尿路上皮がんの参加者に対する化学療法単独と比較した化学療法と組み合わせたチスレリズマブの研究
2026年6月17日 更新者：BeiGene
局所進行または転移性尿路上皮患者の第一選択治療として、シスプラチンまたはカルボプラチン + ゲムシタビン + チスレリズマブのいずれかをシスプラチンまたはカルボプラチン + ゲムシタビン + プラセボと比較した第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験がん
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験であり、局所進行性または局所進行性または以前に全身療法を受けていない転移性尿路上皮がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou、Fujian、中国、362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Anle Dist、台湾、204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
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Beitou Dist、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan Dist、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18〜75歳の男性または女性
- -組織学的に確認された、手術不能、局所進行、または転移性尿路上皮がん（UC）
- -治験責任医師の判断でシスプラチンまたはカルボプラチンを受け取る資格がある必要があります
- -局所進行性または転移性UCに対する以前の全身化学療法を受けていない
- -関連する病理学的レポートを使用して、新鮮なまたはアーカイブの腫瘍組織を提供できる必要があります。
- -RECIST v1.1に従って定義されているように、評価可能な疾患（測定可能または測定不可能のいずれか）を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
- 無作為化前の適切な臓器機能:
主な除外基準:
- -PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物を標的とする以前の治療を受けた。
- -無作為化前の28日以内に承認された抗がん療法。
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- コントロールされていない高カルシウム血症の参加者
- -活動的な自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある参加者
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない疾患の病歴
- -HIV感染の既知の病歴。
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植。
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。 10. シスプラチン、カルボプラチン、その他の白金含有化合物に対するアレルギー反応の既往。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チスレリズマブと化学療法の併用
チスレリズマブ：各 21 日サイクルの 1 日目、進行性疾患または耐え難い毒性まで投与 シスプラチン：各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目、最大 6 サイクルまで投与 カルボプラチン：各 1 日目または 2 日目21 日サイクル、最大 6 サイクル投与 ゲムシタビン：各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目、最大 6 サイクル投与
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治療群で指定されているように、200mgを静脈内（IV）投与
他の名前：
治療群で指定されているように、70 mg/m2 を IV 投与
治療群で指定された 1000 mg/m2 を IV 投与
曲線下面積 (AUC) 4.5 治療アームで指定された IV 投与
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プラセボコンパレーター：プラセボと化学療法の併用
プラセボ：各 21 日サイクルの 1 日目、疾患の進行または耐え難い毒性まで投与 シスプラチン：各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目、最大 6 サイクルまで投与 カルボプラチン：各 1 日目または 2 日目21 日サイクル、最大 6 サイクル投与 ゲムシタビン：各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目、最大 6 サイクル投与
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治療群で指定されているように、70 mg/m2 を IV 投与
治療群で指定された 1000 mg/m2 を IV 投与
曲線下面積 (AUC) 4.5 治療アームで指定された IV 投与
一致するチスレリズマブ プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Intent to Treat (ITT) セットにおける全生存期間 (OS)
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITT の RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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ITT 分析セットの RECIST v1.1 に従って調査員によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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文書化された進行性疾患 (PD) に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方で、ITT 分析セットの RECIST v1.1 に従って調査員によって決定された時間
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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ITT分析セットのRECIST v1.1に従って研究者によって決定された、無作為化から客観的に文書化された最初のPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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各治療群の 1 年および 2 年での全生存率
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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ITT分析セットでの無作為化から1年および2年のOS参加者の割合
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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欧州癌研究治療機構のQOL-Core 30(EORTC QLQC30)のベースラインからの変化
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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1) 全体的な健康状態/生活の質を 2 つの質問で評価します。この質問の範囲は、最低スコア 1 が悪い結果であり、最高点が 7 で、値が高いほど良いことを表します 2) 身体機能、感情に関する 28 の質問で生活の質を評価します機能、社会的機能など。最小スコア 1 がより良い結果を表し、最大スコア 4 がより悪い結果を表します。
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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治療に伴う有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って等級付けされた治療に起因する有害事象 (AE) の発生率と重症度
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：最初のランダム化から約 3.5 年まで
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健康状態を評価するには、1) 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問があり、5 つの選択肢があります。
2) 質問票に記入した日の健康状態に関する 1 つの質問で、最低スコア 0 の最悪の結果から最大スコア 100 の範囲 (値が高いほど良いことを表す)。
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最初のランダム化から約 3.5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dingwei Ye, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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