Milho e estudo de saúde do coração (CHS)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arizona State University
Avaliando os efeitos do consumo de farinha de milho nos resultados cardiometabólicos e no microbioma intestinal em adultos com colesterol alto
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de 3 farinhas de milho diferentes: (1) farinha de milho integral, (2) 50% de farinha de milho refinada + 50% de farelo de milho derivado do fubá de milho integral e (3) farinha de milho refinada , sobre resultados cardiometabólicos e mudanças no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As fibras dietéticas são extremamente complexas e promovem a saúde de várias maneiras que não são totalmente compreendidas. A Ingestão Adequada de fibra (14 g por 1000 kcal consumidas) baseia-se em dados que suportam fortemente uma relação com a prevenção de doenças cardiovasculares (Slavin, 2013). Embora as fibras de cereais tenham se mostrado mais eficazes na redução do risco de doenças cardiovasculares (IOM, 2002), os componentes da fibra alimentar (por exemplo, germe, farelo) que exercem esse efeito permanecem inadequadamente estudados em desfechos cardiometabólicos. Além disso, tipos específicos de fibras dietéticas (naturais e sintéticas) demonstraram aumentar as espécies microbianas benéficas no trato gastrointestinal, que são acompanhadas por melhorias nos marcadores de doenças metabólicas e inflamatórias. Muito pouco se sabe sobre como fibras isoladas ou intactas em grãos integrais solicitam efeitos benéficos à saúde por meio de mecanismos microbianos. Nosso objetivo é estudar as mudanças nos resultados cardiometabólicos e no microbioma intestinal após o consumo de diferentes tipos de refeições à base de milho.
Objetivo 1: Avaliar os resultados cardiometabólicos (desfecho primário: colesterol LDL) após consumir 48 g/dia de farinha de milho integral, 50% de farinha de milho refinada + 50% de farelo de milho derivado de fubá de milho integral e farinha de milho refinada por 4 semanas em homens e mulheres adultos com colesterol LDL elevado em um projeto cruzado.
Objetivo 2: Avaliar mudanças no microbioma intestinal após consumir 48 g/d de farinha de milho integral, 50% de farinha de milho refinada + 50% de farelo de milho derivado de fubá de milho integral e farinha de milho refinada por 4 semanas em homens e mulheres adultos com colesterol LDL elevado em um desenho cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corrie M Whisner, PhD
- Número de telefone: 602-496-3348
- E-mail: cwhisner@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, falantes de inglês e espanhol, com níveis elevados de colesterol circulante (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
- Indivíduos com LDL-c > 190 mg/dL poderão participar, mas devem fornecer uma carta de seu médico afirmando que estão confortáveis com sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- flutuações de peso recentes (> 5 lb nos últimos 3 meses), seguindo dietas especializadas ou restritivas (por exemplo, restrição de carboidratos, veganismo)
- uso de suplementos (antioxidantes, fibras, botânicos)
- alergias a laticínios, ovos, trigo, milho ou glúten
- uso de antibióticos nos últimos 2-3 meses
- uso de medicamentos hipolipemiantes
- atividade física regular ≥ 30 min/d por ≥ 5 dias/semana
- histórico de distúrbios da tireoide, diabetes, doenças cardíacas, câncer, hepatite, condições inflamatórias e/ou distúrbios gastrointestinais que podem afetar a função intestinal e o metabolismo
- qualquer pessoa com medo de agulhas ou coleta de sangue
- Se for do sexo feminino, as mulheres não podem estar grávidas ou amamentando durante o estudo.
- A falta de vontade de cumprir os protocolos do estudo também resultará na exclusão do estudo.
- Os participantes deste estudo não serão elegíveis se estiverem participando de outros estudos de pesquisa ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: refinado-50/50-inteiro
48 g/d de farinha de milho foram fornecidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g como pães pita e/ou muffins via (1) farinha de fubá refinada, seguida por (2) mistura 50/50 de farinha de fubá refinada mais farelo de milho, seguida por (3) farinha de fubá integral
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48 g/d de farinha de fubá refinada servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g via pães pita e/ou muffins
48 g/d de uma mistura de 50% de farinha de fubá refinada e 50% de farinha de farelo de milho, servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
48 g/d de farinha de fubá integral servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
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Experimental: 50/50 inteiro refinado
48 g/d de farinha de milho foram fornecidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g como pães pita e/ou muffins por meio de (1) mistura 50/50 de farinha de fubá refinada mais farelo de milho, seguido por (2) farinha de fubá integral, seguido por (3) farinha de fubá refinada
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48 g/d de farinha de fubá refinada servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g via pães pita e/ou muffins
48 g/d de uma mistura de 50% de farinha de fubá refinada e 50% de farinha de farelo de milho, servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
48 g/d de farinha de fubá integral servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
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Experimental: integral refinado-50/50
48 g/d de farinha de milho foram fornecidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g como pães pita e/ou muffins por meio de (1) farinha de fubá integral, seguida de (2) farinha de fubá refinada, seguida de (3) 50/50 mistura de farinha de fubá refinada mais farelo de milho
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48 g/d de farinha de fubá refinada servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g via pães pita e/ou muffins
48 g/d de uma mistura de 50% de farinha de fubá refinada e 50% de farinha de farelo de milho, servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
48 g/d de farinha de fubá integral servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
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Experimental: refinado-todo-50/50
48 g/d de farinha de milho foram fornecidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g como pães pita e/ou muffins via (1) farinha de fubá refinada, seguida de (2) farinha de fubá integral, seguida de (3) 50/50 mistura de farinha de fubá refinada mais farelo de milho
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48 g/d de farinha de fubá refinada servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g via pães pita e/ou muffins
48 g/d de uma mistura de 50% de farinha de fubá refinada e 50% de farinha de farelo de milho, servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
48 g/d de farinha de fubá integral servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
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Experimental: 50/50 refinado inteiro
48 g/d de farinha de milho foram fornecidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g como pães pita e/ou muffins por meio de (1) mistura 50/50 de farinha de fubá refinada mais farelo de milho, seguida de (2) farinha de fubá refinada, seguida por (3) farinha de fubá integral
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48 g/d de farinha de fubá refinada servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g via pães pita e/ou muffins
48 g/d de uma mistura de 50% de farinha de fubá refinada e 50% de farinha de farelo de milho, servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
48 g/d de farinha de fubá integral servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
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Experimental: inteiro-50/50-refinado
48 g/d de farinha de milho foram fornecidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g como pães pita e/ou muffins via (1) farinha de fubá integral, seguida por (2) mistura 50/50 de farinha de fubá refinada mais farelo de milho, seguido por (3) farinha de fubá refinada
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48 g/d de farinha de fubá refinada servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g via pães pita e/ou muffins
48 g/d de uma mistura de 50% de farinha de fubá refinada e 50% de farinha de farelo de milho, servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
48 g/d de farinha de fubá integral servidos aos participantes em duas porções diárias de 24 g em pães pita e/ou muffins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 0 semanas, 4 semanas
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As concentrações séricas de colesterol LDL serão medidas nas semanas 0 e 4 para cada intervenção de fubá
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0 semanas, 4 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 0 semanas, 4 semanas
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As concentrações séricas de colesterol HDL serão medidas nas semanas 0 e 4 para cada intervenção de fubá
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0 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: 0 semanas, 4 semanas
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As comunidades do microbioma intestinal fecal serão sequenciadas usando DNA microbiano extraído de amostras em 0 e 4 semanas para cada intervenção de fubá.
Cópias amplificadas do gene 16S rRNA serão avaliadas quanto às diferenças de tratamento em alfa (riqueza e uniformidade dentro da amostra) e diversidade beta (estrutura da comunidade entre amostras).
A abundância relativa e diferencial de táxons microbianos individuais também será medida.
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0 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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