Maïs- en hartgezondheidsstudie (CHS)
1 februari 2024 bijgewerkt door: Arizona State University
Evaluatie van de effecten van maïsmeelconsumptie op cardio-metabole resultaten en het darmmicrobioom bij volwassenen met een hoog cholesterolgehalte
Het doel van deze studie is om de effecten van 3 verschillende maïsmeelsoorten te onderzoeken: (1) volkoren maïsmeel, (2) 50% geraffineerd maïsmeel + 50% maïszemelen afgeleid van volkoren maïsmeel, en (3) geraffineerd maïsmeel , over cardio-metabole uitkomsten en veranderingen in het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels zijn buitengewoon complex en bevorderen de gezondheid op verschillende manieren die niet volledig worden begrepen. De Adequate Inname van vezels (14 g per 1000 geconsumeerde kcal) is gebaseerd op gegevens die een verband met de preventie van hart- en vaatziekten sterk ondersteunen (Slavin, 2013). Hoewel is aangetoond dat graanvezels het meest effectief zijn bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (IOM, 2002), zijn de componenten van voedingsvezels (bijv. kiem, zemelen) die dit effect uitoefenen, blijven onvoldoende bestudeerd in cardiometabole uitkomsten. Verder is aangetoond dat specifieke soorten voedingsvezels (natuurlijk en synthetisch) de gunstige microbiële soorten in het maagdarmkanaal verhogen, wat gepaard gaat met verbeteringen in ontstekings- en metabole ziektemarkers. Er is zeer weinig bekend over hoe geïsoleerde of intacte vezels in volle granen gunstige gezondheidseffecten veroorzaken via microbiële mechanismen. Ons doel is om zowel veranderingen in cardiometabole uitkomsten als het darmmicrobioom te bestuderen na het nuttigen van verschillende soorten maaltijden op basis van maïs.
Doel 1: Evaluatie van cardio-metabole resultaten (primaire uitkomst: LDL-cholesterol) na consumptie van 48 g/dag volkoren maïsmeel, 50% geraffineerd maïsmeel + 50% maïszemelen afgeleid van volkoren maïsmeel en geraffineerd maïsmeel gedurende 4 weken bij volwassen mannen en vrouwen met een verhoogd LDL-cholesterol in een crossover-ontwerp.
Doel 2: veranderingen in het darmmicrobioom evalueren na consumptie van 48 g/d volkoren maïsmeel, 50% geraffineerd maïsmeel + 50% maïszemelen afgeleid van volkoren maïsmeel, en geraffineerd maïsmeel gedurende 4 weken bij volwassen mannetjes en vrouwtjes met verhoogd LDL-cholesterol in een crossover-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Engels- en Spaanssprekende mannen en vrouwen met verhoogde circulerende cholesterolwaarden (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Individuen met LDL-c > 190 mg/dL mogen deelnemen, maar moeten een brief van hun arts overleggen waarin staat dat ze zich op hun gemak voelen bij hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- recente gewichtsschommelingen (> 5 lb in de afgelopen 3 maanden), na gespecialiseerde of beperkende diëten (bijv. koolhydraatbeperking, veganisme)
- gebruik van supplementen (antioxidanten, vezels, plantaardige ingrediënten)
- allergieën voor zuivel, eieren, tarwe, maïs of gluten
- gebruik van antibiotica in de afgelopen 2-3 maanden
- gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- regelmatige fysieke activiteit ≥ 30 min/d gedurende ≥ 5 dagen/week
- geschiedenis van schildklieraandoeningen, diabetes, hartaandoeningen, kanker, hepatitis, ontstekingsaandoeningen en/of gastro-intestinale stoornissen die de darmfunctie en het metabolisme kunnen beïnvloeden
- iedereen met een angst voor naalden of bloedafnames
- Als het een vrouw is, mogen vrouwen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onwil om te voldoen aan onderzoeksprotocollen zal ook leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
- Deelnemers aan deze studie komen niet in aanmerking als ze tegelijkertijd aan andere onderzoeken deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verfijnd-50/50-geheel
48 g/d maïsmeel werd aan de deelnemers geleverd in twee dagelijkse porties van 24 g als pitabroodjes en/of muffins via (1) geraffineerd maïsmeel, gevolgd door (2) 50/50 mix van geraffineerd maïsmeel plus maïszemelen, gevolgd door (3) volkoren maïsmeel
|
48 g/dag geraffineerd maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/d van een mix van 50% geraffineerd maïsmeel en 50% maïszemelenmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/dag volkoren maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
|
|
Experimenteel: 50/50-heel-geraffineerd
48 g/d maismeel werd aan de deelnemers geleverd in twee dagelijkse porties van 24 g als pitabroodjes en/of muffins via (1) 50/50 mix van geraffineerd maïsmeel plus maïszemelen, gevolgd door (2) volkoren maïsmeel, gevolgd door (3) geraffineerd maïsmeel
|
48 g/dag geraffineerd maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/d van een mix van 50% geraffineerd maïsmeel en 50% maïszemelenmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/dag volkoren maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
|
|
Experimenteel: geheel verfijnd-50/50
48 g/d maïsmeel werd aan de deelnemers geleverd in twee dagelijkse porties van 24 g als pitabroodjes en/of muffins via (1) volkoren maïsmeel, gevolgd door (2) geraffineerd maïsmeel, gevolgd door (3) 50/50 mix van geraffineerd maïsmeel plus maïszemelen
|
48 g/dag geraffineerd maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/d van een mix van 50% geraffineerd maïsmeel en 50% maïszemelenmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/dag volkoren maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
|
|
Experimenteel: verfijnd-geheel-50/50
48 g/d maïsmeel werd aan de deelnemers geleverd in twee dagelijkse porties van 24 g als pitabroodjes en/of muffins via (1) geraffineerd maïsmeel, gevolgd door (2) volkoren maïsmeel, gevolgd door (3) 50/50 mix van geraffineerd maïsmeel plus maïszemelen
|
48 g/dag geraffineerd maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/d van een mix van 50% geraffineerd maïsmeel en 50% maïszemelenmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/dag volkoren maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
|
|
Experimenteel: 50/50-verfijnd-heel
48 g/d maïsmeel werd aan de deelnemers geleverd in twee dagelijkse porties van 24 g als pitabroodjes en/of muffins via (1) 50/50 mix van geraffineerd maïsmeel plus maïszemelen, gevolgd door (2) geraffineerd maïsmeel, gevolgd door (3) volkoren maïsmeel
|
48 g/dag geraffineerd maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/d van een mix van 50% geraffineerd maïsmeel en 50% maïszemelenmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/dag volkoren maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
|
|
Experimenteel: geheel-50/50-geraffineerd
48 g/d maïsmeel werd aan de deelnemers geleverd in twee dagelijkse porties van 24 g als pitabroodjes en/of muffins via (1) volkoren maïsmeel, gevolgd door (2) 50/50 mix van geraffineerd maïsmeel plus maïszemelen, gevolgd door (3) geraffineerd maïsmeel
|
48 g/dag geraffineerd maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/d van een mix van 50% geraffineerd maïsmeel en 50% maïszemelenmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
48 g/dag volkoren maïsmeel geserveerd aan deelnemers als twee dagelijkse porties van 24 g via pitabroodjes en/of muffins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken
|
Serum LDL-cholesterolconcentraties zullen worden gemeten op de 0 en 4 weken voor elke maïsmeelinterventie
|
0 weken, 4 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken
|
Serum HDL-cholesterolconcentraties zullen worden gemeten op de 0 en 4 weken voor elke maïsmeelinterventie
|
0 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken
|
Fecale darmmicrobioomgemeenschappen zullen worden gesequenced met behulp van microbieel DNA dat wordt geëxtraheerd uit monsters na 0 en 4 weken voor elke maïsmeelinterventie.
Geamplificeerde kopieën van het 16S-rRNA-gen zullen worden geëvalueerd op behandelingsverschillen in alfa (rijkdom en gelijkmatigheid binnen de steekproef) en bèta-diversiteit (gemeenschapsstructuur tussen de steekproeven).
Relatieve en differentiële abundantie van individuele microbiële taxa zullen ook gemeten worden.
|
0 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .