Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tislelizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met alleen chemotherapie voor deelnemers met urotheelcarcinoom

17 juni 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van cisplatine of carboplatine + gemcitabine + tislelizumab vergeleken met cisplatine of carboplatine + gemcitabine + placebo als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheel Carcinoom

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab + cisplatine of carboplatine + gemcitabine te vergelijken met placebo + cisplatine of carboplatine + gemcitabine bij ongeveer 420 deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die niet eerder systemische therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362001
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Taiwan
      • Anle Dist, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
      • Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar op de dag van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
  2. Histologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (UC)
  3. Moet volgens het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor cisplatine of carboplatine
  4. Geen eerdere systemische chemotherapie hebben gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU
  5. Moet in staat zijn om vers of gearchiveerd tumorweefsel te voorzien van een bijbehorend pathologisch rapport.
  6. Moet evalueerbare ziekte hebben (meetbaar of niet-meetbaar) zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
  8. Adequate orgaanfunctie vóór randomisatie:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapieën ontvangen gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.
  2. Elke goedgekeurde behandeling tegen kanker binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  3. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase
  4. Deelnemers met ongecontroleerde hypercalciëmie
  5. Deelnemers met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  6. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde ziekten
  7. Een bekende geschiedenis van HIV-infectie.
  8. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  9. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen. 10. Geschiedenis van allergische reacties op cisplatine, carboplatine of andere platinabevattende verbindingen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tislelizumab in combinatie met chemotherapie
Tislelizumab: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit Cisplatine: Dag 1 of Dag 2 van elke cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot maximaal 6 cycli Carboplatine: Dag 1 of Dag 2 van elke Cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot maximaal 6 cycli Gemcitabine: Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Cisplatine
70 mg/m2 intraveneus toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
1000 mg/m2 intraveneus toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Carboplatine
Area Under the Curve (AUC) 4,5 intraveneus toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Placebo-vergelijker: Placebo in combinatie met chemotherapie
Placebo: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit Cisplatine: Dag 1 of Dag 2 van elke cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot maximaal 6 cycli Carboplatine: Dag 1 of Dag 2 van elke Cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot maximaal 6 cycli Gemcitabine: Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toe te dienen tot maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
70 mg/m2 intraveneus toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
1000 mg/m2 intraveneus toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Carboplatine
Area Under the Curve (AUC) 4,5 intraveneus toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Placebo
Tislelizumab-placebo komt overeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de Intent to Treat (ITT)-set
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1 in ITT
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in de ITT-analyseset
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in de ITT-analyseset
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in de ITT-analyseset
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Algehele overlevingskans na 1 en 2 jaar voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
het aandeel OS-deelnemers op 1 jaar en 2 jaar na randomisatie in de ITT-analyseset
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQC30)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
1) om de algehele gezondheidsstatus/kwaliteit van leven te beoordelen met 2 vragen die variëren van minimumscore 1 als slechtere uitkomst en maximale score 7 aangezien hogere waarden een betere vertegenwoordigen 2) om kwaliteit van leven te beoordelen met 28 vragen over fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren enz. die variëren van minimumscores 1 die een beter resultaat vertegenwoordigen tot maximumscores 4 als slechter resultaat.
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie, 5-niveau versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar
om de gezondheidstoestand te beoordelen met 1) 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie met 5 opties. 2) één vraag over de gezondheidstoestand op de dag van het invullen van de vragenlijst met een bereik van minimumscore 0 als slechter resultaat tot maximumscores 100 aangezien hogere waarden staan ​​voor beter.
Vanaf de eerste randomisatie tot ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren