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2 型糖尿病控制的渐进式与非渐进式水基有氧训练:一项随机临床试验 (PAT-DM2)

2019年6月2日 更新者:Luiz Fernando Martins Kruel、Federal University of Rio Grande do Sul

渐进式与非渐进式水基有氧训练对 2 型糖尿病控制的影响:一项随机临床试验

这是一项随机临床试验,旨在评估两种水上有氧训练计划(在浅水池中步行或跑步)对 2 型糖尿病控制的影响。 样本将由 50 名年龄在 40 至 70 岁之间的 2 型糖尿病患者组成,他们将被随机分为水基渐进式有氧训练 (PAT,n=25) 和水基非渐进式有氧训练训练(NPAT,n=25)。 两种培训都将持续 12 周,每周 3 节(每节 50 分钟)。 在 12 周的训练前后,将分析生化、心肺适能、最大力量、身体成分和功能活动性变量,以及生活质量、睡眠质量和抑郁症状。

研究概览

详细说明

水上有氧训练可以为 2 型糖尿病 (T2D) 患者提供具有重要临床意义的益处,因为水生环境为这一人群提供了一些有趣的优势。 对关节的较低影响和随之而来的受伤机会减少允许考虑水生环境有利于生理刺激和代谢益处进展的连续性原则。

在 T2D 个体中,研究一直在分析直立姿势下的水基有氧训练的效果,这促进了 T2D 个体代谢参数的多项结果,包括葡萄糖和血脂水平以及心肺健康的益处。

文献表明,运动对 T2D 患者的血糖控制有不同的影响,这是由于不同形式的训练结构,有或没有训练变量的进展。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的建议(即 每周持续至少 150 分钟的中等强度到高强度的结构化有氧训练,每周进行 3 次或更多次训练),但训练负荷的进展很小或没有进展,没有发现 HbA1c 降低,而一些不符合建议但取得进展的研究随着时间的推移,训练量和/或强度发现有趣的 HbA1c 降低。 根据这些发现,似乎优化有氧训练对血糖控制的益处可能不仅仅取决于固定的训练剂量,还取决于训练量和/或强度的进展。

由于 T2D 与肥胖和高血压之间的关联,这些条件使个体在支持自身体重的同时难以进行运动,调查 T2D 患者渐进式和非渐进式有氧训练的研究以及重要设施所产生的不同反应水生环境可以促进体育锻炼表现,研究两种水生有氧训练对 T2D 治疗的影响变得很有趣,其中进行了类似的锻炼计划,其中一项训练变量随时间固定(非渐进式训练)和另一个变量的渐进式(渐进式训练)。 到目前为止,还没有临床试验研究过有氧运动训练干预在训练变量中有进展和没有进展对 T2D 个体血糖控制的比较,旨在探索训练进展的作用。

为此,将进行一项随机临床试验,旨在评估两种水上有氧训练计划(在浅水池中步行或跑步)对 T2D 管理的影响。 样本将由 50 名年龄在 40 至 70 岁之间的患有 T2D 的男性和女性组成,他们将被随机分配到水基渐进式有氧训练 (PAT,n=25) 和水基非渐进式有氧训练 (净利润,n=25)。 两种培训都将持续 12 周,每周 3 节(每节 50 分钟)。 在 12 周的训练前后,将分析生化、心肺适能、最大力量、身体成分和功能活动性变量,以及生活质量、睡眠质量和抑郁症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病患者,男女不限,年龄在 40 至 70 岁之间。
  • 正在接受口服降糖药和/或胰岛素治疗;
  • 不进行定期锻炼(定期锻炼定义为每周三天或更多天进行至少 20 分钟的任何类型的体育锻炼)。

排除标准:

  • 存在:
  • 不受控制的高血压;
  • 自主神经病变;
  • 严重的周围神经病变;
  • 增生性糖尿病视网膜病变;
  • 严重的非增殖性糖尿病视网膜病变;
  • 失代偿性心力衰竭;
  • 外周截肢;
  • 慢性肾功能衰竭;
  • 体重指数(BMI)> 45.0 kg/m2;
  • 有一些肌肉或关节损伤,妨碍安全地进行体育锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:渐进式有氧训练
随着训练变量的进展进行水基有氧训练。 干预将在 12 周内进行,每周 3 次(每次 50 分钟),在浅水池中步行/跑步。
干预将包括在浅水池中行走/跑步,并在训练变量中取得进展。 培训为期 12 周,每周 3 节(每节 50 分钟)。
实验性的:非渐进式有氧训练
水上有氧训练在训练变量没有进展的情况下进行。 干预将在 12 周内进行,每周 3 次(每次 50 分钟),在浅水池中步行/跑步。
干预将包括在训练变量没有进展的情况下在浅水池中行走/跑步。 培训为期 12 周,每周 3 节(每节 50 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白水平 (HbA1c)
大体时间:从基线糖化血红蛋白水平到干预 12 周的变化。
血液样本将用于分析糖化血红蛋白水平(%)
从基线糖化血红蛋白水平到干预 12 周的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/分升
在基线和 12 周后
空腹胰岛素
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/分升
在基线和 12 周后
胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR)
大体时间:在基线和 12 周后
在数量上
在基线和 12 周后
总胆固醇
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/分升
在基线和 12 周后
高密度脂蛋白
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/分升
在基线和 12 周后
低密度脂蛋白
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/分升
在基线和 12 周后
甘油三酯
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/分升
在基线和 12 周后
血浆肾素
大体时间:在基线和 12 周后
以 uIU/mL(微升)为单位
在基线和 12 周后
C反应蛋白
大体时间:在基线和 12 周后
毫克/升
在基线和 12 周后
峰值摄氧量
大体时间:在基线和 12 周后
单位:ml.kg.min-1
在基线和 12 周后
第二通气阈值的摄氧量。
大体时间:在基线和 12 周后
单位:ml.kg.min-1
在基线和 12 周后
从最大摄氧量到第二通气阈值的耗氧量百分比
大体时间:在基线和 12 周后
在 %
在基线和 12 周后
收缩压。
大体时间:在基线和 12 周后
毫米汞柱
在基线和 12 周后
舒张压。
大体时间:在基线和 12 周后
毫米汞柱
在基线和 12 周后
静息心率
大体时间:在基线和 12 周后
每分钟节拍数
在基线和 12 周后
膝盖伸展运动中的最大动态肌肉力量(1RM)
大体时间:在基线和 12 周后
该测试的特点是可以在单次膝盖伸展运动中支持最大负荷。
在基线和 12 周后
膝盖伸展运动中的肌肉阻力(最大重复次数)。
大体时间:在基线和 12 周后
为了确定肌肉阻力,将考虑按照预先确定的节奏执行后以 1RM 的 60% 执行的重复次数。 在训练后评估中,我们将使用训练前进行的 1RM 测试的 60% 的负载。
在基线和 12 周后
以通常速度执行的定时起步测试。
大体时间:在基线和 12 周后
马上
在基线和 12 周后
以最大速度执行的定时起步测试。
大体时间:在基线和 12 周后
马上
在基线和 12 周后
通过世界卫生组织 (WHOQOL) 的工具评估的总体生活质量以及身体、心理、社会关系和环境领域。
大体时间:在基线和 12 周后
为了评估生活质量,我们使用了 WHOQOL-brief 工具。 该工具是自我适用的、跨文化的、经过翻译和验证的葡萄牙语,由 26 个问题组成。 其评分范围从0分到100分,分为生理、心理、社会关系和环境,以及对整体生活质量的评估。
在基线和 12 周后
抑郁症状,由抑郁量表患者健康问卷 (PHQ-9) 评估
大体时间:在基线和 12 周后
抑郁症状的评估使用PHQ-9抑郁症问卷,该问卷由9个项目组成,包括症状和态度,强度从0到3不等,27为较高分数。
在基线和 12 周后
睡眠质量,由匹兹堡睡眠量表评估
大体时间:在基线和 12 周后
睡眠质量由匹兹堡量表评估,包括 19 个关于自我感知的问题和 5 个关于这些人的室友对睡眠相同的看法的问题。 这些问题分为七个部分,分数为 0 到 3。
在基线和 12 周后
身体活动水平,由国际身体活动问卷 (IPAQ) - 长表评估。
大体时间:在基线和 12 周后
IPAQ 询问在上面介绍的三个领域中进行的三种特定类型的活动以及坐着的时间。 评估的具体活动类型是步行、中等强度活动和高强度活动;频率(以每周天数衡量)和持续时间(每天时间)针对每种特定类型的活动分别收集。
在基线和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luiz FM Kruel, phd、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月10日

初级完成 (预期的)

2019年10月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月2日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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