Maissin ja sydämen terveystutkimus (CHS)
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arizona State University
Maissijauhojen kulutuksen vaikutusten arviointi sydän-aineenvaihdunnan tuloksiin ja suoliston mikrobiomiin aikuisilla, joilla on korkea kolesteroli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen erilaisen maissijauhon vaikutuksia: (1) täysjyvämaissijauho, (2) 50 % puhdistettua maissijauhoa + 50 % täysmaissijauhosta saatua maissilesettä ja (3) puhdistettu maissijauho , sydän-aineenvaihdunnan tuloksista ja muutoksista suoliston mikrobiomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintokuidut ovat erittäin monimutkaisia ja edistävät terveyttä monilla tavoilla, joita ei täysin ymmärretä. Riittävä kuidun saanti (14 g per 1000 kcal kulutettua) perustuu tietoihin, jotka tukevat vahvasti yhteyttä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (Slavin, 2013). Vaikka viljakuidut on osoitettu tehokkaimmin vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä (IOM, 2002), ravintokuidun komponentit (esim. alkio, lese), joilla on tämä vaikutus, ei ole tutkittu riittävästi kardiometabolisten tulosten osalta. Lisäksi tietyntyyppisten ravintokuitujen (luonnollisten ja synteettisten) on osoitettu lisäävän hyödyllisten mikrobilajien määrää maha-suolikanavassa, mihin liittyy parannuksia tulehdus- ja aineenvaihduntasairauksien merkkiaineissa. Hyvin vähän tiedetään siitä, kuinka yksittäiset tai ehjät kuidut täysjyväviljoissa saavat hyödyllisiä terveysvaikutuksia mikrobimekanismien kautta. Tavoitteenamme on tutkia sekä muutoksia kardiometabolisissa tuloksissa että suoliston mikrobiomissa erilaisten maissipohjaisten aterioiden nauttimisen jälkeen.
Tavoite 1: Arvioida sydän-aineenvaihdunnan tuloksia (ensisijainen tulos: LDL-kolesteroli) kulutettuaan 48 g/d täysjyvämaissijauhoja, 50 % puhdistettua maissijauhoa + 50 % maissileseitä, jotka on saatu täysmaissijauhosta, ja puhdistettua maissijauhoa 4 viikkoja aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli crossover-mallissa.
Tavoite 2: Arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa 48 g/d täysjyvämaissijauhoa, 50 % puhdistettua maissijauhoa + 50 % täysmaissijauhosta saatua maissilesettä ja puhdistettua maissijauhoa 4 viikon ajan aikuisilla miehillä ja naisilla kohonnut LDL-kolesteroli ristikkäismallissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet englantia ja espanjaa puhuvat miehet ja naiset, joilla on kohonnut veren kolesterolitaso (LDL-c ≥ 120 mg/dl).
- Henkilöt, joiden LDL-c > 190 mg/dl, saavat osallistua, mutta heidän on toimitettava lääkärinsä kirje, jossa todetaan, että he ovat tyytyväinen osallistumiseensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset painonvaihtelut (> 5 lb viimeisen 3 kuukauden aikana) erikoistuneiden tai rajoittavien ruokavalioiden (esim. hiilihydraattirajoitus, veganismi)
- lisäravinteiden käyttö (antioksidantit, kuidut, kasvit)
- allergiat maitotuotteille, kananmunalle, vehnälle, maissille tai gluteenille
- antibioottien käyttö viimeisen 2-3 kuukauden aikana
- lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- säännöllinen fyysinen aktiivisuus ≥ 30 min/vrk ≥ 5 päivää/viikko
- kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, sydänsairaus, syöpä, hepatiitti, tulehdustilat ja/tai maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan ja aineenvaihduntaan
- kuka tahansa, joka pelkää neuloja tai verenottoa
- Jos naiset ovat naiset, naiset eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia johtaa myös tutkimuksesta poissulkemiseen.
- Tähän tutkimukseen osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jalostettu-50/50-kokonainen
48 g/d maissijauhoja toimitettiin osallistujille kahdessa päivässä 24 g:n annoksessa pitaleipinä ja/tai muffineina (1) puhdistetun maissijauhojauhon kautta, jota seurasi (2) 50/50 sekoitus puhdistettua maissijauhoa ja maissileseitä. by (3) täysjyvämaissijauho
|
48 g/päivä puhdistettua maissijauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
48 g/d sekoitus 50 % puhdistettua maissijauhoa ja 50 % maissilesejauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta.
48 g/d täysjyvämaissijauhoja tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
|
|
Kokeellinen: 50/50-kokonaan jalostettu
48 g/d maissijauhoja toimitettiin osallistujille kahdessa päivässä 24 g:n annoksessa pitaleipinä ja/tai muffineina (1) 50/50 sekoituksena puhdistettua maissijauhoa ja maissilesettä, jota seurasi (2) täysjyvämaissijauho, sen jälkeen (3) puhdistettua maissijauhoa
|
48 g/päivä puhdistettua maissijauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
48 g/d sekoitus 50 % puhdistettua maissijauhoa ja 50 % maissilesejauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta.
48 g/d täysjyvämaissijauhoja tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
|
|
Kokeellinen: kokonainen puhdistettu 50/50
48 g/d maissijauhoja toimitettiin osallistujille kahdessa päivässä 24 g:n annoksessa pitaleipinä ja/tai muffineina (1) täysjyvämaissijauhojauhojen kautta, jota seurasi (2) puhdistettu maissijauho, jota seurasi (3) 50/50 sekoitus puhdistettua maissijauhoa ja maissileseitä
|
48 g/päivä puhdistettua maissijauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
48 g/d sekoitus 50 % puhdistettua maissijauhoa ja 50 % maissilesejauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta.
48 g/d täysjyvämaissijauhoja tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
|
|
Kokeellinen: jalostettu-kokonainen-50/50
48 g/d maissijauhoja toimitettiin osallistujille kahdessa päivässä 24 g:n annoksessa pitaleipinä ja/tai muffinsseina (1) puhdistetun maissijauhojauhon kautta, jota seurasi (2) täysjyvämaissijauhoja, jota seurasi (3) 50/50 sekoitus puhdistettua maissijauhoa ja maissileseitä
|
48 g/päivä puhdistettua maissijauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
48 g/d sekoitus 50 % puhdistettua maissijauhoa ja 50 % maissilesejauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta.
48 g/d täysjyvämaissijauhoja tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
|
|
Kokeellinen: 50/50-jalostettu-kokonainen
48 g/d maissijauhoja toimitettiin osallistujille kahdessa päivässä 24 g:n annoksessa pitaleipinä ja/tai muffineina (1) 50/50 sekoituksena puhdistettua maissijauhoa ja maissilesettä, jota seurasi (2) puhdistettu maissijauho. by (3) täysjyvämaissijauho
|
48 g/päivä puhdistettua maissijauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
48 g/d sekoitus 50 % puhdistettua maissijauhoa ja 50 % maissilesejauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta.
48 g/d täysjyvämaissijauhoja tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
|
|
Kokeellinen: koko-50/50-puhdistettu
48 g/d maissijauhoa toimitettiin osallistujille kahdessa päivässä 24 g:n annoksessa pitaleipinä ja/tai muffineina (1) täysjyvämaissijauhojauhojen kautta, jota seurasi (2) 50/50 sekoitus puhdistettua maissijauhoa ja maissileseitä, sen jälkeen (3) puhdistettua maissijauhoa
|
48 g/päivä puhdistettua maissijauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
48 g/d sekoitus 50 % puhdistettua maissijauhoa ja 50 % maissilesejauhoa tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta.
48 g/d täysjyvämaissijauhoja tarjoiltuna osallistujille kahtena päivittäisenä 24 g:n annoksena pitaleipien ja/tai muffinien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuudet mitataan viikoilla 0 ja 4 kunkin maissijauhotoimenpiteen kohdalla
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuudet mitataan viikoilla 0 ja 4 kunkin maissijauhotoimenpiteen kohdalla
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Ulosteen suoliston mikrobiomiyhteisöt sekvensoidaan käyttämällä mikrobi-DNA:ta, joka on uutettu näytteistä 0 ja 4 viikon kohdalla jokaista maissijauhoa varten.
16S-rRNA-geenin monistetut kopiot arvioidaan hoitoerojen suhteen alfassa (näytteen sisäinen rikkaus ja tasaisuus) ja beetan monimuotoisuus (näytteen yhteisörakenteen välillä).
Myös yksittäisten mikrobitaksonien suhteellinen ja differentiaalinen runsaus mitataan.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .