Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tislelizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene for deltagere med urothelial carcinom

21. april 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enten cisplatin eller carboplatin + gemcitabin + tislelizumab sammenlignet med enten cisplatin eller carboplatin + gemcitabin + placebo som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urinrør Karcinom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab + enten cisplatin eller carboplatin + gemcitabin versus placebo + enten cisplatin eller carboplatin + gemcitabin hos ca. 420 deltagere med lokalt avancerede eller metastatisk urothelial carcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362001
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Taiwan
      • Anle Dist, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
      • Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  2. Histologisk bekræftet, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft (UC)
  3. Skal være berettiget til at modtage cisplatin eller carboplatin efter investigators vurdering
  4. Har ikke tidligere haft systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk UC
  5. Skal kunne levere friske eller arkiverede tumorvæv med tilhørende patologisk rapport.
  6. Skal have evaluerbar sygdom (enten målbar eller ikke-målbar) som defineret i RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion før randomisering:

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje.
  2. Enhver godkendt anticancerbehandling inden for 28 dage før randomisering.
  3. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  4. Deltagere med ukontrolleret hypercalcæmi
  5. Deltagere med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald
  6. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme
  7. En kendt historie med HIV-infektion.
  8. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  9. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer. 10. Historie over allergiske reaktioner på cisplatin, carboplatin eller andre platinholdige forbindelser.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tislelizumab i kombination med kemoterapi
Tislelizumab: Dag 1 i hver 21-dages cyklus, skal administreres indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet Cisplatin: Dag 1 eller Dag 2 i hver 21-dages cyklus, administreres op til 6 cyklusser Carboplatin: Dag 1 eller Dag 2 af hver 21-dages cyklus, der skal administreres op til 6 cyklusser Gemcitabin: Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, der skal administreres op til 6 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
200 mg administreret intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Cisplatin
70 mg/m2 administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 4.5 administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo i kombination med kemoterapi
Placebo: Dag 1 i hver 21-dages cyklus, skal administreres indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet Cisplatin: Dag 1 eller Dag 2 i hver 21-dages cyklus, administreres op til 6 cyklusser Carboplatin: Dag 1 eller Dag 2 af hver 21-dages cyklus, der skal administreres op til 6 cyklusser Gemcitabin: Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, der skal administreres op til 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
70 mg/m2 administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 4.5 administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
Tislelizumab placebo til at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i Intent to Treat (ITT) sættet
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 i ITT
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
andelen af ​​deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 i ITT-analysesættet
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1 i ITT-analysesættet
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i ITT-analysesættet
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Samlet overlevelsesrate ved 1 og 2 år for hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
andelen af ​​OS-deltagere ved 1 år og 2 år fra randomisering i ITT-analysesættet
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30(EORTC QLQC30)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
1) at vurdere den overordnede helbredsstatus/Livskvalitet med 2 spørgsmål, der går fra minimumscore 1 som dårligere resultat og maksimumscore 7, da højere værdier repræsenterer en bedre 2) at vurdere livskvalitet med 28 spørgsmål om fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktionsevne osv., som er med spænder fra minimumsscore 1, der repræsenterer så bedre til maksimumscore 4 som dårligere resultat.
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra første randomisering op til 3,5 år, ca
at vurdere helbredstilstand med 1) 5 spørgsmål om Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression som er med 5 muligheder. 2) et spørgsmål om helbredstilstand på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet med et spænd fra minimumsscore 0 som dårligere resultat til maksimumscore 100, da højere værdier repræsenterer som bedre.
Fra første randomisering op til 3,5 år, ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner