Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou pro účastníky s uroteliálním karcinomem

21. dubna 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie buď cisplatiny, nebo karboplatiny + gemcitabin + tislelizumab ve srovnání s cisplatinou nebo karboplatinou + gemcitabin + placebo jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním onemocněním Karcinom

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tislelizumabu + buď cisplatiny nebo karboplatiny + gemcitabinu oproti placebu + buď cisplatina nebo karboplatina + gemcitabin u přibližně 420 účastníků s lokálně pokročilým, resp. metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří nebyli předtím systémově léčeni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Anle Dist, Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
      • Beitou Dist, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Guishan Dist, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362001
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Histologicky potvrzený, inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (UC)
  3. Podle úsudku zkoušejícího musí být způsobilý pro příjem cisplatiny nebo karboplatiny
  4. Neměli předchozí systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilou nebo metastazující UC
  5. Musí být schopen poskytnout čerstvé nebo archivní nádorové tkáně se související patologickou zprávou.
  6. Musí mít vyhodnotitelné onemocnění (buď měřitelné nebo neměřitelné), jak je definováno v RECIST v1.1.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Adekvátní funkce orgánů před randomizací:

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přijaté předchozí terapie zacílené na PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 nebo jakoukoli jinou protilátku nebo lék specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  2. Jakákoli schválená protinádorová terapie během 28 dnů před randomizací.
  3. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  4. Účastníci s nekontrolovanou hyperkalcémií
  5. Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat
  6. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění v anamnéze
  7. Známá anamnéza infekce HIV.
  8. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  9. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze. 10. Alergické reakce na cisplatinu, karboplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu v anamnéze.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií
Tislelizumab: 1. den každého 21denního cyklu, podávat až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity Cisplatina: 1. nebo 2. den každého 21denního cyklu, podávat až 6 cyklů Karboplatina: 1. nebo 2. den každého 21denní cyklus, podávat až 6 cyklů Gemcitabin: 1. a 8. den každého 21denního cyklu, podávat až 6 cyklů
Lék: Tislelizumab
200 mg podaných intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 podaných IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 podaných IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 4.5 podaná IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s chemoterapií
Placebo: 1. den každého 21denního cyklu, podávat až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity Cisplatina: 1. nebo 2. den každého 21denního cyklu, podávat až 6 cyklů Karboplatina: 1. nebo 2. den každého 21denní cyklus, podávat až 6 cyklů Gemcitabin: 1. a 8. den každého 21denního cyklu, podávat až 6 cyklů
Lék: Cisplatina
70 mg/m2 podaných IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 podaných IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 4.5 podaná IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Placebo
Tislelizumab placebo, aby odpovídalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) v souboru Intent to Treat (ITT).
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) na RECIST v1.1 v ITT
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
podíl účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 v analytickém souboru ITT
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na zdokumentovanou progresivní chorobu (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1 v analytickém souboru ITT
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
doba od randomizace do první objektivně zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1 v analytickém souboru ITT
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Celková míra přežití 1 a 2 roky pro každé léčebné rameno
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
podíl účastníků OS 1 rok a 2 roky od randomizace v souboru analýzy ITT
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQC30)
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
1) zhodnotit celkový zdravotní stav/kvalitu života pomocí 2 otázek, které mají rozsah od minimálního skóre 1 jako horší výsledek a maximálního skóre 7, protože vyšší hodnoty představují lepší 2) zhodnotit kvalitu života pomocí 28 otázek o fyzickém fungování, emocionální fungování, sociální fungování atd., které jsou v rozsahu od minimálního skóre 1 představujícího lepší až po maximální skóre 4 jako horší výsledek.
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
Změna oproti základnímu standardu evropské kvality života 5-Dimension, 5-Level verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od první randomizace do přibližně 3,5 roku
k posouzení zdravotního stavu pomocí 1) 5 otázek týkajících se mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese, které jsou s 5 možnostmi. 2) jedna otázka o zdravotním stavu v den vyplnění dotazníku s rozsahem od minimálního skóre 0 jako horší výsledek do maximálního skóre 100, protože vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Od první randomizace do přibližně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit