Badanie Tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u uczestników z rakiem urotelialnym
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo porównujące cisplatynę lub karboplatynę + gemcytabinę + tislelizumab z cisplatyną lub karboplatyną + gemcytabiną + placebo jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialem Rak
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu + cisplatyny lub karboplatyny + gemcytabiny z placebo + cisplatyną lub karboplatyną + gemcytabiną u około 420 uczestników z miejscowo zaawansowanym lub raka urotelialnego z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Anle Dist, Tajwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
-
Beitou Dist, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Guishan Dist, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (UC)
- Musi kwalifikować się do otrzymywania cisplatyny lub karboplatyny w ocenie badacza
- Nie miał wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC
- Musi być w stanie dostarczyć świeże lub archiwalne tkanki guza wraz z odpowiednim raportem patologicznym.
- Musi mieć możliwą do oceny chorobę (mierzalną lub niemierzalną), zgodnie z definicją zawartą w RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów przed randomizacją:
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
- Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
- Uczestnicy z niekontrolowaną hiperkalcemią
- Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób
- Znana historia zakażenia wirusem HIV.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne. 10. Historia reakcji alergicznych na cisplatynę, karboplatynę lub inne związki zawierające platynę.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią
Tislelizumab: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, podawany do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności Cisplatyna: Dzień 1 lub Dzień 2 każdego 21-dniowego cyklu, podawany do 6 cykli Karboplatyna: Dzień 1 lub Dzień 2 każdego Cykl 21-dniowy, do podania do 6 cykli Gemcytabina: Dni 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu, do podania do 6 cykli
|
200 mg podane dożylnie (IV) zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
70 mg/m2 podawane dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
1000 mg/m2 podawane dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Pole pod krzywą (AUC) 4,5 podane dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
|
|
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z chemioterapią
Placebo: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, do podania aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności Cisplatyna: Dzień 1 lub Dzień 2 każdego 21-dniowego cyklu, do podania do 6 cykli Karboplatyna: Dzień 1 lub Dzień 2 każdego Cykl 21-dniowy, do podania do 6 cykli Gemcytabina: Dni 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu, do podania do 6 cykli
|
70 mg/m2 podawane dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
1000 mg/m2 podawane dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Pole pod krzywą (AUC) 4,5 podane dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Tislelizumab placebo do dopasowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w zestawie z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 w ITT
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza według RECIST v1.1 w zestawie analiz ITT
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na udokumentowaną postępującą chorobę (PD) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1 w zestawie analiz ITT
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
czas od randomizacji do pierwszej obiektywnie udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1 w zestawie analiz ITT Analysis Set
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 1 i 2 latach dla każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
odsetek uczestników OS po 1 roku i 2 latach od randomizacji w zestawie analiz ITT
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia-Core 30 (EORTC QLQC30)
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
1) do oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia za pomocą 2 pytań, których zakres od wyniku minimalnego 1 oznacza gorszy wynik do wyniku maksymalnego 7, ponieważ wyższe wartości oznaczają lepszy 2) do oceny jakości życia za pomocą 28 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego funkcjonowanie, funkcjonowanie społeczne itp., które mieszczą się w zakresie od wyników minimalnych 1 oznaczających lepszy wynik do maksymalnych wyników 4 oznaczających gorszy wynik.
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do około 3,5 roku
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniane zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Od pierwszej randomizacji do około 3,5 roku
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
aby ocenić stan zdrowia za pomocą 1) 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, niepokoju/depresji, które mają 5 opcji.
2) jedno pytanie o stan zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza z zakresem od wyniku minimalnego 0 oznaczającego wynik gorszy do wyniku maksymalnego 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy.
|
Od pierwszej randomizacji do ok. 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dingwei Ye, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, komórka przejściowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Tislilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .