とうもろこしと心臓の健康に関する研究 (CHS)
2024年2月1日 更新者：Arizona State University
高コレステロールの成人における心臓代謝の結果と腸内微生物叢に対するコーンフラワー消費の影響の評価
この研究の目的は、3 つの異なるトウモロコシ粉の効果を調査することです: (1) 全粒トウモロコシ粉、(2) 50% の精製トウモロコシ粉 + 50% のコーン ブラン全粒粉由来、および (3) 精製コーン粉、心臓代謝の結果と腸内微生物叢の変化について。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
食物繊維は非常に複雑で、完全には理解されていないさまざまな方法で健康を促進します。 繊維の適切な摂取量 (1000 kcal 消費あたり 14 g) は、心血管疾患の予防との関係を強く支持するデータに基づいています (Slavin, 2013)。 穀物繊維は心血管疾患のリスクを軽減するのに最も効果的であることが示されていますが (IOM, 2002)、食物繊維の成分 (例: この効果を発揮する胚、ふすま）は、心血管代謝の結果について十分に研究されていません。 さらに、特定の種類の食物繊維 (天然および合成) は、消化管内の有益な微生物種を増加させることが示されています。これには、炎症性および代謝性疾患マーカーの改善が伴います。 全粒穀物中の分離または無傷の繊維が、微生物メカニズムを介して有益な健康効果をどのように引き出すかについては、ほとんど知られていません。 私たちの目標は、さまざまな種類のトウモロコシベースの食事を摂取した後の心臓代謝の結果と腸内微生物叢の両方の変化を研究することです.
目的 1: 全粒トウモロコシ粉 48 g/日、精製トウモロコシ粉 50% + 全粒トウモロコシ粉由来のコーンブラン 50%、および精製トウモロコシ粉を 4 日間摂取した後の心臓代謝の結果 (主要な結果: LDL コレステロール) を評価するクロスオーバーデザインでLDLコレステロールが上昇している成人男性と女性の数週間。
目的 2: 48 g/d の全粒トウモロコシ粉、精製コーン粉 50% + 全粒コーンミール由来の 50% コーン ブラン、および精製コーン粉を 4 週間摂取した後の腸内細菌叢の変化を成人男性および女性で評価するクロスオーバーデザインでLDLコレステロールが上昇しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85007
- Arizona Biomedical Collaborative
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 循環コレステロール値が上昇している健康な英語とスペイン語を話す男性と女性 (LDL-c ≥ 120 mg/dL)。
- LDL-c > 190 mg/dL の個人は参加を許可されますが、研究への参加に満足していることを示す医師からの手紙を提出する必要があります。
除外基準:
- 最近の体重変動 (過去 3 か月で 5 ポンド以上)、特別なまたは制限的な食事 (例: 糖質制限、ビーガニズム）
- サプリメントの使用（抗酸化物質、繊維、植物）
- 乳製品、卵、小麦、トウモロコシまたはグルテンに対するアレルギー
- 過去2〜3か月の抗生物質の使用
- 脂質低下薬の使用
- 週5日以上、1日30分以上の定期的な身体活動
- 甲状腺障害、糖尿病、心臓病、癌、肝炎、炎症状態、および/または腸の機能と代謝に影響を与える可能性のある胃腸障害の病歴
- 針や採血が怖い人
- 女性の場合、女性は研究中に妊娠または授乳していない可能性があります。
- 研究プロトコルを遵守することを望まない場合も、研究から除外されます。
- この研究の参加者は、同時に他の調査研究に参加している場合、資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗練された-50/50-全体
48 g/日のトウモロコシ粉を、(1) 精製コーンミール粉、次に (2) 精製コーンミール粉とトウモロコシふすまの 50/50 混合物を介して、ピタパンおよび/またはマフィンとして 1 日 24 g ずつ参加者に提供しました。 (3)全粒コーンミール粉による
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48 g/d の精製コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
50% の精製コーンミール粉と 50% のコーン ブラン粉の混合物 48 g/日を、ピタパンおよび/またはマフィンを介して 1 日 2 回 24 g サービングとして参加者に提供
48 g/日の全粒コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
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実験的：50/50 - 全体的に精製
48 g/日のトウモロコシ粉を、(1) 精製コーンミール粉とトウモロコシふすまの 50/50 混合物、続いて (2) 全粒コーンミール粉、続いて (3) 精製コーンミール粉
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48 g/d の精製コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
50% の精製コーンミール粉と 50% のコーン ブラン粉の混合物 48 g/日を、ピタパンおよび/またはマフィンを介して 1 日 2 回 24 g サービングとして参加者に提供
48 g/日の全粒コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
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実験的：全体-洗練-50/50
48 g/日のトウモロコシ粉を、(1) 全粒コーンミール粉、次に (2) 精製コーンミール粉、そして (3) 50/50 を介して、ピタパンおよび/またはマフィンとして 1 日 24 g ずつ参加者に提供しました。精製コーンミール粉とトウモロコシふすまの混合物
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48 g/d の精製コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
50% の精製コーンミール粉と 50% のコーン ブラン粉の混合物 48 g/日を、ピタパンおよび/またはマフィンを介して 1 日 2 回 24 g サービングとして参加者に提供
48 g/日の全粒コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
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実験的：洗練された全体-50/50
48 g/日のトウモロコシ粉を、(1) 精製コーンミール粉、次に (2) 全粒コーンミール粉、そして (3) 50/50 を介して、ピタパンおよび/またはマフィンとして 1 日 24 g ずつ参加者に提供しました。精製コーンミール粉とトウモロコシふすまの混合物
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48 g/d の精製コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
50% の精製コーンミール粉と 50% のコーン ブラン粉の混合物 48 g/日を、ピタパンおよび/またはマフィンを介して 1 日 2 回 24 g サービングとして参加者に提供
48 g/日の全粒コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
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実験的：50/50-洗練された全体
48 g/日のトウモロコシ粉を、(1) 精製コーンミール粉とトウモロコシふすまの 50/50 混合、続いて (2) 精製コーンミール粉、そして (2) 精製コーンミール粉、そして(3)全粒コーンミール粉による
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48 g/d の精製コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
50% の精製コーンミール粉と 50% のコーン ブラン粉の混合物 48 g/日を、ピタパンおよび/またはマフィンを介して 1 日 2 回 24 g サービングとして参加者に提供
48 g/日の全粒コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
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実験的：全体-50/50-洗練された
48 g/日のトウモロコシ粉を、(1) 全粒コーンミール粉、続いて (2) 精製コーンミール粉とトウモロコシふすまの 50/50 混合物を介して、ピタパンおよび/またはマフィンとして 1 日 2 回 24 g ずつ参加者に提供しました。続いて (3) 精製コーンミール粉
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48 g/d の精製コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
50% の精製コーンミール粉と 50% のコーン ブラン粉の混合物 48 g/日を、ピタパンおよび/またはマフィンを介して 1 日 2 回 24 g サービングとして参加者に提供
48 g/日の全粒コーンミール粉が、ピタパンやマフィンを介して 24 g の 1 日 2 回分として参加者に提供されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：0週間、4週間
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血清LDLコレステロール濃度は、コーンミール介入ごとに0および4週間で測定されます
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0週間、4週間
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HDLコレステロール
時間枠：0週間、4週間
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血清HDLコレステロール濃度は、コーンミール介入ごとに0および4週間で測定されます
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0週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の多様性
時間枠：0週間、4週間
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コーンミール介入ごとに0週目と4週目にサンプルから抽出した微生物DNAを使用して、糞便腸内微生物群集を配列決定します。
16S rRNA遺伝子の増幅されたコピーは、アルファ（サンプル内の豊富さと均一性）およびベータ多様性（サンプル間コミュニティ構造）の処理の違いについて評価されます。
個々の微生物分類群の相対量と差分量も測定されます。
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0週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corrie M Whisner, PhD、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。