Mais- und Herzgesundheitsstudie (CHS)
1. Februar 2024 aktualisiert von: Arizona State University
Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs von Maismehl auf die kardiometabolischen Ergebnisse und das Darmmikrobiom bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 3 verschiedenen Maismehlen zu untersuchen: (1) Vollkorn-Maismehl, (2) 50 % raffiniertes Maismehl + 50 % Maiskleie aus Vollkornmehl und (3) raffiniertes Maismehl , zu kardiometabolischen Ergebnissen und Veränderungen im Darmmikrobiom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ballaststoffe sind äußerst komplex und fördern die Gesundheit auf vielfältige Weise, die noch nicht vollständig verstanden sind. Die angemessene Aufnahme von Ballaststoffen (14 g pro 1000 kcal konsumiert) basiert auf Daten, die einen Zusammenhang mit der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen stark unterstützen (Slavin, 2013). Während sich gezeigt hat, dass Getreidefasern am effektivsten das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren (IOM, 2002), sind die Bestandteile von Ballaststoffen (z. Keime, Kleie), die diesen Effekt ausüben, sind hinsichtlich kardiometabolischer Ergebnisse noch unzureichend untersucht. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass bestimmte Arten von Ballaststoffen (natürliche und synthetische) nützliche mikrobielle Arten im Magen-Darm-Trakt erhöhen, was von einer Verbesserung der Marker für Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen begleitet wird. Es ist sehr wenig darüber bekannt, wie isolierte oder intakte Ballaststoffe in Vollkornprodukten über mikrobielle Mechanismen positive gesundheitliche Auswirkungen haben. Unser Ziel ist es, sowohl Veränderungen der kardiometabolischen Ergebnisse als auch des Darmmikrobioms nach dem Verzehr verschiedener Arten von Mahlzeiten auf Maisbasis zu untersuchen.
Ziel 1: Bewertung der kardiometabolischen Ergebnisse (primäres Ergebnis: LDL-Cholesterin) nach dem Verzehr von 48 g/Tag Vollkorn-Maismehl, 50 % raffiniertem Maismehl + 50 % Maiskleie aus Vollkornmehl und raffiniertem Maismehl für 4 Wochen bei erwachsenen Männern und Frauen mit erhöhtem LDL-Cholesterin in einem Crossover-Design.
Ziel 2: Bewertung der Veränderungen im Darmmikrobiom nach dem Verzehr von 48 g/d Vollkorn-Maismehl, 50 % raffiniertem Maismehl + 50 % Maiskleie aus Vollkornmehl und raffiniertem Maismehl für 4 Wochen bei erwachsenen Männern und Frauen mit erhöhtem LDL-Cholesterin im Crossover-Design.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde englisch- und spanischsprachige Männer und Frauen mit erhöhten zirkulierenden Cholesterinwerten (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Personen mit LDL-c > 190 mg/dL dürfen teilnehmen, müssen jedoch ein Schreiben ihres Arztes vorlegen, in dem sie bestätigen, dass sie mit ihrer Teilnahme an der Studie einverstanden sind.
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Gewichtsschwankungen (> 5 lb in den letzten 3 Monaten), nach spezialisierten oder restriktiven Diäten (z. Kohlenhydratrestriktion, Veganismus)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Antioxidantien, Ballaststoffe, Pflanzenstoffe)
- Allergien gegen Milchprodukte, Ei, Weizen, Mais oder Gluten
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 2-3 Monaten
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
- regelmäßige körperliche Aktivität ≥ 30 min/d für ≥ 5 Tage/Woche
- Geschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs, Hepatitis, entzündlichen Erkrankungen und/oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Darmfunktion und den Stoffwechsel beeinträchtigen können
- jeder, der Angst vor Nadeln oder Blutentnahmen hat
- Wenn es sich um eine Frau handelt, dürfen die Frauen während der Studie nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Nichtbereitschaft, die Studienprotokolle einzuhalten, führt ebenfalls zum Ausschluss aus der Studie.
- Teilnehmer an dieser Studie sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie gleichzeitig an anderen Forschungsstudien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: raffiniert-50/50-ganz
48 g Maismehl pro Tag wurden den Teilnehmern in zwei täglichen 24-g-Portionen als Fladenbrot und/oder Muffins über (1) raffiniertes Maismehlmehl, gefolgt von (2) 50/50-Mischung aus raffiniertem Maismehl plus Maiskleie, verabreicht durch (3) Vollkorn-Maismehl
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48 g/Tag raffiniertes Maismehl, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
48 g/Tag einer Mischung aus 50 % raffiniertem Maismehl und 50 % Maiskleiemehl, die den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurden
48 g Vollkorn-Maismehl pro Tag, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
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Experimental: 50/50-ganz-raffiniert
48 g Maismehl pro Tag wurden den Teilnehmern in zwei täglichen 24-g-Portionen als Fladenbrot und/oder Muffins über (1) 50/50-Mischung aus raffiniertem Maismehl plus Maiskleie, gefolgt von (2) Vollkorn-Maismehl, verabreicht. gefolgt von (3) raffiniertem Maismehl
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48 g/Tag raffiniertes Maismehl, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
48 g/Tag einer Mischung aus 50 % raffiniertem Maismehl und 50 % Maiskleiemehl, die den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurden
48 g Vollkorn-Maismehl pro Tag, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
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Experimental: ganz-raffiniert-50/50
48 g Maismehl pro Tag wurden den Teilnehmern in zwei täglichen 24-g-Portionen als Fladenbrot und/oder Muffins über (1) Vollkorn-Maismehl, gefolgt von (2) raffiniertem Maismehl, gefolgt von (3) 50/50, verabreicht Mischung aus raffiniertem Maismehl und Maiskleie
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48 g/Tag raffiniertes Maismehl, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
48 g/Tag einer Mischung aus 50 % raffiniertem Maismehl und 50 % Maiskleiemehl, die den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurden
48 g Vollkorn-Maismehl pro Tag, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
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Experimental: verfeinert-ganz-50/50
48 g Maismehl pro Tag wurden den Teilnehmern in zwei täglichen 24-g-Portionen als Fladenbrot und/oder Muffins über (1) raffiniertes Maismehl, gefolgt von (2) Vollkorn-Maismehl, gefolgt von (3) 50/50, verabreicht Mischung aus raffiniertem Maismehl und Maiskleie
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48 g/Tag raffiniertes Maismehl, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
48 g/Tag einer Mischung aus 50 % raffiniertem Maismehl und 50 % Maiskleiemehl, die den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurden
48 g Vollkorn-Maismehl pro Tag, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
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Experimental: 50/50-raffiniert-ganz
48 g Maismehl pro Tag wurden den Teilnehmern in zwei täglichen 24-g-Portionen als Fladenbrot und/oder Muffins über (1) 50/50-Mischung aus raffiniertem Maismehl plus Maiskleie, gefolgt von (2) raffiniertem Maismehl, verabreicht durch (3) Vollkorn-Maismehl
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48 g/Tag raffiniertes Maismehl, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
48 g/Tag einer Mischung aus 50 % raffiniertem Maismehl und 50 % Maiskleiemehl, die den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurden
48 g Vollkorn-Maismehl pro Tag, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
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Experimental: ganz-50/50-raffiniert
48 g Maismehl pro Tag wurden den Teilnehmern in zwei täglichen 24-g-Portionen als Fladenbrot und/oder Muffins über (1) Vollkorn-Maismehl, gefolgt von (2) 50/50-Mischung aus raffiniertem Maismehl plus Maiskleie, verabreicht. gefolgt von (3) raffiniertem Maismehl
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48 g/Tag raffiniertes Maismehl, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
48 g/Tag einer Mischung aus 50 % raffiniertem Maismehl und 50 % Maiskleiemehl, die den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurden
48 g Vollkorn-Maismehl pro Tag, das den Teilnehmern als zwei tägliche 24-g-Portionen über Fladenbrot und/oder Muffins serviert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
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Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden bei jeder Maismehl-Intervention in den Wochen 0 und 4 gemessen
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0 Wochen, 4 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
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Die Serum-HDL-Cholesterinkonzentrationen werden in den Wochen 0 und 4 für jede Maismehl-Intervention gemessen
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0 Wochen, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
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Fäkale Darmmikrobiomgemeinschaften werden unter Verwendung von mikrobieller DNA sequenziert, die nach 0 und 4 Wochen für jede Maismehlintervention aus Proben extrahiert wird.
Amplifizierte Kopien des 16S-rRNA-Gens werden auf Behandlungsunterschiede in Alpha (Vielfalt und Gleichmäßigkeit innerhalb von Proben) und Beta-Diversität (Gemeinschaftsstruktur zwischen Proben) untersucht.
Die relative und unterschiedliche Häufigkeit einzelner mikrobieller Taxa wird ebenfalls gemessen.
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0 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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