- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967990
Mais og hjertehelsestudie (CHS)
Evaluering av effekten av maismelforbruk på kardiometabolske utfall og tarmmikrobiomet hos voksne med høyt kolesterol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostfiber er ekstremt komplekse og fremmer helse på en rekke måter som ikke er fullt ut forstått. Tilstrekkelig inntak av fiber (14 g per 1000 kcal konsumert) er basert på data som sterkt støtter en sammenheng med forebygging av hjerte- og karsykdommer (Slavin, 2013). Mens kornfibre har vist seg å være mest effektive for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (IOM, 2002), er komponentene i kostfiber (f. kim, kli) som utøver denne effekten forblir utilstrekkelig studert i kardiometabolske utfall. Videre har spesifikke typer kostfiber (naturlig og syntetisk) vist seg å øke gunstige mikrobielle arter i mage-tarmkanalen, som er ledsaget av forbedringer i inflammatoriske og metabolske sykdomsmarkører. Svært lite er kjent om hvordan isolert eller intakt fiber i fullkorn fremkaller gunstige helseeffekter via mikrobielle mekanismer. Målet vårt er å studere både endringer i kardiometabolske utfall og tarmmikrobiomet etter inntak av forskjellige typer maisbaserte måltider.
Mål 1: Å evaluere kardiometabolske utfall (primært utfall: LDL-kolesterol) etter inntak av 48 g/d fullkorn maismel, 50 % raffinert maismel + 50 % maiskli avledet fra hele maismel, og raffinert maismel i 4 uker hos voksne menn og kvinner med forhøyet LDL-kolesterol i en crossover-design.
Mål 2: Å evaluere endringer i tarmmikrobiomet etter inntak av 48 g/d fullkorn maismel, 50 % raffinert maismel + 50 % maiskli avledet fra hele maismel, og raffinert maismel i 4 uker hos voksne menn og kvinner med forhøyet LDL-kolesterol i en crossover-design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corrie M Whisner, PhD
- Telefonnummer: 602-496-3348
- E-post: cwhisner@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne engelsk- og spansktalende menn og kvinner med forhøyede sirkulerende kolesterolnivåer (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Personer med LDL-c > 190 mg/dL vil få lov til å delta, men må gi et brev fra legen om at de er komfortable med sin deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- nylige vektsvingninger (> 5 lb de siste 3 månedene), etter spesialiserte eller restriktive dietter (f.eks. karbohydratbegrensning, veganisme)
- bruk av kosttilskudd (antioksidanter, fiber, planteprodukter)
- allergi mot meieri, egg, hvete, mais eller gluten
- bruk av antibiotika de siste 2-3 månedene
- bruk av lipidsenkende medisiner
- regelmessig fysisk aktivitet ≥ 30 min/d i ≥ 5 dager/uke
- historie med skjoldbruskkjertelsykdommer, diabetes, hjertesykdom, kreft, hepatitt, inflammatoriske tilstander og/eller gastrointestinale lidelser som kan påvirke tarmfunksjon og metabolisme
- alle som er redd for nåler eller blodprøver
- Hvis kvinner er kvinner, kan det hende at kvinner ikke er gravide eller ammende under studien.
- Manglende vilje til å følge studieprotokoller vil også føre til ekskludering fra studien.
- Deltakere i denne studien vil ikke være kvalifisert hvis de deltar i andre forskningsstudier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: raffinert-50/50-hel
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffinert maismel, etterfulgt av (2) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av ved (3) fullkorn maismel
|
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
|
Eksperimentell: 50/50-helraffinert
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av (2) fullkorn maismel, etterfulgt av (3) raffinert maismel
|
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
|
Eksperimentell: hel-raffinert-50/50
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) fullkorn maismel, etterfulgt av (2) raffinert maismel, etterfulgt av (3) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli
|
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
|
Eksperimentell: raffinert-hel-50/50
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffinert maismel, etterfulgt av (2) fullkorns maismel, etterfulgt av (3) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli
|
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
|
Eksperimentell: 50/50-raffinert-hel
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av (2) raffinert maismel, etterfulgt av ved (3) fullkorn maismel
|
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
|
Eksperimentell: hel-50/50-raffinert
48 g/d maismel ble levert til deltakerne i to daglige 24 g porsjoner som pitabrød og/eller muffins via (1) fullkorns maismel, etterfulgt av (2) 50/50 blanding av raffinert maismel pluss maiskli, etterfulgt av (3) raffinert maismel
|
48 g/d raffinert maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d av en blanding av 50 % raffinert maismel og 50 % maiskli mel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
48 g/d fullkorn maismel servert til deltakerne som to daglige 24 g porsjoner via pitabrød og/eller muffins
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL kolesterol
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
|
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved 0 og 4 uker for hver maismelintervensjon
|
0 uker, 4 uker
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
|
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved 0 og 4 uker for hver maismelintervensjon
|
0 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiommangfold
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
|
Fekale tarmmikrobiomsamfunn vil bli sekvensert ved bruk av mikrobiell DNA ekstrahert fra prøver ved 0 og 4 uker for hver maismelintervensjon.
Amplifiserte kopier av 16S rRNA-genet vil bli evaluert for behandlingsforskjeller i alfa (innenfor prøverikhet og jevnhet) og beta-mangfold (mellom-prøvesamfunnsstruktur).
Relativ og differensiell forekomst av individuelle mikrobielle taksa vil også bli målt.
|
0 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmmikrobiom
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAntibiotikaresistens | Øyeoverflatemikrobiom | Gut ResistomeForente stater
-
University of California, DavisFullførtTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidome | Lipidom i huden | BlodlipidomForente stater
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialFullført
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkjentLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens forhold til anemi hos CKD-pasienterEgypt
-
Tsumura USACato ResearchFullførtFunksjonell forstoppelse | Magetømming | Kolontransit | Hele gut transitt | Tynntarmstransit | Rektal Compliance | Rektal følelseForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaPåmelding etter invitasjon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForente stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater
Kliniske studier på Raffinert maismel
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater