Étude du tislelizumab en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule pour les participants atteints de carcinome urothélial
17 juin 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant le cisplatine ou le carboplatine + gemcitabine + tislelizumab au cisplatine ou au carboplatine + gemcitabine + placebo comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'urothélie localement avancée ou métastatique Carcinome
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab + cisplatine ou carboplatine + gemcitabine par rapport à un placebo + cisplatine ou carboplatine + gemcitabine chez environ 420 participants atteints d'un cancer localement avancé ou carcinome urothélial métastatique n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Chine, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Anle Dist, Taïwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
-
Beitou Dist, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Guishan Dist, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Cancer urothélial (CU) histologiquement confirmé, inopérable, localement avancé ou métastatique
- Doit être éligible pour recevoir du cisplatine ou du carboplatine selon le jugement de l'investigateur
- N'ont pas eu de chimiothérapie systémique antérieure pour la CU localement avancée ou métastatique
- Doit être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives avec un rapport pathologique associé.
- Doit avoir une maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) telle que définie par RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate avant la randomisation :
Critères d'exclusion clés :
- A reçu des thérapies antérieures ciblant PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
- Toute thérapie anticancéreuse approuvée dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
- Participants présentant une hypercalcémie non contrôlée
- Participants atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de rechuter
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies non contrôlées
- Antécédents connus d'infection par le VIH.
- Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux. 10. Antécédents de réactions allergiques au cisplatine, au carboplatine ou à d'autres composés contenant du platine.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tislelizumab en association avec la chimiothérapie
Tislelizumab : jour 1 de chaque cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable Cisplatine : jour 1 ou jour 2 de chaque cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à 6 cycles Carboplatine : jour 1 ou jour 2 de chaque Cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à 6 cycles Gemcitabine : Jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à 6 cycles
|
200 mg administrés par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le groupe de traitement
Autres noms:
70 mg/m2 administrés par voie IV comme spécifié dans le groupe de traitement
1 000 mg/m2 administrés par voie IV comme spécifié dans le groupe de traitement
Aire sous la courbe (ASC) 4,5 administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
|
|
Comparateur placebo: Placebo en association avec la chimiothérapie
Placebo : jour 1 de chaque cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable Cisplatine : jour 1 ou jour 2 de chaque cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à 6 cycles Carboplatine : jour 1 ou jour 2 de chaque Cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à 6 cycles Gemcitabine : Jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, à administrer jusqu'à 6 cycles
|
70 mg/m2 administrés par voie IV comme spécifié dans le groupe de traitement
1 000 mg/m2 administrés par voie IV comme spécifié dans le groupe de traitement
Aire sous la courbe (ASC) 4,5 administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Le placebo de tislelizumab doit correspondre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG) dans l'ensemble en intention de traiter (ITT)
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1 en ITT
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
la proportion de participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans l'ensemble d'analyse ITT
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à une maladie progressive documentée (MP) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans l'ensemble d'analyse ITT
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
le temps entre la randomisation et le premier PD objectivement documenté, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans l'ensemble d'analyse ITT
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
|
Taux de survie globale à 1 et 2 ans pour chaque bras de traitement
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
la proportion de participants OS à 1 an et 2 ans après la randomisation dans l'ensemble d'analyse ITT
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
|
Changement par rapport au niveau de référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQC30)
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
1) pour évaluer l'état de santé général/la qualité de vie avec 2 questions qui vont du score minimum 1 comme résultat le plus mauvais et le score maximum 7 car les valeurs plus élevées représentent un meilleur 2) pour évaluer la qualité de vie avec 28 questions sur le fonctionnement physique, émotionnel fonctionnement social, fonctionnement social, etc., qui vont des scores minimum 1 représentant le meilleur résultat au score maximum 4 représentant le pire résultat.
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)v5.0
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la version européenne de la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
pour évaluer l'état de santé avec 1) 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression qui sont avec 5 options.
2) une question sur l'état de santé le jour où le questionnaire a été rempli avec une plage allant du score minimum 0 comme résultat le plus mauvais au score maximum 100 car les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
De la première randomisation jusqu'à 3,5 ans, environ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dingwei Ye, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .