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Estudo de Tislelizumabe em combinação com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada para participantes com carcinoma urotelial

4 de dezembro de 2023 atualizado por: BeiGene

Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de cisplatina ou carboplatina + gencitabina + tislelizumabe em comparação com cisplatina ou carboplatina + gencitabina + placebo como tratamento de primeira linha para pacientes com urotelial localmente avançado ou metastático Carcinoma

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para comparar a eficácia e segurança de tislelizumabe + cisplatina ou carboplatina + gencitabina versus placebo + cisplatina ou carboplatina + gencitabina em aproximadamente 420 participantes com doença localmente avançada ou carcinoma urotelial metastático que não receberam terapia sistêmica prévia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  2. Câncer urotelial (UC) confirmado histologicamente, inoperável, localmente avançado ou metastático
  3. Deve ser elegível para receber cisplatina ou carboplatina no julgamento do investigador
  4. Não tiveram quimioterapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática
  5. Deve ser capaz de fornecer tecidos tumorais frescos ou de arquivo com um relatório patológico associado.
  6. Deve ter doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelo RECIST v1.1.
  7. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  8. Função adequada do órgão antes da randomização:

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Recebeu terapias anteriores direcionadas a PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
  2. Qualquer terapia anticâncer aprovada dentro de 28 dias antes da randomização.
  3. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
  4. Participantes com hipercalcemia não controlada
  5. Participantes com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar
  6. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças não controladas
  7. Uma história conhecida de infecção pelo HIV.
  8. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
  9. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais. 10.História de reações alérgicas à cisplatina, carboplatina ou outros compostos contendo platina.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tislelizumabe em combinação com quimioterapia
Tislelizumabe: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até Doença Progressiva ou toxicidade intolerável Cisplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até 6 ciclos Carboplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada Ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos Gemcitabina: Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg administrados por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Cisplatina
70 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
1000 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Carboplatina
Área sob a curva (AUC) 4,5 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo em combinação com quimioterapia
Placebo: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até Doença Progressiva ou toxicidade intolerável Cisplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até 6 ciclos Carboplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada Ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos Gemcitabina: Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos
Medicamento: Cisplatina
70 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
1000 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Carboplatina
Área sob a curva (AUC) 4,5 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Tislelizumabe placebo para combinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS) no conjunto Intenção de Tratar (ITT)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1 em ITT
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
a proporção de participantes que tiveram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1 no Conjunto de Análise ITT
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada para Doença Progressiva (DP) documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1 no Conjunto de Análise ITT
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada objetivamente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 no Conjunto de Análise ITT
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Taxa de sobrevida global em 1 e 2 anos para cada braço de tratamento
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
a proporção de participantes OS em 1 ano e 2 anos após a randomização no Conjunto de Análise ITT
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Qualidade de Vida do Câncer-Core 30 (EORTC QLQC30)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
1) para avaliar o estado geral de saúde/qualidade de vida com 2 perguntas que variam de pontuação mínima 1 como pior resultado e pontuação máxima 7, pois valores mais altos representam melhor 2) para avaliar a qualidade de vida com 28 perguntas sobre funcionamento físico, emocional funcionamento, funcionamento social, etc., que variam de pontuações mínimas 1 representando como melhor a pontuações máximas 4 como pior resultado.
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)v5.0
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
Alteração da linha de base na versão de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
para avaliar o estado de saúde com 1) 5 questões sobre Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão que são com 5 opções. 2) uma pergunta sobre o estado de saúde no dia do preenchimento do questionário, variando de pontuação mínima 0 como pior desfecho a pontuação máxima 100, pois valores maiores representam melhor.
Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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