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Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Teilnehmern mit Urothelkarzinom

21. April 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 mit entweder Cisplatin oder Carboplatin + Gemcitabin + Tislelizumab im Vergleich zu entweder Cisplatin oder Carboplatin + Gemcitabin + Placebo als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothel Karzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab + entweder Cisplatin oder Carboplatin + Gemcitabin mit Placebo + entweder Cisplatin oder Carboplatin + Gemcitabin bei etwa 420 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendes Urothelkarzinom, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362001
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Taiwan
      • Anle Dist, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital and Loves Lake Branch
      • Beitou Dist, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  2. Histologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs (UC)
  3. Muss nach Einschätzung des Prüfarztes zur Behandlung mit Cisplatin oder Carboplatin in Frage kommen
  4. Keine vorherige systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte CU erhalten haben
  5. Muss in der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe mit einem zugehörigen pathologischen Bericht bereitzustellen.
  6. Muss eine auswertbare Krankheit (entweder messbar oder nicht messbar) haben, wie in RECIST v1.1 definiert.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  8. Angemessene Organfunktion vor Randomisierung:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4 oder andere Antikörper oder Medikamente abzielen, die speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen.
  2. Jede zugelassene Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
  4. Teilnehmer mit unkontrollierter Hyperkalzämie
  5. Teilnehmer mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  6. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Krankheiten
  7. Eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  8. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  9. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper. 10. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cisplatin, Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie
Tislelizumab: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität Cisplatin: Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zu 6 Zyklen Carboplatin: Jeweils Tag 1 oder Tag 2 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zu 6 Zyklen Gemcitabin: Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m2 intravenös verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 intravenös verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 4,5 intravenös verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Chemotherapie
Placebo: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität Cisplatin: Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zu 6 Zyklen Carboplatin: Jeweils Tag 1 oder Tag 2 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zu 6 Zyklen Gemcitabin: Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, zu verabreichen bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m2 intravenös verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 intravenös verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 4,5 intravenös verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Placebo
Tislelizumab Placebo passend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im Intent-to-Treat (ITT)-Set
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 in ITT
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufwiesen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 im ITT-Analysesatz beurteilt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf eine dokumentierte progressive Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 im ITT-Analysesatz bestimmt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiv dokumentierten PD oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 im ITT-Analysesatz bestimmt
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Gesamtüberlebensrate nach 1 und 2 Jahren für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
der Anteil der OS-Teilnehmer 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung im ITT-Analysesatz
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQC30)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
1) zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands/der Lebensqualität mit 2 Fragen, die von der Mindestpunktzahl 1 als schlechteres Ergebnis bis zur Höchstpunktzahl 7 reichen, da höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. 2) zur Beurteilung der Lebensqualität mit 28 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit, emotional Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit usw., die von der Mindestpunktzahl 1, die ein besseres Ergebnis darstellt, bis zur Höchstpunktzahl 4, die ein schlechteres Ergebnis darstellt, reichen.
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)v5.0 des National Cancer Institute
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Version European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren
zur Beurteilung des Gesundheitszustands mit 1) 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression, die mit 5 Optionen versehen sind. 2) eine Frage zum Gesundheitszustand am Tag des Ausfüllens des Fragebogens mit einem Bereich von der Mindestpunktzahl 0 als schlechteres Ergebnis bis zur Maximalpunktzahl 100, da höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Von der ersten Randomisierung bis zu ungefähr 3,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingwei Ye, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-310
  • CTR20190543 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

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