Кукуруза и исследование здоровья сердца (CHS)
1 февраля 2024 г. обновлено: Arizona State University
Оценка влияния потребления кукурузной муки на кардиометаболические исходы и микробиом кишечника у взрослых с высоким уровнем холестерина
Целью данного исследования является изучение влияния 3 различных видов кукурузной муки: (1) цельнозерновой кукурузной муки, (2) 50% рафинированной кукурузной муки + 50% кукурузных отрубей, полученных из цельнозерновой муки, и (3) рафинированной кукурузной муки. , на кардиометаболические исходы и изменения микробиома кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пищевые волокна чрезвычайно сложны и способствуют укреплению здоровья различными способами, которые до конца не изучены. Адекватное потребление клетчатки (14 г на 1000 потребляемых ккал) основано на данных, которые убедительно подтверждают связь с профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний (Славин, 2013). Хотя было показано, что зерновые волокна наиболее эффективно снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний (IOM, 2002), компоненты пищевых волокон (например, зародыши, отруби), которые оказывают этот эффект, остаются недостаточно изученными в отношении кардиометаболических исходов. Кроме того, было показано, что определенные типы пищевых волокон (натуральные и синтетические) увеличивают количество полезных микробов в желудочно-кишечном тракте, что сопровождается улучшением маркеров воспалительных и метаболических заболеваний. Очень мало известно о том, как изолированная или неповрежденная клетчатка в цельных зернах оказывает благотворное влияние на здоровье посредством микробных механизмов. Наша цель — изучить изменения кардиометаболических показателей и микробиома кишечника после употребления различных видов блюд на основе кукурузы.
Цель 1: оценить кардиометаболические исходы (первичный исход: холестерин ЛПНП) после употребления 48 г/сут цельнозерновой кукурузной муки, 50 % рафинированной кукурузной муки + 50 % кукурузных отрубей, полученных из цельнозерновой кукурузной муки, и рафинированной кукурузной муки в течение 4 недель у взрослых мужчин и женщин с повышенным уровнем холестерина ЛПНП в перекрестном дизайне.
Цель 2: оценить изменения в микробиоме кишечника после употребления 48 г/сут цельнозерновой кукурузной муки, 50% рафинированной кукурузной муки + 50% кукурузных отрубей, полученных из цельнозерновой кукурузной муки, и рафинированной кукурузной муки в течение 4 недель у взрослых мужчин и женщин. с повышенным холестерином ЛПНП в перекрестном дизайне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corrie M Whisner, PhD
- Номер телефона: 602-496-3348
- Электронная почта: cwhisner@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, говорящие по-английски и по-испански, с повышенным уровнем циркулирующего холестерина (LDL-c ≥ 120 мг/дл).
- Лица с уровнем холестерина ЛПНП > 190 мг/дл будут допущены к участию, но должны предоставить письмо от своего врача, подтверждающее, что они согласны с участием в исследовании.
Критерий исключения:
- недавние колебания веса (> 5 фунтов за последние 3 месяца), соблюдение специализированных или ограничительных диет (например, ограничение углеводов, веганство)
- использование добавок (антиоксиданты, клетчатка, растительные вещества)
- аллергия на молочные продукты, яйца, пшеницу, кукурузу или глютен
- прием антибиотиков в течение последних 2-3 мес.
- использование гиполипидемических препаратов
- регулярная физическая активность ≥ 30 минут в день в течение ≥ 5 дней в неделю
- история заболеваний щитовидной железы, диабета, болезней сердца, рака, гепатита, воспалительных состояний и / или желудочно-кишечных расстройств, которые могут влиять на функцию кишечника и метаболизм
- любой, кто боится игл или крови
- Женщины во время исследования не могут быть беременными или кормящими грудью.
- Нежелание соблюдать протоколы исследования также приведет к исключению из исследования.
- Участники этого исследования не будут иметь право на участие, если они одновременно участвуют в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рафинированное-50/50-целое
48 г/день кукурузной муки доставлялось участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов через (1) рафинированную кукурузную муку, затем (2) смесь 50/50 рафинированной кукурузной муки плюс кукурузные отруби, а затем из (3) цельнозерновой кукурузной муки
|
48 г/день рафинированной кукурузной муки подается участникам в виде двух порций по 24 г в день в виде лаваша и/или кексов.
48 г/день смеси 50% рафинированной кукурузной муки и 50% муки из кукурузных отрубей подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
48 г цельнозерновой кукурузной муки в день подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
|
|
Экспериментальный: 50/50-цельное рафинированное
48 г кукурузной муки в день доставлялось участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов через (1) смесь 50/50 рафинированной кукурузной муки плюс кукурузные отруби, а затем (2) цельнозерновую кукурузную муку, затем (3) рафинированная кукурузная мука
|
48 г/день рафинированной кукурузной муки подается участникам в виде двух порций по 24 г в день в виде лаваша и/или кексов.
48 г/день смеси 50% рафинированной кукурузной муки и 50% муки из кукурузных отрубей подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
48 г цельнозерновой кукурузной муки в день подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
|
|
Экспериментальный: цельнорафинированное-50/50
48 г кукурузной муки в день доставлялось участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов из (1) цельнозерновой кукурузной муки, затем (2) рафинированной кукурузной муки, а затем (3) 50/50. смесь рафинированной кукурузной муки плюс кукурузные отруби
|
48 г/день рафинированной кукурузной муки подается участникам в виде двух порций по 24 г в день в виде лаваша и/или кексов.
48 г/день смеси 50% рафинированной кукурузной муки и 50% муки из кукурузных отрубей подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
48 г цельнозерновой кукурузной муки в день подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
|
|
Экспериментальный: рафинированное-целое-50/50
48 г кукурузной муки в день доставлялось участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов через (1) рафинированную кукурузную муку, затем (2) цельнозерновую кукурузную муку, а затем (3) 50/50 смесь рафинированной кукурузной муки плюс кукурузные отруби
|
48 г/день рафинированной кукурузной муки подается участникам в виде двух порций по 24 г в день в виде лаваша и/или кексов.
48 г/день смеси 50% рафинированной кукурузной муки и 50% муки из кукурузных отрубей подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
48 г цельнозерновой кукурузной муки в день подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
|
|
Экспериментальный: 50/50-рафинированное-целое
48 г/день кукурузной муки доставлялось участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов через (1) смесь 50/50 рафинированной кукурузной муки плюс кукурузные отруби, затем (2) рафинированную кукурузную муку, а затем из (3) цельнозерновой кукурузной муки
|
48 г/день рафинированной кукурузной муки подается участникам в виде двух порций по 24 г в день в виде лаваша и/или кексов.
48 г/день смеси 50% рафинированной кукурузной муки и 50% муки из кукурузных отрубей подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
48 г цельнозерновой кукурузной муки в день подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
|
|
Экспериментальный: цельнозерновой 50/50-рафинированный
48 г/день кукурузной муки доставлялось участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов через (1) цельнозерновую кукурузную муку, а затем (2) смесь 50/50 рафинированной кукурузной муки плюс кукурузные отруби, затем (3) рафинированная кукурузная мука
|
48 г/день рафинированной кукурузной муки подается участникам в виде двух порций по 24 г в день в виде лаваша и/или кексов.
48 г/день смеси 50% рафинированной кукурузной муки и 50% муки из кукурузных отрубей подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
48 г цельнозерновой кукурузной муки в день подается участникам в виде двух ежедневных порций по 24 г в виде лаваша и/или кексов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели
|
Концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке будут измеряться на 0-й и 4-й неделе для каждого вмешательства с использованием кукурузной муки.
|
0 недель, 4 недели
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели
|
Концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке будут измеряться в 0 и 4 недели для каждого вмешательства с использованием кукурузной муки.
|
0 недель, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиома кишечника
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели
|
Сообщества фекального кишечного микробиома будут секвенированы с использованием микробной ДНК, извлеченной из образцов в 0 и 4 недели для каждого вмешательства с кукурузной мукой.
Амплифицированные копии гена 16S рРНК будут оцениваться на предмет различий в обработке в альфа- (богатство и равномерность внутри образца) и бета-разнообразии (структура сообщества между образцами).
Также будет измеряться относительная и дифференциальная численность отдельных микробных таксонов.
|
0 недель, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мука кукурузная рафинированная
-
Institut PasteurРекрутингНейросенсорная глухотаФранция
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйДиабет, ОжирениеСоединенные Штаты