요로상피암 참가자를 위한 화학요법 단독과 비교한 화학요법과의 병용 Tislelizumab 연구
2026년 6월 17일 업데이트: BeiGene
국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포 환자를 위한 1차 치료로서 시스플라틴 또는 카보플라틴 +젬시타빈 + 티슬레리주맙을 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 젬시타빈 + 위약과 비교한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 암종
이것은 약 420명의 참가자를 대상으로 국소 진행성 또는 이전에 전신 치료를 받지 않은 전이성 요로상피암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anle Dist, 대만, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
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Beitou Dist, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan Dist, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Zhongzheng Dist, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362001
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전동의서(ICF)에 서명한 날을 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인되었거나, 수술이 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성 요로상피암(UC)
- 연구자의 판단에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 UC에 대한 사전 전신 화학 요법을 받은 적이 없음
- 연관된 병리학적 보고서와 함께 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 정의된 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가능)이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 무작위화 전 적절한 장기 기능:
주요 제외 기준:
- PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 승인된 모든 항암 요법.
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 조절되지 않는 고칼슘혈증이 있는 참가자
- 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 참여자
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 질병의 병력
- HIV 감염의 알려진 병력.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력. 10. 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법과 병용하는 Tislelizumab
Tislelizumab: 각 21일 주기의 1일, 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성까지 투여 시스플라틴: 각 21일 주기의 1일 또는 2일, 최대 6주기까지 투여 Carboplatin: 각 1일 또는 2일 21일 주기, 최대 6주기 투여 젬시타빈: 각 21일 주기의 1일 및 8일, 최대 6주기 투여
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치료군에 명시된 대로 200 mg 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 IV 투여된 70 mg/m2
치료군에 명시된 대로 1000 mg/m2 IV 투여
곡선 아래 면적(AUC) 4.5 치료군에 명시된 IV 투여
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위약 비교기: 화학 요법과 병용 위약
위약: 각 21일 주기의 1일, 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성까지 투여 시스플라틴: 각 21일 주기의 1일 또는 2일, 최대 6주기까지 투여 카보플라틴: 각 1일 또는 2일 21일 주기, 최대 6주기 투여 젬시타빈: 각 21일 주기의 1일 및 8일, 최대 6주기 투여
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치료군에 명시된 대로 IV 투여된 70 mg/m2
치료군에 명시된 대로 1000 mg/m2 IV 투여
곡선 아래 면적(AUC) 4.5 치료군에 명시된 IV 투여
일치하는 Tislelizumab 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ITT(Intent to Treat) 세트의 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT의 RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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ITT 분석 세트의 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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ITT 분석 세트의 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 문서화된 진행성 질병(PD)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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ITT 분석 세트의 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이, 무작위 배정부터 첫 번째 객관적으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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각 치료군에 대한 1년 및 2년의 전체 생존율
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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ITT 분석 세트에서 무작위화로부터 1년 및 2년의 OS 참가자의 비율
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QOL-Core 30(EORTC QLQC30) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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1) 전반적인 건강 상태/삶의 질을 평가하기 위해 최소 점수 1에서 더 나쁜 결과, 최대 점수 7(높은 값이 더 좋음을 나타냄) 2) 신체 기능, 감정에 대한 28개의 질문으로 삶의 질을 평가합니다. 더 나은 결과를 나타내는 최소 점수 1에서 더 나쁜 결과를 나타내는 최대 점수 4까지의 범위가 있는 기능, 사회적 기능 등.
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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유럽 삶의 질 5차원, 5단계 버전(EQ-5D-5L) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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1) 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증에 대한 5가지 질문으로 건강 상태를 평가합니다.
2) 설문지 작성일의 건강 상태에 대한 질문 1개는 최소 점수 0점(나쁜 결과)에서 최대 점수 100점(높은 값이 더 좋음을 나타냄)의 범위입니다.
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첫 번째 무작위배정에서 최대 3.5년까지, 약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dingwei Ye, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-310
- CTR20190543 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .