Studio sulla salute del mais e del cuore (CHS)
1 febbraio 2024 aggiornato da: Arizona State University
Valutazione degli effetti del consumo di farina di mais sugli esiti cardio-metabolici e sul microbioma intestinale negli adulti con colesterolo alto
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di 3 diverse farine di mais: (1) farina di mais integrale, (2) farina di mais raffinata al 50% + crusca di mais al 50% derivata da farina di mais integrale e (3) farina di mais raffinata , sugli esiti cardio-metabolici e sui cambiamenti nel microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le fibre alimentari sono estremamente complesse e favoriscono la salute in una varietà di modi che non sono completamente compresi. L'assunzione adeguata di fibre (14 g per 1000 kcal consumate) si basa su dati che supportano fortemente una relazione con la prevenzione delle malattie cardiovascolari (Slavin, 2013). Mentre le fibre di cereali hanno dimostrato di essere più efficaci nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (IOM, 2002), i componenti della fibra alimentare (ad es. germe, crusca) che esercitano questo effetto rimangono studiati in modo inadeguato negli esiti cardiometabolici. Inoltre, è stato dimostrato che tipi specifici di fibre alimentari (naturali e sintetiche) aumentano le specie microbiche benefiche nel tratto gastrointestinale, che sono accompagnate da miglioramenti nei marcatori di malattie infiammatorie e metaboliche. Si sa molto poco su come le fibre isolate o intatte nei cereali integrali sollecitino effetti benefici sulla salute attraverso meccanismi microbici. Il nostro obiettivo è studiare sia i cambiamenti negli esiti cardiometabolici che il microbioma intestinale dopo aver consumato diversi tipi di pasti a base di mais.
Obiettivo 1: Valutare gli esiti cardio-metabolici (outcome primario: colesterolo LDL) dopo aver consumato 48 g/die di farina di mais integrale, 50% di farina di mais raffinata + 50% di crusca di mais derivata da farina di mais integrale e farina di mais raffinata per 4 settimane in maschi e femmine adulti con colesterolo LDL elevato in un disegno crossover.
Obiettivo 2: Valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo aver consumato 48 g/giorno di farina di mais integrale, 50% di farina di mais raffinata + 50% di crusca di mais derivata da farina di mais integrale e farina di mais raffinata per 4 settimane in maschi e femmine adulti con colesterolo LDL elevato in un design crossover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Corrie M Whisner, PhD
- Numero di telefono: 602-496-3348
- Email: cwhisner@asu.edu
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di lingua inglese e spagnola con elevati livelli di colesterolo circolante (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Gli individui con LDL-c> 190 mg/dL saranno autorizzati a partecipare ma dovranno fornire una lettera del proprio medico che dichiari di essere a proprio agio con la loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- recenti fluttuazioni di peso (> 5 libbre negli ultimi 3 mesi), a seguito di diete specializzate o restrittive (ad es. restrizione di carboidrati, veganismo)
- uso di integratori (antiossidanti, fibre, botanici)
- allergie a latticini, uova, grano, mais o glutine
- uso di antibiotici negli ultimi 2-3 mesi
- uso di farmaci ipolipemizzanti
- attività fisica regolare ≥ 30 min/die per ≥ 5 giorni/settimana
- storia di disturbi della tiroide, diabete, malattie cardiache, cancro, epatite, condizioni infiammatorie e/o disturbi gastrointestinali che possono avere un impatto sulla funzione intestinale e sul metabolismo
- chiunque abbia paura degli aghi o dei prelievi di sangue
- Se femmina, le donne potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento durante lo studio.
- La riluttanza a rispettare i protocolli dello studio comporterà anche l'esclusione dallo studio.
- I partecipanti a questo studio non saranno ammissibili se partecipano contemporaneamente ad altri studi di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: raffinato-50/50-intero
48 g/giorno di farina di mais sono stati consegnati ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g come pane pita e/o muffin tramite (1) farina di farina di mais raffinata, seguita da (2) miscela 50/50 di farina di farina di mais raffinata più crusca di mais, seguita da (3) farina di mais integrale
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48 g/giorno di farina di mais raffinata servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di una miscela di farina di mais raffinata al 50% e farina di crusca di mais al 50% servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di farina di mais integrale servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
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Sperimentale: 50/50-intero-affinato
48 g/giorno di farina di mais sono stati consegnati ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g come pane pita e/o muffin tramite (1) miscela 50/50 di farina di farina di mais raffinata più crusca di mais, seguita da (2) farina di farina di mais integrale, seguito da (3) farina di farina di mais raffinata
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48 g/giorno di farina di mais raffinata servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di una miscela di farina di mais raffinata al 50% e farina di crusca di mais al 50% servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di farina di mais integrale servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
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Sperimentale: intero-raffinato-50/50
48 g/giorno di farina di mais sono stati consegnati ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g come pane pita e/o muffin tramite (1) farina di farina di mais integrale, seguita da (2) farina di farina di mais raffinata, seguita da (3) 50/50 mix di farina di mais raffinata più crusca di mais
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48 g/giorno di farina di mais raffinata servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di una miscela di farina di mais raffinata al 50% e farina di crusca di mais al 50% servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di farina di mais integrale servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
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Sperimentale: raffinato-intero-50/50
48 g/giorno di farina di mais sono stati consegnati ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g come pane pita e/o muffin tramite (1) farina di farina di mais raffinata, seguita da (2) farina di farina di mais integrale, seguita da (3) 50/50 mix di farina di mais raffinata più crusca di mais
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48 g/giorno di farina di mais raffinata servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di una miscela di farina di mais raffinata al 50% e farina di crusca di mais al 50% servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di farina di mais integrale servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
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Sperimentale: 50/50-affinato-intero
48 g/giorno di farina di mais sono stati consegnati ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g come pane pita e/o muffin tramite (1) miscela 50/50 di farina di farina di mais raffinata più crusca di mais, seguita da (2) farina di farina di mais raffinata, seguita da (3) farina di mais integrale
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48 g/giorno di farina di mais raffinata servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di una miscela di farina di mais raffinata al 50% e farina di crusca di mais al 50% servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di farina di mais integrale servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
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Sperimentale: intero-50/50-affinato
48 g/giorno di farina di mais sono stati consegnati ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g come pane pita e/o muffin tramite (1) farina di farina di mais integrale, seguita da (2) miscela 50/50 di farina di farina di mais raffinata più crusca di mais, seguito da (3) farina di farina di mais raffinata
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48 g/giorno di farina di mais raffinata servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di una miscela di farina di mais raffinata al 50% e farina di crusca di mais al 50% servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
48 g/giorno di farina di mais integrale servita ai partecipanti in due porzioni giornaliere da 24 g tramite pane pita e/o muffin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
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Le concentrazioni sieriche di colesterolo LDL saranno misurate alle settimane 0 e 4 per ogni intervento di farina di mais
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0 settimane, 4 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
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Le concentrazioni sieriche di colesterolo HDL saranno misurate alle settimane 0 e 4 per ogni intervento di farina di mais
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0 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
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Le comunità del microbioma intestinale fecale saranno sequenziate utilizzando DNA microbico estratto da campioni a 0 e 4 settimane per ogni intervento di farina di mais.
Le copie amplificate del gene 16S rRNA saranno valutate per differenze di trattamento in alfa (ricchezza e uniformità all'interno del campione) e beta diversità (struttura della comunità tra campioni).
Sarà inoltre misurata l'abbondanza relativa e differenziale dei singoli taxa microbici.
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0 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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