Estudio de tislelizumab en combinación con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola para participantes con carcinoma urotelial
17 de junio de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cisplatino o carboplatino + gemcitabina + tislelizumab en comparación con cisplatino o carboplatino + gemcitabina + placebo como tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad urotelial localmente avanzada o metastásica Carcinoma
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de tislelizumab + cisplatino o carboplatino + gemcitabina versus placebo + cisplatino o carboplatino + gemcitabina en aproximadamente 420 participantes con enfermedad localmente avanzada o Carcinoma urotelial metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Anle Dist, Taiwán, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
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Beitou Dist, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan Dist, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años el día de la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF)
- Cáncer urotelial (CU) histológicamente confirmado, inoperable, localmente avanzado o metastásico
- Debe ser elegible para recibir cisplatino o carboplatino a juicio del investigador
- No haber recibido quimioterapia sistémica previa para CU localmente avanzada o metastásica
- Debe poder proporcionar tejidos tumorales frescos o de archivo con un informe patológico asociado.
- Debe tener una enfermedad evaluable (ya sea medible o no medible) como se define en RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Función adecuada del órgano antes de la aleatorización:
Criterios clave de exclusión:
- Recibió terapias anteriores dirigidas a PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada
- Participantes con hipercalcemia no controlada
- Participantes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades no controladas
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales. 10. Historial de reacciones alérgicas al cisplatino, carboplatino u otros compuestos que contengan platino.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tislelizumab en combinación con quimioterapia
Tislelizumab: Día 1 de cada ciclo de 21 días, a administrar hasta Enfermedad Progresiva o toxicidad intolerable Cisplatino: Día 1 o Día 2 de cada ciclo de 21 días, a administrar hasta 6 ciclos Carboplatino: Día 1 o Día 2 de cada Ciclo de 21 días, para administrar hasta 6 ciclos Gemcitabina: Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, para administrar hasta 6 ciclos
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200 mg administrados por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
70 mg/m2 administrados IV como se especifica en el brazo de tratamiento
1000 mg/m2 administrados IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Área bajo la curva (AUC) 4.5 administrada IV como se especifica en el brazo de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo en combinación con quimioterapia
Placebo: Día 1 de cada ciclo de 21 días, a administrar hasta Enfermedad Progresiva o toxicidad intolerable Cisplatino: Día 1 o Día 2 de cada ciclo de 21 días, a administrar hasta 6 ciclos Carboplatino: Día 1 o Día 2 de cada Ciclo de 21 días, para administrar hasta 6 ciclos Gemcitabina: Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, para administrar hasta 6 ciclos
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70 mg/m2 administrados IV como se especifica en el brazo de tratamiento
1000 mg/m2 administrados IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Área bajo la curva (AUC) 4.5 administrada IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Tislelizumab placebo para igualar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG) en el conjunto por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST v1.1 en ITT
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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la proporción de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1 en el conjunto de análisis ITT
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador según RECIST v1.1 en el conjunto de análisis ITT
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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el tiempo desde la aleatorización hasta el primer DP objetivamente documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador según RECIST v1.1 en el conjunto de análisis ITT
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Tasa de supervivencia global a 1 y 2 años para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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la proporción de participantes de OS al año y a los 2 años desde la aleatorización en el conjunto de análisis ITT
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQC30)
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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1) para evaluar el estado general de salud/calidad de vida con 2 preguntas que van desde un puntaje mínimo de 1 como peor resultado y un puntaje máximo de 7 ya que los valores más altos representan un mejor 2) para evaluar la calidad de vida con 28 preguntas sobre el funcionamiento físico, emocional funcional, funcionamiento social, etc., que van desde puntajes mínimos 1 que representan un mejor resultado hasta puntajes máximos 4 que representan un peor resultado.
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta 3,5 años, aproximadamente
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0
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Desde la primera aleatorización hasta 3,5 años, aproximadamente
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Cambio con respecto al valor inicial en la versión europea de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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para evaluar el estado de salud con 1) 5 preguntas sobre Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión que son con 5 opciones.
2) una pregunta sobre el estado de salud al día de completar el cuestionario con un rango de puntuación mínima 0 como peor resultado a puntuaciones máximas 100 ya que los valores más altos representan mejor.
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Desde la primera aleatorización hasta los 3,5 años, aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dingwei Ye, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .