Studie av Tislelizumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene for deltakere med urothelial karsinom
17. juni 2026 oppdatert av: BeiGene
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enten cisplatin eller karboplatin + gemcitabin + tislelizumab sammenlignet med enten cisplatin eller karboplatin + gemcitabin + placebo som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial Karsinom
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab + enten cisplatin eller karboplatin + gemcitabin versus placebo + enten cisplatin eller karboplatin + gemcitabin hos ca. 420 deltakere med lokalt avanserte eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Anle Dist, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
-
Beitou Dist, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Guishan Dist, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år på dagen for signering av Informed Consent Form (ICF)
- Histologisk bekreftet, inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (UC)
- Må være kvalifisert til å motta cisplatin eller karboplatin etter etterforskerens vurdering
- Har ikke tidligere hatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk UC
- Må kunne gi friskt eller arkivert tumorvev med tilhørende patologisk rapport.
- Må ha evaluerbar sykdom (enten målbar eller ikke-målbar) som definert i RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon før randomisering:
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottatt tidligere terapier rettet mot PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier.
- Enhver godkjent kreftbehandling innen 28 dager før randomisering.
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
- Deltakere med ukontrollert hyperkalsemi
- Deltakere med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller ukontrollerte sykdommer
- En kjent historie med HIV-infeksjon.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer. 10. Historie om allergiske reaksjoner på cisplatin, karboplatin eller andre platinaholdige forbindelser.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab i kombinasjon med kjemoterapi
Tislelizumab: Dag 1 i hver 21-dagers syklus, administreres inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet Cisplatin: Dag 1 eller Dag 2 i hver 21-dagers syklus, administreres inntil 6 sykluser Karboplatin: Dag 1 eller Dag 2 av hver 21-dagers syklus, administreres opptil 6 sykluser Gemcitabin: Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administreres opptil 6 sykluser
|
200 mg administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
70 mg/m2 administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
1000 mg/m2 administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Area Under the Curve (AUC) 4.5 administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Placebo komparator: Placebo i kombinasjon med kjemoterapi
Placebo: Dag 1 i hver 21-dagers syklus, administreres inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet Cisplatin: Dag 1 eller Dag 2 i hver 21-dagers syklus, administreres inntil 6 sykluser Karboplatin: Dag 1 eller Dag 2 av hver 21-dagers syklus, administreres opptil 6 sykluser Gemcitabin: Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administreres opptil 6 sykluser
|
70 mg/m2 administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
1000 mg/m2 administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Area Under the Curve (AUC) 4.5 administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Tislelizumab placebo for å matche
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i settet Intent to Treat (ITT).
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) per RECIST v1.1 i ITT
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
andelen deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i ITT-analysesettet
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på dokumentert progressiv sykdom (PD), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i ITT-analysesettet
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
tiden fra randomisering til første objektivt dokumenterte PD, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 i ITT-analysesettet
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
|
Total overlevelse ved 1 og 2 år for hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
andelen OS-deltakere ved 1 år og 2 år fra randomisering i ITT-analysesettet
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30(EORTC QLQC30)
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
1) å vurdere generell helsestatus/Livskvalitet med 2 spørsmål som varierer fra minimumskår 1 som dårligere resultat og maksimal score 7 da høyere verdier representerer en bedre 2) å vurdere livskvalitet med 28 spørsmål om fysisk funksjon, emosjonell fungering, sosial fungering etc. som er med spenner fra minimumsskår 1 som representerer like bedre til maksimumskår 4 som dårligere utfall.
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensjon, 5-Level-versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
å vurdere helsestatus med 1) 5 spørsmål om Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon som er med 5 alternativer.
2) ett spørsmål om helsestatus på dagen for utfylling av spørreskjemaet med spenn fra minimumsscore 0 som dårligere utfall til maksimalskårene 100 som høyere verdier representerer som bedre.
|
Fra første randomisering opp til 3,5 år, ca
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dingwei Ye, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, overgangscelle
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .