Majs- och hjärthälsostudie (CHS)
1 februari 2024 uppdaterad av: Arizona State University
Utvärdera effekterna av majsmjölskonsumtion på kardiometaboliska resultat och tarmmikrobiomet hos vuxna med högt kolesterol
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 3 olika majsmjöl: (1) fullkornsmajsmjöl, (2) 50 % raffinerat majsmjöl + 50 % majskli som härrör från hela majsmjöl och (3) raffinerat majsmjöl , om kardiometaboliska utfall och förändringar i tarmmikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostfibrer är extremt komplexa och främjar hälsan på en mängd olika sätt som inte är helt förstådda. Tillräckligt intag av fibrer (14 g per 1000 kcal som konsumeras) baseras på data som starkt stöder ett samband med förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar (Slavin, 2013). Även om spannmålsfibrer har visat sig vara mest effektiva för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar (IOM, 2002), men komponenterna i kostfiber (t.ex. groddar, kli) som utövar denna effekt förblir otillräckligt studerade i kardiometaboliska resultat. Vidare har specifika typer av kostfiber (naturliga och syntetiska) visat sig öka fördelaktiga mikrobiella arter i mag-tarmkanalen, som åtföljs av förbättringar av inflammatoriska och metabola sjukdomsmarkörer. Mycket lite är känt om hur isolerade eller intakta fibrer i fullkorn ger positiva hälsoeffekter via mikrobiella mekanismer. Vårt mål är att studera både förändringar i kardiometabola utfall och tarmmikrobiomet efter att ha konsumerat olika typer av majsbaserade måltider.
Syfte 1: Att utvärdera kardiometaboliska resultat (primärt resultat: LDL-kolesterol) efter att ha konsumerat 48 g/d fullkornsmjöl, 50 % raffinerat majsmjöl + 50 % majskli från hel majsmjöl och raffinerat majsmjöl i 4 veckor hos vuxna män och kvinnor med förhöjt LDL-kolesterol i en crossover-design.
Syfte 2: Att utvärdera förändringar i tarmmikrobiomet efter att ha konsumerat 48 g/d fullkorn majsmjöl, 50 % raffinerat majsmjöl + 50 % majskli härrörande från hel majsmjöl och raffinerat majsmjöl i 4 veckor hos vuxna män och kvinnor med förhöjt LDL-kolesterol i en crossover-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska engelsk- och spansktalande män och kvinnor med förhöjda cirkulerande kolesterolnivåer (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Individer med LDL-c > 190 mg/dL kommer att tillåtas delta men måste tillhandahålla ett brev från sin läkare som säger att de är bekväma med sitt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- senaste viktfluktuationer (> 5 lb under de senaste 3 månaderna), efter specialiserade eller restriktiva dieter (t.ex. kolhydratrestriktioner, veganism)
- användning av kosttillskott (antioxidanter, fibrer, växter)
- allergier mot mejeriprodukter, ägg, vete, majs eller gluten
- användning av antibiotika under de senaste 2-3 månaderna
- användning av lipidsänkande mediciner
- regelbunden fysisk aktivitet ≥ 30 min/dag i ≥ 5 dagar/vecka
- historia av sköldkörtelsjukdomar, diabetes, hjärtsjukdomar, cancer, hepatit, inflammatoriska tillstånd och/eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka tarmfunktion och metabolism
- alla med rädsla för nålar eller bloddragningar
- Om kvinnor är kvinnor kanske inte är gravida eller ammande under studien.
- Ovilja att följa studieprotokoll kommer också att leda till uteslutning från studien.
- Deltagare i denna studie kommer inte att vara behöriga om de samtidigt deltar i andra forskningsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: raffinerad-50/50-hel
48 g/d majsmjöl levererades till deltagarna i två dagliga 24 g-portioner som pitabröd och/eller muffins via (1) raffinerat majsmjöl, följt av (2) 50/50-blandning av raffinerat majsmjöl plus majskli, följt av genom (3) fullkorns majsmjöl
|
48 g/d raffinerat majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d av en blandning av 50 % raffinerat majsmjöl och 50 % majsklimjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d fullkorns majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
|
|
Experimentell: 50/50-helförfinad
48 g/d majsmjöl levererades till deltagarna i två dagliga 24 g-portioner som pitabröd och/eller muffins via (1) 50/50 blandning av raffinerat majsmjöl plus majskli, följt av (2) fullkorns majsmjöl, följt av (3) raffinerat majsmjöl
|
48 g/d raffinerat majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d av en blandning av 50 % raffinerat majsmjöl och 50 % majsklimjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d fullkorns majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
|
|
Experimentell: helförfinad-50/50
48 g/d majsmjöl levererades till deltagarna i två dagliga 24 g-portioner som pitabröd och/eller muffins via (1) fullkornsmajsmjöl, följt av (2) raffinerat majsmjöl, följt av (3) 50/50 blandning av raffinerat majsmjöl plus majskli
|
48 g/d raffinerat majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d av en blandning av 50 % raffinerat majsmjöl och 50 % majsklimjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d fullkorns majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
|
|
Experimentell: raffinerad-hel-50/50
48 g/d majsmjöl levererades till deltagarna i två dagliga 24 g-portioner som pitabröd och/eller muffins via (1) raffinerat majsmjöl, följt av (2) fullkorns majsmjöl, följt av (3) 50/50 blandning av raffinerat majsmjöl plus majskli
|
48 g/d raffinerat majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d av en blandning av 50 % raffinerat majsmjöl och 50 % majsklimjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d fullkorns majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
|
|
Experimentell: 50/50-raffinerad-hel
48 g/d majsmjöl levererades till deltagarna i två dagliga 24 g-portioner som pitabröd och/eller muffins via (1) 50/50 blandning av raffinerat majsmjöl plus majskli, följt av (2) raffinerat majsmjöl, följt av genom (3) fullkorns majsmjöl
|
48 g/d raffinerat majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d av en blandning av 50 % raffinerat majsmjöl och 50 % majsklimjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d fullkorns majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
|
|
Experimentell: hel-50/50-raffinerad
48 g/d majsmjöl levererades till deltagarna i två dagliga 24 g-portioner som pitabröd och/eller muffins via (1) fullkornsmajsmjöl, följt av (2) 50/50-blandning av raffinerat majsmjöl plus majskli, följt av (3) raffinerat majsmjöl
|
48 g/d raffinerat majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d av en blandning av 50 % raffinerat majsmjöl och 50 % majsklimjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
48 g/d fullkorns majsmjöl serveras till deltagarna som två dagliga 24 g portioner via pitabröd och/eller muffins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
|
Serum-LDL-kolesterolkoncentrationer kommer att mätas vid 0 och 4 veckor för varje majsmjölsintervention
|
0 veckor, 4 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
|
Serum HDL-kolesterolkoncentrationer kommer att mätas vid 0 och 4 veckor för varje majsmjölsintervention
|
0 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfald av tarmmikrobiom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
|
Fekala tarmmikrobiomer kommer att sekvenseras med hjälp av mikrobiellt DNA extraherat från prover vid 0 och 4 veckor för varje majsmjölsintervention.
Amplifierade kopior av 16S rRNA-genen kommer att utvärderas för behandlingsskillnader i alfa (inom provets rikedom och jämnhet) och beta-diversitet (mellan-provets gemenskapsstruktur).
Relativ och differentiell förekomst av individuella mikrobiella taxa kommer också att mätas.
|
0 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmikrobiom
-
University of California, San FranciscoRekryteringAntibiotikaresistens | Okulär ytmikrobiom | Gut ResistomeFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.OkändLeaky Gut SyndromeKorea, Republiken av
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuAuto-Brewery Syndrome | Gut Fermentation SyndromeFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringGut Micrbota och dess relation till anemi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Raffinerat majsmjöl
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadDiabetes, fetmaFörenta staterna