Badanie zdrowia kukurydzy i serca (CHS)
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arizona State University
Ocena wpływu spożycia mąki kukurydzianej na wyniki sercowo-metaboliczne i mikrobiom jelitowy u dorosłych z wysokim cholesterolem
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 3 różnych rodzajów mąki kukurydzianej: (1) mąki kukurydzianej pełnoziarnistej, (2) 50% rafinowanej mąki kukurydzianej + 50% otrębów kukurydzianych pochodzących z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej oraz (3) rafinowanej mąki kukurydzianej , na wyniki sercowo-metaboliczne i zmiany w mikrobiomie jelitowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Błonnik pokarmowy jest niezwykle złożony i sprzyja zdrowiu na wiele sposobów, które nie są w pełni poznane. Odpowiednie spożycie błonnika (14 g na 1000 kcal) opiera się na danych, które silnie potwierdzają związek z zapobieganiem chorobom układu krążenia (Slavin, 2013). Chociaż wykazano, że błonnik zbożowy jest najbardziej skuteczny w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (IOM, 2002), składniki błonnika pokarmowego (np. zarodki, otręby), które wywierają ten efekt, pozostają niewystarczająco zbadane pod kątem wyników kardiometabolicznych. Ponadto wykazano, że określone rodzaje błonnika pokarmowego (naturalnego i syntetycznego) zwiększają liczbę korzystnych gatunków drobnoustrojów w przewodzie pokarmowym, czemu towarzyszy poprawa markerów chorób zapalnych i metabolicznych. Niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób wyizolowany lub nienaruszony błonnik w pełnych ziarnach wywołuje korzystne skutki zdrowotne poprzez mechanizmy mikrobiologiczne. Naszym celem jest zbadanie zarówno zmian wyników kardiometabolicznych, jak i mikrobiomu jelitowego po spożyciu różnych rodzajów posiłków na bazie kukurydzy.
Cel 1: Ocena wyników sercowo-metabolicznych (główny wynik: cholesterol LDL) po spożyciu 48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej, 50% rafinowanej mąki kukurydzianej + 50% otrębów kukurydzianych pochodzących z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej oraz rafinowanej mąki kukurydzianej przez 4 tygodni u dorosłych mężczyzn i kobiet z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL w schemacie naprzemiennym.
Cel 2: Ocena zmian mikrobiomu jelitowego po spożyciu 48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej, 50% rafinowanej mąki kukurydzianej + 50% otrębów kukurydzianych pochodzących z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej oraz rafinowanej mąki kukurydzianej przez 4 tygodnie u dorosłych mężczyzn i kobiet z podwyższonym cholesterolem LDL w układzie krzyżowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety mówiący po angielsku i hiszpańsku z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Osoby ze stężeniem LDL-c > 190 mg/dL zostaną dopuszczone do udziału, ale muszą przedstawić zaświadczenie od lekarza, że zgadzają się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ostatnie wahania masy ciała (> 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy), stosowanie specjalistycznych lub restrykcyjnych diet (np. ograniczenie węglowodanów, weganizm)
- stosowanie suplementów (przeciwutleniaczy, błonnika, roślin)
- alergie na nabiał, jaja, pszenicę, kukurydzę lub gluten
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
- stosowanie leków obniżających poziom lipidów
- regularna aktywność fizyczna ≥ 30 min/d przez ≥ 5 dni/tydz
- historia chorób tarczycy, cukrzycy, chorób serca, raka, zapalenia wątroby, stanów zapalnych i/lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie jelit i metabolizm
- każdy, kto boi się igieł lub pobierania krwi
- W przypadku kobiet kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania.
- Niechęć do przestrzegania protokołów badań będzie również skutkowała wykluczeniem z badania.
- Uczestnicy tego badania nie będą się kwalifikować, jeśli jednocześnie będą uczestniczyć w innych badaniach naukowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rafinowany-50/50-całość
48 g/d mąki kukurydzianej dostarczano uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w postaci chleba pita i/lub babeczek w postaci (1) rafinowanej mąki kukurydzianej, następnie (2) mieszanki rafinowanej mąki kukurydzianej 50/50 plus otrąb kukurydzianych, a następnie przez (3) pełnoziarnistą mąkę kukurydzianą
|
48 g/d oczyszczonej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
48 g/d mieszanki 50% rafinowanej mąki kukurydzianej i 50% mąki z otrębów kukurydzianych podawane uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebach pita i/lub muffinach
48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
|
|
Eksperymentalny: 50/50-w całości rafinowany
48 g/d mąki kukurydzianej dostarczano uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w postaci chleba pita i/lub babeczek w postaci (1) mieszanki oczyszczonej mąki kukurydzianej z otrębami kukurydzianymi 50/50, a następnie (2) pełnoziarnistej mąki kukurydzianej, następnie (3) oczyszczona mąka kukurydziana
|
48 g/d oczyszczonej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
48 g/d mieszanki 50% rafinowanej mąki kukurydzianej i 50% mąki z otrębów kukurydzianych podawane uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebach pita i/lub muffinach
48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
|
|
Eksperymentalny: rafinowany w całości - 50/50
48 g/d mąki kukurydzianej dostarczano uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w postaci chleba pita i/lub babeczek w postaci (1) mąki kukurydzianej pełnoziarnistej, następnie (2) oczyszczonej mąki kukurydzianej, a następnie (3) 50/50 mieszanka rafinowanej mąki kukurydzianej plus otręby kukurydziane
|
48 g/d oczyszczonej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
48 g/d mieszanki 50% rafinowanej mąki kukurydzianej i 50% mąki z otrębów kukurydzianych podawane uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebach pita i/lub muffinach
48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
|
|
Eksperymentalny: rafinowany-cały-50/50
48 g/d mąki kukurydzianej dostarczano uczestnikom w dwóch dziennych porcjach po 24 g w postaci chleba pita i/lub babeczek w postaci (1) oczyszczonej mąki kukurydzianej, następnie (2) pełnoziarnistej mąki kukurydzianej, a następnie (3) 50/50 mieszanka rafinowanej mąki kukurydzianej plus otręby kukurydziane
|
48 g/d oczyszczonej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
48 g/d mieszanki 50% rafinowanej mąki kukurydzianej i 50% mąki z otrębów kukurydzianych podawane uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebach pita i/lub muffinach
48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
|
|
Eksperymentalny: 50/50-rafinowana-całość
48 g/d mąki kukurydzianej dostarczano uczestnikom w dwóch dziennych porcjach po 24 g w postaci chleba pita i/lub babeczek w postaci (1) mieszanki rafinowanej mąki kukurydzianej i otrąb kukurydzianych 50/50, następnie (2) rafinowanej mąki kukurydzianej, a następnie przez (3) pełnoziarnistą mąkę kukurydzianą
|
48 g/d oczyszczonej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
48 g/d mieszanki 50% rafinowanej mąki kukurydzianej i 50% mąki z otrębów kukurydzianych podawane uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebach pita i/lub muffinach
48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
|
|
Eksperymentalny: rafinowany w całości 50/50
48 g/d mąki kukurydzianej dostarczano uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w postaci chleba pita i/lub babeczek w postaci (1) pełnoziarnistej mąki kukurydzianej, a następnie (2) mieszanki oczyszczonej mąki kukurydzianej 50/50 z otrębami kukurydzianymi, następnie (3) oczyszczona mąka kukurydziana
|
48 g/d oczyszczonej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
48 g/d mieszanki 50% rafinowanej mąki kukurydzianej i 50% mąki z otrębów kukurydzianych podawane uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebach pita i/lub muffinach
48 g/d pełnoziarnistej mąki kukurydzianej podawanej uczestnikom w dwóch porcjach dziennie po 24 g w chlebkach pita i/lub babeczkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
|
Stężenia cholesterolu LDL w surowicy będą mierzone w 0 i 4 tygodniu dla każdej interwencji z mąki kukurydzianej
|
0 tygodni, 4 tygodnie
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
|
Stężenia cholesterolu HDL w surowicy będą mierzone w tygodniu 0 i 4 dla każdej interwencji z użyciem mąki kukurydzianej
|
0 tygodni, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
|
Społeczności mikrobiomu jelitowego kału zostaną zsekwencjonowane przy użyciu DNA drobnoustrojów wyekstrahowanego z próbek w 0 i 4 tygodniu dla każdej interwencji z mąki kukurydzianej.
Zamplifikowane kopie genu 16S rRNA zostaną ocenione pod kątem różnic w traktowaniu pod względem różnorodności alfa (bogactwo i równość w próbce) i beta (struktura zbiorowości między próbkami).
Zmierzona zostanie również względna i zróżnicowana liczebność poszczególnych taksonów drobnoustrojów.
|
0 tygodni, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .