Studie zdraví kukuřice a srdce (CHS)
1. února 2024 aktualizováno: Arizona State University
Hodnocení účinků konzumace kukuřičné mouky na kardiometabolické výsledky a střevní mikrobiom u dospělých s vysokým cholesterolem
Účelem této studie je prozkoumat účinky 3 různých kukuřičných mouk: (1) celozrnná kukuřičná mouka, (2) 50 % rafinované kukuřičné mouky + 50 % kukuřičných otrub získaných z celé kukuřičné mouky a (3) rafinovaná kukuřičná mouka , na kardio-metabolické výsledky a změny ve střevním mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dietní vláknina je extrémně složitá a podporuje zdraví různými způsoby, které nejsou plně pochopeny. Adekvátní příjem vlákniny (14 g na 1000 spotřebovaných kcal) je založen na údajích, které silně podporují vztah s prevencí kardiovaskulárních chorob (Slavin, 2013). Zatímco obilná vláknina se ukázala jako nejúčinnější při snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění (IOM, 2002), složky dietní vlákniny (např. klíčky, otruby), které vykazují tento účinek, zůstávají nedostatečně studovány v kardiometabolických výsledcích. Dále bylo prokázáno, že specifické typy dietní vlákniny (přírodní a syntetické) zvyšují prospěšné mikrobiální druhy v gastrointestinálním traktu, což je doprovázeno zlepšením markerů zánětlivých a metabolických onemocnění. Velmi málo je známo o tom, jak izolovaná nebo neporušená vláknina v celých zrnech vyvolává příznivé zdravotní účinky prostřednictvím mikrobiálních mechanismů. Naším cílem je studovat jak změny v kardiometabolických výsledcích, tak i střevní mikrobiom po konzumaci různých druhů jídel na bázi kukuřice.
Cíl 1: Zhodnotit kardio-metabolické výsledky (primární výsledek: LDL cholesterol) po konzumaci 48 g/den celozrnné kukuřičné mouky, 50 % rafinované kukuřičné mouky + 50 % kukuřičných otrub získaných z celozrnné kukuřičné mouky a rafinované kukuřičné mouky pro 4 týdnů u dospělých mužů a žen se zvýšeným LDL cholesterolem v crossover designu.
Cíl 2: Vyhodnotit změny ve střevním mikrobiomu po konzumaci 48 g/den celozrnné kukuřičné mouky, 50 % rafinované kukuřičné mouky + 50 % kukuřičných otrub získaných z celozrnné kukuřičné mouky a rafinované kukuřičné mouky po dobu 4 týdnů u dospělých mužů a žen se zvýšeným LDL cholesterolem v crossover designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví anglicky a španělsky mluvící muži a ženy se zvýšenými hladinami cirkulujícího cholesterolu (LDL-c ≥ 120 mg/dl).
- Jednotlivci s LDL-c > 190 mg/dl se budou moci zúčastnit, ale musí předložit dopis od svého lékaře, který uvádí, že jsou spokojeni s jejich účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- nedávné výkyvy hmotnosti (> 5 lb za poslední 3 měsíce) po specializovaných nebo restriktivních dietách (např. omezení sacharidů, veganství)
- užívání doplňků stravy (antioxidanty, vláknina, rostlinné látky)
- alergie na mléčné výrobky, vejce, pšenici, kukuřici nebo lepek
- užívání antibiotik v posledních 2-3 měsících
- užívání léků snižujících hladinu lipidů
- pravidelná fyzická aktivita ≥ 30 min/d po dobu ≥ 5 dnů/týden
- anamnéza poruch štítné žlázy, cukrovky, srdečních onemocnění, rakoviny, hepatitidy, zánětlivých stavů a/nebo gastrointestinálních poruch, které mohou ovlivnit funkci střev a metabolismus
- každý, kdo má strach z jehel nebo odběrů krve
- Pokud jsou ženy, ženy nesmí být během studie těhotné nebo kojící.
- Neochota dodržovat protokoly studie bude mít také za následek vyloučení ze studie.
- Účastníci této studie nebudou způsobilí, pokud se současně účastní jiných výzkumných studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rafinovaný-50/50-celek
48 g/den kukuřičné mouky bylo účastníkům dodáno ve dvou denních 24g porcích jako pita chleby a/nebo muffiny prostřednictvím (1) rafinované kukuřičné mouky, následované (2) směsí 50/50 rafinované kukuřičné mouky plus kukuřičné otruby. podle (3) celozrnné kukuřičné mouky
|
48 g/d rafinované kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/den směsi 50 % rafinované kukuřičné mouky a 50 % kukuřičné otrubové mouky podávané účastníkům jako dvě denní 24g porce prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/d celozrnné kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
|
|
Experimentální: 50/50-celý-rafinovaný
48 g kukuřičné mouky/den bylo účastníkům doručeno ve dvou denních porcích po 24 g jako pita chleby a/nebo muffiny prostřednictvím (1) směsi 50/50 rafinované kukuřičné mouky plus kukuřičných otrub, následované (2) celozrnnou kukuřičnou moukou, následuje (3) rafinovaná kukuřičná mouka
|
48 g/d rafinované kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/den směsi 50 % rafinované kukuřičné mouky a 50 % kukuřičné otrubové mouky podávané účastníkům jako dvě denní 24g porce prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/d celozrnné kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
|
|
Experimentální: celá-rafinovaná-50/50
48 g kukuřičné mouky/den bylo účastníkům dodáváno ve dvou denních porcích po 24 g jako pita chleby a/nebo muffiny prostřednictvím (1) celozrnné kukuřičné mouky, následované (2) rafinovanou kukuřičnou moukou a následně (3) 50/50 směs rafinované kukuřičné mouky a kukuřičných otrub
|
48 g/d rafinované kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/den směsi 50 % rafinované kukuřičné mouky a 50 % kukuřičné otrubové mouky podávané účastníkům jako dvě denní 24g porce prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/d celozrnné kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
|
|
Experimentální: rafinovaný-celý-50/50
48 g/den kukuřičné mouky bylo účastníkům dodáno ve dvou denních porcích po 24 g jako pita chleby a/nebo muffiny prostřednictvím (1) rafinované kukuřičné mouky, následované (2) celozrnnou kukuřičnou moukou a následně (3) 50/50 směs rafinované kukuřičné mouky a kukuřičných otrub
|
48 g/d rafinované kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/den směsi 50 % rafinované kukuřičné mouky a 50 % kukuřičné otrubové mouky podávané účastníkům jako dvě denní 24g porce prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/d celozrnné kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
|
|
Experimentální: 50/50-rafinovaný-celek
48 g kukuřičné mouky/den bylo účastníkům dodáno ve dvou denních porcích po 24 g jako pita chleby a/nebo muffiny prostřednictvím (1) směsi 50/50 rafinované kukuřičné mouky plus kukuřičných otrub, následované (2) rafinovanou kukuřičnou moukou. podle (3) celozrnné kukuřičné mouky
|
48 g/d rafinované kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/den směsi 50 % rafinované kukuřičné mouky a 50 % kukuřičné otrubové mouky podávané účastníkům jako dvě denní 24g porce prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/d celozrnné kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
|
|
Experimentální: celá-50/50-rafinovaná
48 g kukuřičné mouky/den bylo účastníkům doručeno ve dvou denních porcích po 24 g jako pita chleby a/nebo muffiny prostřednictvím (1) celozrnné kukuřičné mouky, následované (2) směsí rafinované kukuřičné mouky 50/50 plus kukuřičné otruby, následuje (3) rafinovaná kukuřičná mouka
|
48 g/d rafinované kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/den směsi 50 % rafinované kukuřičné mouky a 50 % kukuřičné otrubové mouky podávané účastníkům jako dvě denní 24g porce prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
48 g/d celozrnné kukuřičné mouky podávané účastníkům jako dvě denní porce po 24 g prostřednictvím pita chleba a/nebo muffinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
|
Koncentrace LDL cholesterolu v séru budou měřeny v 0 a 4 týdnech pro každou intervenci kukuřičnou moukou
|
0 týdnů, 4 týdny
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru budou měřeny v 0 a 4 týdnech pro každou intervenci kukuřičnou moukou
|
0 týdnů, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
|
Komunity fekálních střevních mikrobiomů budou sekvenovány pomocí mikrobiální DNA extrahované ze vzorků v 0. a 4. týdnu pro každý zásah kukuřičnou moukou.
Amplifikované kopie genu 16S rRNA budou hodnoceny z hlediska léčebných rozdílů v alfa (bohatost a rovnoměrnost v rámci vzorku) a beta diverzitě (struktura komunity mezi vzorky).
Dále bude měřena relativní a rozdílná početnost jednotlivých mikrobiálních taxonů.
|
0 týdnů, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiom
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno