Estudio de maíz y salud del corazón (CHS)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Arizona State University
Evaluación de los efectos del consumo de harina de maíz en los resultados cardiometabólicos y el microbioma intestinal en adultos con colesterol alto
El propósito de este estudio es investigar los efectos de 3 harinas de maíz diferentes: (1) harina de maíz integral, (2) 50 % de harina de maíz refinada + 50 % de salvado de maíz derivado de harina integral de maíz y (3) harina de maíz refinada , sobre resultados cardiometabólicos y cambios en el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las fibras dietéticas son extremadamente complejas y fomentan la salud en una variedad de formas que no se comprenden completamente. La ingesta adecuada de fibra (14 g por cada 1000 kcal consumidas) se basa en datos que respaldan firmemente una relación con la prevención de enfermedades cardiovasculares (Slavin, 2013). Si bien se ha demostrado que las fibras de cereales son más eficaces para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (IOM, 2002), los componentes de la fibra dietética (p. germen, salvado) que ejercen este efecto siguen siendo insuficientemente estudiados en los resultados cardiometabólicos. Además, se ha demostrado que tipos específicos de fibra dietética (natural y sintética) aumentan las especies microbianas beneficiosas en el tracto gastrointestinal, lo que va acompañado de mejoras en los marcadores de enfermedades inflamatorias y metabólicas. Se sabe muy poco acerca de cómo la fibra aislada o intacta en los granos integrales solicita efectos beneficiosos para la salud a través de mecanismos microbianos. Nuestro objetivo es estudiar tanto los cambios en los resultados cardiometabólicos como en el microbioma intestinal después de consumir diferentes tipos de comidas a base de maíz.
Objetivo 1: evaluar los resultados cardiometabólicos (resultado primario: colesterol LDL) después de consumir 48 g/día de harina de maíz integral, 50 % de harina de maíz refinada + 50 % de salvado de maíz derivado de harina integral de maíz y harina de maíz refinada durante 4 semanas en hombres y mujeres adultos con colesterol LDL elevado en un diseño cruzado.
Objetivo 2: Evaluar los cambios en el microbioma intestinal después de consumir 48 g/d de harina de maíz integral, 50 % harina de maíz refinada + 50 % salvado de maíz derivado de harina de maíz integral y harina de maíz refinada durante 4 semanas en machos y hembras adultos con colesterol LDL elevado en un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de habla inglesa y española con niveles elevados de colesterol circulante (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Las personas con LDL-c> 190 mg/dL podrán participar, pero deben proporcionar una carta de su médico que indique que se sienten cómodos con su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- fluctuaciones de peso recientes (> 5 lb en los últimos 3 meses), siguiendo dietas especializadas o restrictivas (p. restricción de carbohidratos, veganismo)
- uso de suplementos (antioxidantes, fibra, botánicos)
- alergias a los lácteos, huevo, trigo, maíz o gluten
- uso de antibióticos en los últimos 2-3 meses
- uso de medicamentos para reducir los lípidos
- actividad física regular ≥ 30 min/d durante ≥ 5 días/semana
- antecedentes de trastornos de la tiroides, diabetes, enfermedades cardíacas, cáncer, hepatitis, afecciones inflamatorias y/o trastornos gastrointestinales que pueden afectar la función intestinal y el metabolismo
- cualquier persona con miedo a las agujas o a las extracciones de sangre
- Si es mujer, la mujer no puede estar embarazada o amamantando durante el estudio.
- La falta de voluntad para cumplir con los protocolos del estudio también resultará en la exclusión del estudio.
- Los participantes en este estudio no serán elegibles si están participando en otros estudios de investigación al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: refinado-50/50-entero
Se entregaron 48 g/d de harina de maíz a los participantes en dos porciones diarias de 24 g como panes de pita y/o muffins a través de (1) harina de maíz refinada, seguida de (2) mezcla 50/50 de harina de maíz refinada más salvado de maíz, seguido por (3) harina integral de harina de maíz
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48 g/d de harina de maíz refinada servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de una mezcla de 50 % de harina de maíz refinada y 50 % de harina de salvado de maíz servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de harina de maíz integral servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
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Experimental: 50/50-entero-refinado
Se entregaron 48 g/d de harina de maíz a los participantes en dos porciones diarias de 24 g como panes de pita y/o muffins a través de (1) mezcla 50/50 de harina de maíz refinada más salvado de maíz, seguido de (2) harina de maíz integral, seguido de (3) harina de maíz refinada
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48 g/d de harina de maíz refinada servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de una mezcla de 50 % de harina de maíz refinada y 50 % de harina de salvado de maíz servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de harina de maíz integral servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
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Experimental: entero-refinado-50/50
Se entregaron 48 g/d de harina de maíz a los participantes en dos porciones diarias de 24 g como panes de pita y/o muffins a través de (1) harina de maíz integral, seguida de (2) harina de maíz refinada, seguida de (3) 50/50 mezcla de harina de maíz refinada más salvado de maíz
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48 g/d de harina de maíz refinada servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de una mezcla de 50 % de harina de maíz refinada y 50 % de harina de salvado de maíz servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de harina de maíz integral servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
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Experimental: refinado-entero-50/50
Se entregaron 48 g/d de harina de maíz a los participantes en dos porciones diarias de 24 g como panes de pita y/o muffins a través de (1) harina de maíz refinada, seguida de (2) harina de maíz integral, seguida de (3) 50/50 mezcla de harina de maíz refinada más salvado de maíz
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48 g/d de harina de maíz refinada servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de una mezcla de 50 % de harina de maíz refinada y 50 % de harina de salvado de maíz servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de harina de maíz integral servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
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Experimental: 50/50-refinado-entero
Se entregaron 48 g/d de harina de maíz a los participantes en dos porciones diarias de 24 g como pan de pita y/o muffins a través de (1) mezcla 50/50 de harina de maíz refinada más salvado de maíz, seguido de (2) harina de maíz refinada, seguido por (3) harina integral de harina de maíz
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48 g/d de harina de maíz refinada servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de una mezcla de 50 % de harina de maíz refinada y 50 % de harina de salvado de maíz servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de harina de maíz integral servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
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Experimental: entero-50/50-refinado
Se entregaron 48 g/d de harina de maíz a los participantes en dos porciones diarias de 24 g como panes de pita y/o muffins a través de (1) harina de harina de maíz integral, seguida de (2) mezcla 50/50 de harina de harina de maíz refinada más salvado de maíz, seguido de (3) harina de maíz refinada
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48 g/d de harina de maíz refinada servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de una mezcla de 50 % de harina de maíz refinada y 50 % de harina de salvado de maíz servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
48 g/d de harina de maíz integral servida a los participantes en dos porciones diarias de 24 g a través de panes de pita y/o muffins
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas
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Las concentraciones de colesterol LDL en suero se medirán en las semanas 0 y 4 para cada intervención de harina de maíz.
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0 semanas, 4 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas
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Las concentraciones de colesterol HDL en suero se medirán en las semanas 0 y 4 para cada intervención de harina de maíz.
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0 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas
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Las comunidades de microbioma intestinal fecal se secuenciarán utilizando ADN microbiano extraído de muestras a las 0 y 4 semanas para cada intervención de harina de maíz.
Se evaluarán las copias amplificadas del gen 16S rRNA para determinar las diferencias de tratamiento en alfa (riqueza e igualdad dentro de la muestra) y diversidad beta (estructura comunitaria entre muestras).
También se medirá la abundancia relativa y diferencial de taxones microbianos individuales.
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0 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .