Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mais og hjertehelsestudie (CHS)

1. februar 2024 oppdatert av: Arizona State University

Evaluering av effekten av maismelforbruk på kardiometabolske utfall og tarmmikrobiomet hos voksne med høyt kolesterol

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 3 forskjellige maismel: (1) fullkorn maismel, (2) 50 % raffinert maismel + 50 % maiskli avledet fra hele maismel, og (3) raffinert maismel , om kardiometabolske utfall og endringer i tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostfiber er ekstremt komplekse og fremmer helse på en rekke måter som ikke er fullt ut forstått. Tilstrekkelig inntak av fiber (14 g per 1000 kcal konsumert) er basert på data som sterkt støtter en sammenheng med forebygging av hjerte- og karsykdommer (Slavin, 2013). Mens kornfibre har vist seg å være mest effektive for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (IOM, 2002), er komponentene i kostfiber (f. kim, kli) som utøver denne effekten forblir utilstrekkelig studert i kardiometabolske utfall. Videre har spesifikke typer kostfiber (naturlig og syntetisk) vist seg å øke gunstige mikrobielle arter i mage-tarmkanalen, som er ledsaget av forbedringer i inflammatoriske og metabolske sykdomsmarkører. Svært lite er kjent om hvordan isolert eller intakt fiber i fullkorn fremkaller gunstige helseeffekter via mikrobielle mekanismer. Målet vårt er å studere både endringer i kardiometabolske utfall og tarmmikrobiomet etter inntak av forskjellige typer maisbaserte måltider.

Mål 1: Å evaluere kardiometabolske utfall (primært utfall: LDL-kolesterol) etter inntak av 48 g/d fullkorn maismel, 50 % raffinert maismel + 50 % maiskli avledet fra hele maismel, og raffinert maismel i 4 uker hos voksne menn og kvinner med forhøyet LDL-kolesterol i en crossover-design.

Mål 2: Å evaluere endringer i tarmmikrobiomet etter inntak av 48 g/d fullkorn maismel, 50 % raffinert maismel + 50 % maiskli avledet fra hele maismel, og raffinert maismel i 4 uker hos voksne menn og kvinner med forhøyet LDL-kolesterol i en crossover-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Corrie M Whisner, PhD
  • Telefonnummer: 602-496-3348
  • E-post: cwhisner@asu.edu

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85007
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne engelsk- og spansktalende menn og kvinner med forhøyede sirkulerende kolesterolnivåer (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
  • Personer med LDL-c > 190 mg/dL vil få lov til å delta, men må gi et brev fra legen om at de er komfortable med sin deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige vektsvingninger (> 5 lb de siste 3 månedene), etter spesialiserte eller restriktive dietter (f.eks. karbohydratbegrensning, veganisme)
  • bruk av kosttilskudd (antioksidanter, fiber, planteprodukter)
  • allergi mot meieri, egg, hvete, mais eller gluten
  • bruk av antibiotika de siste 2-3 månedene
  • bruk av lipidsenkende medisiner
  • regelmessig fysisk aktivitet ≥ 30 min/d i ≥ 5 dager/uke
  • historie med skjoldbruskkjertelsykdommer, diabetes, hjertesykdom, kreft, hepatitt, inflammatoriske tilstander og/eller gastrointestinale lidelser som kan påvirke tarmfunksjon og metabolisme
  • alle som er redd for nåler eller blodprøver
  • Hvis kvinner er kvinner, kan det hende at kvinner ikke er gravide eller ammende under studien.
  • Manglende vilje til å følge studieprotokoller vil også føre til ekskludering fra studien.
  • Deltakere i denne studien vil ikke være kvalifisert hvis de deltar i andre forskningsstudier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: raffinert-50/50-hel
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffinert maismel, etterfulgt av (2) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av ved (3) fullkorn maismel
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentell: 50/50-helraffinert
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av (2) fullkorn maismel, etterfulgt av (3) raffinert maismel
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentell: hel-raffinert-50/50
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) fullkorn maismel, etterfulgt av (2) raffinert maismel, etterfulgt av (3) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentell: raffinert-hel-50/50
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffinert maismel, etterfulgt av (2) fullkorns maismel, etterfulgt av (3) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentell: 50/50-raffinert-hel
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av (2) raffinert maismel, etterfulgt av ved (3) fullkorn maismel
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentell: hel-50/50-raffinert
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) fullkorns maismel, etterfulgt av (2) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av (3) raffinert maismel
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved 0 og 4 uker for hver maismelintervensjon
0 uker, 4 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved 0 og 4 uker for hver maismelintervensjon
0 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiommangfold
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
Fekale tarmmikrobiomsamfunn vil bli sekvensert ved bruk av mikrobiell DNA ekstrahert fra prøver ved 0 og 4 uker for hver maismelintervensjon. Amplifiserte kopier av 16S rRNA-genet vil bli evaluert for behandlingsforskjeller i alfa (innenfor prøverikhet og jevnhet) og beta-mangfold (mellom-prøvesamfunnsstruktur). Relativ og differensiell forekomst av individuelle mikrobielle taksa vil også bli målt.
0 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiom

Kliniske studier på Raffinert maismel

3
Abonnere