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Studio di tislelizumab in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per i partecipanti con carcinoma uroteliale

21 aprile 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cisplatino o carboplatino + gemcitabina + tislelizumab rispetto a cisplatino o carboplatino + gemcitabina + placebo come trattamento di prima linea per pazienti con malattia uroteliale localmente avanzata o metastatica Carcinoma

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + gemcitabina rispetto a placebo + cisplatino o carboplatino + gemcitabina in circa 420 partecipanti con malattia localmente avanzata o carcinoma uroteliale metastatico che non ha ricevuto una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362001
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Taiwan
      • Anle Dist, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
      • Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. Cancro uroteliale (CU) istologicamente confermato, inoperabile, localmente avanzato o metastatico
  3. Deve essere idoneo a ricevere cisplatino o carboplatino a giudizio dello sperimentatore
  4. Non hanno avuto precedenti chemioterapie sistemiche per CU localmente avanzato o metastatico
  5. Deve essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o archiviati con un rapporto patologico associato.
  6. Deve avere una malattia valutabile (misurabile o non misurabile) come definito da RECIST v1.1.
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  8. Adeguata funzione degli organi prima della randomizzazione:

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Ricevute terapie precedenti mirate a PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  2. Qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  3. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  4. Partecipanti con ipercalcemia incontrollata
  5. - Partecipanti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  6. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate
  7. Una storia nota di infezione da HIV.
  8. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
  9. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali. 10．Storia di reazioni allergiche a cisplatino, carboplatino o altri composti contenenti platino.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tislelizumab in combinazione con chemioterapia
Tislelizumab: giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile Cisplatino: giorno 1 o giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli Carboplatino: giorno 1 o giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli Ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli Gemcitabina: giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli
Droga: Tislelizumab
200 mg somministrati per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Cisplatino
70 mg/m2 somministrati EV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Gemcitabina cloridrato
1000 mg/m2 somministrati EV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 4,5 somministrata EV come specificato nel braccio di trattamento
Comparatore placebo: Placebo in combinazione con la chemioterapia
Placebo: giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a malattia progressiva o tossicità intollerabile Cisplatino: giorno 1 o giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli Carboplatino: giorno 1 o giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli Ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli Gemcitabina: giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni, da somministrare fino a 6 cicli
Droga: Cisplatino
70 mg/m2 somministrati EV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Gemcitabina cloridrato
1000 mg/m2 somministrati EV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 4,5 somministrata EV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Tislelizumab placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel set Intent to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per RECIST v1.1 in ITT
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nel set di analisi ITT
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata a una malattia progressiva (PD) documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nel set di analisi ITT
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
il tempo dalla randomizzazione alla prima PD oggettivamente documentata, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore per RECIST v1.1 nel set di analisi ITT
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Tasso di sopravvivenza globale a 1 e 2 anni per ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
la proporzione di partecipanti OS a 1 anno e 2 anni dalla randomizzazione nel set di analisi ITT
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Variazione rispetto al basale nella European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQC30)
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
1) valutare lo stato generale di salute/qualità della vita con 2 domande che vanno dal punteggio minimo 1 come esito peggiore e il punteggio massimo 7 poiché i valori più alti rappresentano un migliore 2) valutare la qualità della vita con 28 domande sul funzionamento fisico, emotivo funzionamento, funzionamento sociale ecc. che vanno dal punteggio minimo 1 che rappresenta il punteggio migliore al punteggio massimo 4 come risultato peggiore.
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
Variazione rispetto al basale nella versione europea della qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa
per valutare lo stato di salute con 1) 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione che sono con 5 opzioni. 2) una domanda sullo stato di salute al giorno della compilazione del questionario con range dal punteggio minimo 0 come esito peggiore al punteggio massimo 100 in quanto i valori più alti rappresentano il migliore.
Dalla prima randomizzazione fino a 3,5 anni, circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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