недель
Плазменный ренин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в МЕ/мл (мкл)
Исходно и через 12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мг/л
Исходно и через 12 недель
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мл.кг.мин-1
Исходно и через 12 недель
Потребление кислорода на уровне второго дыхательного порога.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мл.кг.мин-1
Исходно и через 12 недель
Процент потребления кислорода при втором дыхательном пороге от пикового потребления кислорода
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в %
Исходно и через 12 недель
Систолическое кровяное давление.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мм рт.ст.
Исходно и через 12 недель
Диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в мм рт.ст.
Исходно и через 12 недель
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
в ударах в минуту
Исходно и через 12 недель
Максимальная динамическая мышечная сила (1ПМ) в упражнении на разгибание коленей
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Тест характеризуется наибольшей нагрузкой, которую можно выдержать при однократном выполнении упражнения на разгибание коленей.
Исходно и через 12 недель
Мышечное сопротивление (максимальное количество повторений) в упражнении на разгибание коленей.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Чтобы определить мышечное сопротивление, будет учитываться количество повторений, выполненных с 60% 1ПМ, после заранее установленного темпа выполнения. В посттренировочной оценке мы будем использовать нагрузку 60% от 1ПМ теста, выполненного в предтренировке.
Исходно и через 12 недель
Временный тест up-and-go выполняется на обычной скорости.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
В секундах
Исходно и через 12 недель
Тест на время up-and-go выполняется на максимальной скорости.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
В секундах
Исходно и через 12 недель
Общее качество жизни и в физических, психологических, социальных отношениях и сферах окружающей среды, оцененное с помощью инструмента Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Для оценки качества жизни мы использовали инструмент WHOQOL-brief. Этот инструмент предназначен для самостоятельного применения, кросс-культурный, переведен и утвержден для португальского языка и состоит из 26 вопросов. Его оценка колеблется от нуля до 100 баллов, разделенных на физические, психологические, социальные отношения и окружающую среду, а также оценку общего качества жизни.
Исходно и через 12 недель
Депрессивные симптомы, оцениваемые с помощью анкеты о состоянии здоровья пациентов с инвентаризацией депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Для оценки депрессивных симптомов использовали опросник депрессии PHQ-9, который состоит из девяти пунктов, включающих симптомы и установки, интенсивность которых варьируется от нуля до трех, где 27 — это наивысший балл.
Исходно и через 12 недель
Качество сна по Питтсбургской шкале сна
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Качество сна оценивали по Питтсбургской шкале, состоящей из 19 вопросов о восприятии себя и пяти вопросов, касающихся восприятия того же сна у соседей этих лиц по комнате. Эти вопросы сгруппированы в семь компонентов с оценкой от нуля до трех.
Исходно и через 12 недель
Уровни физической активности, оцененные по Международному опроснику физической активности (IPAQ) - Полная форма.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
IPAQ спрашивает о трех конкретных видах деятельности, предпринимаемых в трех областях, указанных выше, и о времени сидения. Конкретные виды деятельности, которые оцениваются, включают ходьбу, занятия средней и высокой интенсивности; частота (измеряется в днях в неделю) и продолжительность (время в день) собираются отдельно для каждого конкретного вида деятельности.
Исходно и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luiz FM Kruel, phd, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться