Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тислелизумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с химиотерапией отдельно для участников с уротелиальной карциномой

17 июня 2026 г. обновлено: BeiGene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование цисплатина или карбоплатина + гемцитабина + тислелизумаба по сравнению с цисплатином или карбоплатином + гемцитабин + плацебо в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелием Карцинома

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности комбинации тислелизумаб + либо цисплатин, либо карбоплатин + гемцитабин по сравнению с плацебо + либо цисплатин, либо карбоплатин + гемцитабин примерно у 420 участников с местнораспространенным или метастатическая уротелиальная карцинома, которые ранее не получали системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362001
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Тайвань
      • Anle Dist, Тайвань, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
      • Beitou Dist, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Guishan Dist, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhongzheng Dist, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на день подписания Формы информированного согласия (ICF)
  2. Гистологически подтвержденный, неоперабельный, местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак (ЯК)
  3. По мнению исследователя, должен иметь право на получение цисплатина или карбоплатина.
  4. Не проходили предшествующую системную химиотерапию по поводу местно-распространенного или метастатического язвенного колита.
  5. Должен быть в состоянии предоставить свежие или архивные опухолевые ткани с соответствующим патологическим отчетом.
  6. Должен иметь поддающееся оценке заболевание (измеримое или неизмеримое), как определено в RECIST v1.1.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  8. Адекватная функция органов до рандомизации:

Ключевые критерии исключения:

  1. Получал предшествующую терапию, направленную на PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
  2. Любая утвержденная противораковая терапия в течение 28 дней до рандомизации.
  3. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения
  4. Участники с неконтролируемой гиперкальциемией
  5. Участники с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  6. История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний
  7. Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
  8. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.
  9. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе. 10．Аллергические реакции на цисплатин, карбоплатин или другие соединения, содержащие платину, в анамнезе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией
Тислелизумаб: 1-й день каждого 21-дневного цикла, вводить до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности Цисплатин: 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла, вводить до 6 циклов Карбоплатин: 1-й или 2-й день каждого 21-дневный цикл, до 6 циклов Гемцитабин: дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла, до 6 циклов
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно (в/в), как указано в группе лечения
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Цисплатин
70 мг/м2 вводят внутривенно, как указано в группе лечения
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
1000 мг/м2 вводят внутривенно, как указано в группе лечения.
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 4,5 при внутривенном введении, как указано в группе лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо в сочетании с химиотерапией
Плацебо: 1-й день каждого 21-дневного цикла, вводить до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности Цисплатин: 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла, вводить до 6 циклов Карбоплатин: 1-й или 2-й день каждого 21-дневный цикл, до 6 циклов Гемцитабин: дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла, до 6 циклов
Лекарство: Цисплатин
70 мг/м2 вводят внутривенно, как указано в группе лечения
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
1000 мг/м2 вводят внутривенно, как указано в группе лечения.
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 4,5 при внутривенном введении, как указано в группе лечения
Лекарство: Плацебо
Тислелизумаб плацебо, чтобы соответствовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в наборе с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по RECIST v1.1 в ITT
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 в наборе для анализа ITT.
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
время от первого появления задокументированного объективного ответа на задокументированное прогрессирующее заболевание (PD) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1 в наборе для анализа ITT.
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
время от рандомизации до первого объективно задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1 в наборе для анализа ITT
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Общая выживаемость через 1 и 2 года для каждой группы лечения
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
доля участников OS через 1 год и 2 года после рандомизации в наборе для анализа ITT
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQC30)
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
1) оценить общее состояние здоровья/качество жизни с помощью 2 вопросов, которые находятся в диапазоне от минимального балла 1 как худший исход до максимального балла 7, так как более высокие значения представляют лучший результат 2) оценить качество жизни с помощью 28 вопросов о физическом функционировании, эмоциональном функционирование, социальное функционирование и т. д., которые имеют диапазон от минимального балла 1, представляющего лучший результат, до максимального балла 4, представляющего худший результат.
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
Изменение по сравнению с базовым уровнем в 5-мерной, 5-уровневой версии европейского качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно
для оценки состояния здоровья с помощью 1) 5 вопросов о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорте, тревоге/депрессии с 5 вариантами ответа. 2) один вопрос о состоянии здоровья в день заполнения анкеты с диапазоном от минимального балла 0 как худший исход до максимального балла 100, поскольку более высокие значения соответствуют лучшему.
От первой рандомизации до 3,5 лет, примерно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться