Estudo de Tislelizumabe em combinação com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada para participantes com carcinoma urotelial
17 de junho de 2026 atualizado por: BeiGene
Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de cisplatina ou carboplatina + gencitabina + tislelizumabe em comparação com cisplatina ou carboplatina + gencitabina + placebo como tratamento de primeira linha para pacientes com urotelial localmente avançado ou metastático Carcinoma
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para comparar a eficácia e segurança de tislelizumabe + cisplatina ou carboplatina + gencitabina versus placebo + cisplatina ou carboplatina + gencitabina em aproximadamente 420 participantes com doença localmente avançada ou carcinoma urotelial metastático que não receberam terapia sistêmica prévia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, China, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Anle Dist, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
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Beitou Dist, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan Dist, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Câncer urotelial (UC) confirmado histologicamente, inoperável, localmente avançado ou metastático
- Deve ser elegível para receber cisplatina ou carboplatina no julgamento do investigador
- Não tiveram quimioterapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática
- Deve ser capaz de fornecer tecidos tumorais frescos ou de arquivo com um relatório patológico associado.
- Deve ter doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Função adequada do órgão antes da randomização:
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu terapias anteriores direcionadas a PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
- Qualquer terapia anticâncer aprovada dentro de 28 dias antes da randomização.
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Participantes com hipercalcemia não controlada
- Participantes com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças não controladas
- Uma história conhecida de infecção pelo HIV.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais. 10.História de reações alérgicas à cisplatina, carboplatina ou outros compostos contendo platina.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tislelizumabe em combinação com quimioterapia
Tislelizumabe: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até Doença Progressiva ou toxicidade intolerável Cisplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até 6 ciclos Carboplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada Ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos Gemcitabina: Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos
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200 mg administrados por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
70 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
1000 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Área sob a curva (AUC) 4,5 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo em combinação com quimioterapia
Placebo: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até Doença Progressiva ou toxicidade intolerável Cisplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até 6 ciclos Carboplatina: Dia 1 ou Dia 2 de cada Ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos Gemcitabina: Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, para ser administrado até 6 ciclos
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70 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
1000 mg/m2 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Área sob a curva (AUC) 4,5 administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Tislelizumabe placebo para combinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS) no conjunto Intenção de Tratar (ITT)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1 em ITT
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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a proporção de participantes que tiveram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1 no Conjunto de Análise ITT
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada para Doença Progressiva (DP) documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1 no Conjunto de Análise ITT
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada objetivamente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 no Conjunto de Análise ITT
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Taxa de sobrevida global em 1 e 2 anos para cada braço de tratamento
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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a proporção de participantes OS em 1 ano e 2 anos após a randomização no Conjunto de Análise ITT
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Qualidade de Vida do Câncer-Core 30 (EORTC QLQC30)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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1) para avaliar o estado geral de saúde/qualidade de vida com 2 perguntas que variam de pontuação mínima 1 como pior resultado e pontuação máxima 7, pois valores mais altos representam melhor 2) para avaliar a qualidade de vida com 28 perguntas sobre funcionamento físico, emocional funcionamento, funcionamento social, etc., que variam de pontuações mínimas 1 representando como melhor a pontuações máximas 4 como pior resultado.
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)v5.0
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Alteração da linha de base na versão de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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para avaliar o estado de saúde com 1) 5 questões sobre Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão que são com 5 opções.
2) uma pergunta sobre o estado de saúde no dia do preenchimento do questionário, variando de pontuação mínima 0 como pior desfecho a pontuação máxima 100, pois valores maiores representam melhor.
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Desde a primeira randomização até 3,5 anos, aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dingwei Ye, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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