Tutkimus tislelitsumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on uroteelisyöpä
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla + gemsitabiinilla + tislelitsumabilla verrattuna joko sisplatiiniin tai karboplatiiniin + gemsitabiiniin + lumelääke ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt urothelitatic Karsinooma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tislelitsumabin + joko sisplatiinin tai karboplatiinin + gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta plaseboon + joko sisplatiinin tai karboplatiinin + gemsitabiinin kanssa noin 420 osallistujalla, joilla on paikallisesti edistynyt tai edennyt. metastasoitunut uroteelisyövä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Anle Dist, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
-
Beitou Dist, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Guishan Dist, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
- Histologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä (UC)
- Tutkijan on voitava saada sisplatiinia tai karboplatiinia
- Heillä ei ole aiemmin ollut systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n vuoksi
- On kyettävä toimittamaan tuoreet tai arkistoidut kasvainkudokset ja niihin liittyvä patologinen raportti.
- Sillä on oltava arvioitava sairaus (joko mitattavissa tai ei-mitattavissa) RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta ennen satunnaistamista:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisempia hoitoja, jotka kohdistuvat PD-1:een, PD-L1:een, PD-L2:een, CTLA4:ään tai mihin tahansa muuhun vasta-aineeseen tai lääkeaineeseen, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
- Mikä tahansa hyväksytty syöpähoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Osallistujat, joilla on hallitsematon hyperkalsemia
- Osallistujat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus tai hallitsemattomat sairaudet
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille. 10. Aiemmat allergiset reaktiot sisplatiinille, karboplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tislelitsumabi yhdessä kemoterapian kanssa
Tislelitsumabi: kunkin 21 päivän syklin 1. päivä, annetaan etenevään sairauteen tai sietämättömään toksisuuteen asti Sisplatiini: Päivä 1 tai 2 kunkin 21 päivän syklin aikana, annetaan enintään 6 sykliä Karboplatiini: Päivä 1 tai päivä 2 kunkin 21 päivän syklin aikana 21 päivän sykli, annetaan enintään 6 sykliä Gemsitabiini: Päivät 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä, annetaan enintään 6 sykliä
|
200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) hoitohaaran ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
70 mg/m2 annettuna IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
1000 mg/m2 annettuna IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 4,5 laskimoon annettuna hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo yhdistettynä kemoterapiaan
Plasebo: jokaisen 21 vuorokauden syklin 1. päivä, annetaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti Sisplatiini: Päivä 1 tai päivä 2 jokaisessa 21 päivän syklissä, annetaan enintään 6 sykliä. Karboplatiini: Päivä 1 tai päivä 2 jokaisessa syklissä 21 päivän sykli, annetaan enintään 6 sykliä Gemsitabiini: Päivät 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä, annetaan enintään 6 sykliä
|
70 mg/m2 annettuna IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
1000 mg/m2 annettuna IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 4,5 laskimoon annettuna hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Vastaava tislelitsumabi lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Intent to Treat (ITT) -joukossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1 ITT:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
niiden osallistujien osuus, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan ITT-analyysisarjassa
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan ITT-analyysisarjan RECIST v1.1:n mukaan määrittämänä
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, jonka tutkija on määrittänyt ITT-analyysisarjan RECIST v1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 1 ja 2 vuoden kohdalla kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
käyttöjärjestelmään osallistuneiden osuus 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta ITT-analyysisarjassa
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Life Quality-Core 30 (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
1) arvioida yleistä terveydentilaa/elämänlaatua kahdella kysymyksellä, jotka vaihtelevat minimipisteestä 1 huonompana tuloksena ja maksimipistemäärä 7, koska korkeammat arvot edustavat parempaa 2) arvioida elämänlaatua 28 kysymyksellä, jotka koskevat fyysistä toimintaa, emotionaalista toimintaa toiminta, sosiaalinen toiminta jne., jotka vaihtelevat minimipisteistä 1, joka edustaa parempaa, maksimipisteisiin 4 huonompaan lopputulokseen.
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 mukaisesti
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa, 5-tason versiossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
arvioida terveydentilaa 1) 5 kysymyksellä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta, ahdistuksesta/masennusta, joissa on 5 vaihtoehtoa.
2) yksi kysymys terveydentilasta kyselylomakkeen täyttöpäivänä vaihteluvälillä minimipistemäärästä 0 huonompana tuloksena maksimipisteisiin 100, koska korkeammat arvot edustavat parempaa.
|
Ensimmäisestä satunnaistamisesta noin 3,5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dingwei Ye, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .