Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab kemoterápiával kombinációban történő vizsgálata, összehasonlítva az egyedüli kemoterápiával az uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél

2023. december 4. frissítette: BeiGene

A ciszplatin vagy karboplatin + gemcitabin + tislelizumab 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a ciszplatinnal vagy a karboplatin + gemcitabin + placebóval összehasonlítva első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott urotheltaticus vagy mexikói állapotban vannak. Karcinóma

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab + ciszplatin vagy karboplatin + gemcitabin és placebo+ ciszplatin vagy karboplatin + gemcitabin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása körülbelül 420 résztvevővel, lokálisan előrehaladott betegekkel. metasztatikus uroteliális karcinóma, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362001
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 és 75 év közötti az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján
  2. Szövettanilag igazolt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrák (UC)
  3. A vizsgáló megítélése szerint jogosultnak kell lennie ciszplatin vagy karboplatin kezelésre
  4. Korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiában lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt
  5. Képesnek kell lennie friss vagy archív tumorszövetek rendelkezésre bocsátására a kapcsolódó patológiai jelentéssel.
  6. Kiértékelhető betegséggel kell rendelkeznie (mérhető vagy nem mérhető) a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  8. Megfelelő szervműködés a randomizálás előtt:

Főbb kizárási kritériumok:

  1. PD-1-et, PD-L1-et, PD-L2-t, CTLA4-et vagy bármely más, specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrzőpontot célzó antitestet vagy gyógyszert célzó terápiákat kapott.
  2. Bármilyen jóváhagyott rákellenes terápia a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  3. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis
  4. Nem kontrollált hiperkalcémiában szenvedők
  5. Aktív autoimmun betegségben szenvedők vagy olyan autoimmun betegségek a kórtörténetében, amelyek visszaeshetnek
  6. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált betegségek anamnézisében
  7. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
  8. Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés.
  9. Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében. 10. A ciszplatinnal, karboplatinnal vagy más platinatartalmú vegyületekkel szembeni allergiás reakciók története.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tislelizumab kemoterápiával kombinálva
Tislelizumab: minden 21 napos ciklus 1. napja, Progresszív betegség vagy elviselhetetlen toxicitásig adandó. Ciszplatin: minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napja, legfeljebb 6 ciklusig adható. Karboplatin: mindegyik ciklus 1. vagy 2. napja 21 napos ciklus, legfeljebb 6 ciklusig adható Gemcitabin: minden 21 napos ciklus 1. és 8. napja, legfeljebb 6 ciklusig adható
Drog: Tislelizumab
200 mg intravénásan (IV) adva, a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Ciszplatin
70 mg/m2 intravénásan adva a kezelési ágban meghatározottak szerint
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
1000 mg/m2 intravénásan adva a kezelési ágban meghatározottak szerint
Drog: Karboplatin
Görbe alatti terület (AUC) 4,5 IV beadva a kezelési ágban meghatározottak szerint
Placebo Comparator: Placebo kemoterápiával kombinálva
Placebo: minden 21 napos ciklus 1. napja, Progresszív betegség vagy elviselhetetlen toxicitásig adandó. Ciszplatin: minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napja, legfeljebb 6 ciklusig adható. Karboplatin: mindegyik ciklus 1. vagy 2. napja 21 napos ciklus, legfeljebb 6 ciklusig adható Gemcitabin: minden 21 napos ciklus 1. és 8. napja, legfeljebb 6 ciklusig adható
Drog: Ciszplatin
70 mg/m2 intravénásan adva a kezelési ágban meghatározottak szerint
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
1000 mg/m2 intravénásan adva a kezelési ágban meghatározottak szerint
Drog: Karboplatin
Görbe alatti terület (AUC) 4,5 IV beadva a kezelési ágban meghatározottak szerint
Drog: Placebo
Tislelizumab placebo, hogy megfeleljen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a Kezelési szándék (ITT) készletben
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) per RECIST v1.1 az ITT-ben
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, a vizsgáló által az ITT-elemzőkészletben szereplő RECIST v1.1 szerint értékelve
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
a dokumentált progresszív betegségre (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetre adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által az ITT-elemzőkészletben szereplő RECIST v1.1 szerint meghatározva.
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
a randomizálástól az első objektíven dokumentált PD-ig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által az ITT-elemzőkészletben szereplő RECIST v1.1 szerint meghatározva.
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
A teljes túlélési arány 1 és 2 évnél mindegyik kezelési karban
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
az OS résztvevőinek aránya a randomizálástól számított 1 és 2 év elteltével az ITT Analysis Setben
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-Core 30-ban (EORTC QLQC30)
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
1) az általános egészségi állapot/életminőség felmérése 2 kérdéssel, amelyek a minimális pontszámtól 1-től rosszabb eredményt és a maximális 7-estől a magasabb értékek jobbat jelentenek. működés, társadalmi működés stb., amelyek az 1-es minimális pontszámtól a jobbnak tűnő maximális pontszámig 4 a rosszabb eredményig terjednek.
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első randomizálástól 3,5 évig, kb
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0 szerint osztályozva
Az első randomizálástól 3,5 évig, kb
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5-dimenziós, 5-szintű változatában (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig
az egészségi állapot felméréséhez 1) 5 kérdéssel a mobilitásról, öngondoskodásról, szokásos tevékenységekről, fájdalomról/diszkomfortról, szorongásról/depresszióról, amelyek 5 lehetőséggel állnak rendelkezésre. 2) egy kérdés az egészségi állapotra vonatkozóan a kérdőív kitöltésének napján, a minimális pontszámtól (0, mint rosszabb eredmény) a maximális pontszámig (100), mivel a magasabb értékek jobbnak bizonyulnak.
Az első randomizálástól körülbelül 3,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel