Étude sur le maïs et la santé cardiaque (CHS)
1 février 2024 mis à jour par: Arizona State University
Évaluation des effets de la consommation de farine de maïs sur les résultats cardio-métaboliques et le microbiome intestinal chez les adultes présentant un taux de cholestérol élevé
Le but de cette étude est d'étudier les effets de 3 farines de maïs différentes : (1) farine de maïs à grains entiers, (2) 50 % de farine de maïs raffinée + 50 % de son de maïs dérivé de farine de maïs entier et (3) farine de maïs raffinée. , sur les résultats cardio-métaboliques et les modifications du microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fibres alimentaires sont extrêmement complexes et favorisent la santé de diverses manières qui ne sont pas entièrement comprises. L'Apport suffisant en fibres (14 g pour 1000 kcal consommées) est basé sur des données qui soutiennent fortement une relation avec la prévention des maladies cardiovasculaires (Slavin, 2013). Alors que les fibres de céréales se sont avérées les plus efficaces pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires (IOM, 2002), les composants des fibres alimentaires (par ex. germe, son) qui exercent cet effet restent insuffisamment étudiés dans les résultats cardiométaboliques. En outre, il a été démontré que des types spécifiques de fibres alimentaires (naturelles et synthétiques) augmentent les espèces microbiennes bénéfiques dans le tractus gastro-intestinal, ce qui s'accompagne d'améliorations des marqueurs de maladies inflammatoires et métaboliques. On sait très peu de choses sur la façon dont les fibres isolées ou intactes dans les grains entiers sollicitent des effets bénéfiques sur la santé via des mécanismes microbiens. Notre objectif est d'étudier à la fois les changements dans les résultats cardiométaboliques et le microbiome intestinal après la consommation de différents types de repas à base de maïs.
Objectif 1 : Évaluer les résultats cardio-métaboliques (résultat principal : cholestérol LDL) après avoir consommé 48 g/j de farine de maïs complet, 50 % de farine de maïs raffinée + 50 % de son de maïs issu de farine de maïs complet et de farine de maïs raffinée pendant 4 ans semaines chez des hommes et des femmes adultes ayant un taux de cholestérol LDL élevé dans un plan croisé.
Objectif 2 : Évaluer les changements du microbiome intestinal après avoir consommé 48 g/j de farine de maïs à grains entiers, 50 % de farine de maïs raffinée + 50 % de son de maïs dérivé de farine de maïs entier et de farine de maïs raffinée pendant 4 semaines chez des hommes et des femmes adultes avec un cholestérol LDL élevé dans une conception croisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes parlant anglais et espagnol en bonne santé avec des taux de cholestérol circulant élevés (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Les personnes avec LDL-c> 190 mg / dL seront autorisées à participer mais doivent fournir une lettre de leur médecin indiquant qu'elles sont à l'aise avec leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- fluctuations de poids récentes (> 5 lb au cours des 3 derniers mois), à la suite de régimes spécialisés ou restrictifs (p. restriction glucidique, véganisme)
- utilisation de suppléments (antioxydants, fibres, plantes)
- allergies aux produits laitiers, aux œufs, au blé, au maïs ou au gluten
- utilisation d'antibiotiques au cours des 2-3 derniers mois
- utilisation de médicaments hypolipidémiants
- activité physique régulière ≥ 30 min/j pendant ≥ 5 jours/semaine
- antécédents de troubles thyroïdiens, de diabète, de maladie cardiaque, de cancer, d'hépatite, d'affections inflammatoires et/ou de troubles gastro-intestinaux pouvant avoir un impact sur la fonction intestinale et le métabolisme
- toute personne ayant peur des aiguilles ou des prises de sang
- S'il s'agit de femmes, les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes pendant l'étude.
- Le refus de se conformer aux protocoles d'étude entraînera également l'exclusion de l'étude.
- Les participants à cette étude ne seront pas éligibles s'ils participent à d'autres études de recherche en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: raffiné-50/50-entier
48 g/j de farine de maïs ont été livrés aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g sous forme de pains pita et/ou de muffins via (1) de la farine de semoule de maïs raffinée, suivie de (2) un mélange 50/50 de farine de semoule de maïs raffinée et de son de maïs, suivi par (3) farine de semoule de maïs à grains entiers
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48 g/j de farine de semoule de maïs raffinée servie aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j d'un mélange de 50 % de farine de semoule de maïs raffinée et de 50 % de farine de son de maïs servi aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j de farine de semoule de maïs à grains entiers servis aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
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Expérimental: 50/50-entier-raffiné
48 g/j de farine de maïs ont été livrés aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g sous forme de pains pita et/ou de muffins via (1) un mélange 50/50 de farine de maïs raffinée plus son de maïs, suivi de (2) farine de semoule de maïs à grains entiers, suivi de (3) farine de semoule de maïs raffinée
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48 g/j de farine de semoule de maïs raffinée servie aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j d'un mélange de 50 % de farine de semoule de maïs raffinée et de 50 % de farine de son de maïs servi aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j de farine de semoule de maïs à grains entiers servis aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
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Expérimental: entier-raffiné-50/50
48 g/j de farine de maïs ont été livrés aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g sous forme de pains pita et/ou de muffins via (1) farine de semoule de maïs à grains entiers, suivie de (2) farine de semoule de maïs raffinée, suivie de (3) 50/50 mélange de farine de semoule de maïs raffinée et de son de maïs
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48 g/j de farine de semoule de maïs raffinée servie aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j d'un mélange de 50 % de farine de semoule de maïs raffinée et de 50 % de farine de son de maïs servi aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j de farine de semoule de maïs à grains entiers servis aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
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Expérimental: raffiné-entier-50/50
48 g/j de farine de maïs ont été livrés aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g sous forme de pains pita et/ou de muffins via (1) farine de semoule de maïs raffinée, suivie de (2) farine de semoule de maïs à grains entiers, suivie de (3) 50/50 mélange de farine de semoule de maïs raffinée et de son de maïs
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48 g/j de farine de semoule de maïs raffinée servie aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j d'un mélange de 50 % de farine de semoule de maïs raffinée et de 50 % de farine de son de maïs servi aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j de farine de semoule de maïs à grains entiers servis aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
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Expérimental: 50/50-raffiné-entier
48 g/j de farine de maïs ont été livrés aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g sous forme de pains pita et/ou de muffins via (1) un mélange 50/50 de farine de maïs raffinée plus son de maïs, suivi de (2) farine de semoule de maïs raffinée, suivi par (3) farine de semoule de maïs à grains entiers
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48 g/j de farine de semoule de maïs raffinée servie aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j d'un mélange de 50 % de farine de semoule de maïs raffinée et de 50 % de farine de son de maïs servi aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j de farine de semoule de maïs à grains entiers servis aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
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Expérimental: entier-50/50-raffiné
48 g / j de farine de maïs ont été livrés aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g sous forme de pains pita et / ou de muffins via (1) de la farine de semoule de maïs à grains entiers, suivie de (2) un mélange 50/50 de farine de semoule de maïs raffinée et de son de maïs, suivi de (3) farine de semoule de maïs raffinée
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48 g/j de farine de semoule de maïs raffinée servie aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j d'un mélange de 50 % de farine de semoule de maïs raffinée et de 50 % de farine de son de maïs servi aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
48 g/j de farine de semoule de maïs à grains entiers servis aux participants en deux portions quotidiennes de 24 g via des pains pita et/ou des muffins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: 0 semaines, 4 semaines
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Les concentrations sériques de cholestérol LDL seront mesurées aux semaines 0 et 4 pour chaque intervention de semoule de maïs
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0 semaines, 4 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: 0 semaines, 4 semaines
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Les concentrations sériques de cholestérol HDL seront mesurées aux semaines 0 et 4 pour chaque intervention de semoule de maïs
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0 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité du microbiome intestinal
Délai: 0 semaines, 4 semaines
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Les communautés de microbiome intestinal fécal seront séquencées à l'aide d'ADN microbien extrait d'échantillons à 0 et 4 semaines pour chaque intervention de semoule de maïs.
Des copies amplifiées du gène de l'ARNr 16S seront évaluées pour les différences de traitement dans la diversité alpha (richesse et régularité à l'intérieur de l'échantillon) et bêta (structure de la communauté entre les échantillons).
L'abondance relative et différentielle des taxons microbiens individuels sera également mesurée.
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0 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .