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옥수수와 심장 건강 연구 (CHS)

2024년 2월 1일 업데이트: Arizona State University

옥수수 가루 섭취가 콜레스테롤이 높은 성인의 심장 대사 결과 및 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 평가

이 연구의 목적은 세 가지 옥수수 가루의 효과를 조사하는 것입니다: (1) 통옥수수 가루, (2) 통옥수수 가루에서 추출한 50% 정제 옥수수 가루 + 50% 옥수수 겨, (3) 정제 옥수수 가루 , 심장 대사 결과 및 장내 마이크로바이옴의 변화에 ​​대해.

연구 개요

상세 설명

식이 섬유는 매우 복잡하며 완전히 이해되지 않은 다양한 방식으로 건강을 촉진합니다. 섬유질의 적정 섭취량(1000kcal당 14g)은 심혈관 질환 예방과의 관계를 강력하게 뒷받침하는 데이터를 기반으로 합니다(Slavin, 2013). 곡물 섬유가 심혈관 질환 위험을 줄이는 데 가장 효과적인 것으로 나타났지만(IOM, 2002), 식이 섬유의 구성 요소(예: 이 효과를 발휘하는 세균, 밀기울)은 심장 대사 결과에서 부적절하게 연구된 상태로 남아 있습니다. 또한, 특정 유형의 식이 섬유(천연 및 합성)는 위장관에서 유익한 미생물 종을 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 염증 및 대사 질환 지표의 개선을 동반합니다. 통곡물에 들어 있는 분리된 섬유소 또는 손상되지 않은 섬유소가 미생물 메커니즘을 통해 어떻게 유익한 건강 효과를 일으키는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리의 목표는 다양한 유형의 옥수수 기반 식사를 섭취한 후 심장 대사 결과와 장내 미생물 군집의 변화를 모두 연구하는 것입니다.

목표 1: 통옥수수 가루 48g/일, 통옥수수 가루에서 추출한 50% 정제 옥수수 가루 + 50% 옥수수 겨 및 정제 옥수수 가루를 4일 동안 섭취한 후 심장 대사 결과(일차 결과: LDL 콜레스테롤)를 평가하기 위해 크로스오버 디자인에서 LDL 콜레스테롤이 높은 성인 남성과 여성의 주.

목표 2: 성인 남성과 여성에게 통옥수수 가루 48g/일, 통옥수수 가루에서 추출한 50% 정제 옥수수 가루 + 50% 옥수수 겨 및 정제 옥수수 가루를 4주 동안 섭취한 후 장내 미생물의 변화를 평가하기 위해 크로스오버 설계에서 높은 LDL 콜레스테롤을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85007
        • Arizona Biomedical Collaborative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 순환 콜레스테롤 수치가 높은(LDL-c ≥ 120mg/dL) 영어와 스페인어를 구사하는 건강한 남성과 여성.
  • LDL-c > 190mg/dL인 개인은 참여가 허용되지만 연구 참여에 만족한다는 의사의 편지를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 전문적이거나 제한적인 다이어트(예: 탄수화물 제한, 채식주의)
  • 보충제 사용(항산화제, 섬유질, 식물)
  • 유제품, 계란, 밀, 옥수수 또는 글루텐에 대한 알레르기
  • 지난 2-3개월 동안 항생제 사용
  • 지질 저하 약물 사용
  • 규칙적인 신체 활동 ≥ 30분/일, ≥ 5일/주
  • 갑상선 질환, 당뇨병, 심장 질환, 암, 간염, 염증 상태 및/또는 장 기능 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애의 병력
  • 바늘이나 채혈 공포증이 있는 사람
  • 여성인 경우, 여성은 연구 동안 임신 또는 수유 중이 아닐 수 있습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우에도 연구에서 제외됩니다.
  • 이 연구의 참가자는 다른 연구 연구에 동시에 참여하는 경우 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세련된-50/50-전체
48g/d의 옥수수 가루를 (1) 정제 옥수수 가루, (2) 정제 옥수수 가루와 옥수수 밀기울의 50/50 혼합을 통해 피타 빵 및/또는 머핀으로 하루 2회 24g씩 참가자에게 전달했습니다. (3) 통곡물 옥수수 가루
48g/d의 정제된 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
50% 정제 옥수수 가루와 50% 옥수수 겨 가루의 혼합 48g/d를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공
하루 48g의 통곡물 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
실험적: 50/50-정제
48g/d의 옥수수 가루가 (1) 정제된 옥수수 가루와 옥수수 겨의 50/50 혼합에 이어 (2) 통곡물 옥수수 가루, (3) 정제된 옥수수 가루
48g/d의 정제된 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
50% 정제 옥수수 가루와 50% 옥수수 겨 가루의 혼합 48g/d를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공
하루 48g의 통곡물 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
실험적: 완전 정제-50/50
48g/d의 옥수수 가루를 (1) 통곡물 옥수수 가루, (2) 정제 옥수수 가루, (3) 50/50을 통해 피타 빵 및/또는 머핀으로 하루 2회 24g씩 참가자에게 전달했습니다. 정제된 옥수수 가루와 옥수수 밀기울의 혼합
48g/d의 정제된 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
50% 정제 옥수수 가루와 50% 옥수수 겨 가루의 혼합 48g/d를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공
하루 48g의 통곡물 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
실험적: 세련된 전체-50/50
48g/d의 옥수수 가루를 (1) 정제 옥수수 가루, (2) 통곡물 옥수수 가루, (3) 50/50을 통해 피타 빵 및/또는 머핀으로 하루 2회 24g씩 참가자에게 전달했습니다. 정제된 옥수수 가루와 옥수수 밀기울의 혼합
48g/d의 정제된 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
50% 정제 옥수수 가루와 50% 옥수수 겨 가루의 혼합 48g/d를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공
하루 48g의 통곡물 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
실험적: 50/50-정제-전체
48g/d의 옥수수 가루가 (1) 정제된 옥수수 가루와 옥수수 겨의 50/50 혼합, 이어서 (2) 정제된 옥수수 가루, 그 다음 (3) 통곡물 옥수수 가루
48g/d의 정제된 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
50% 정제 옥수수 가루와 50% 옥수수 겨 가루의 혼합 48g/d를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공
하루 48g의 통곡물 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
실험적: 전체-50/50-정제
48g/d의 옥수수 가루를 피타 빵 및/또는 머핀으로 하루 2회 24g씩 (1) 통곡물 옥수수 가루, (2) 정제 옥수수 가루와 옥수수 겨의 50/50 혼합, (3) 정제된 옥수수 가루
48g/d의 정제된 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.
50% 정제 옥수수 가루와 50% 옥수수 겨 가루의 혼합 48g/d를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공
하루 48g의 통곡물 옥수수 가루를 참가자에게 피타 빵 및/또는 머핀을 통해 매일 24g씩 2회 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤
기간: 0주, 4주
혈청 LDL 콜레스테롤 농도는 각 옥수수 가루 개입에 대해 0주와 4주에 측정됩니다.
0주, 4주
HDL 콜레스테롤
기간: 0주, 4주
혈청 HDL 콜레스테롤 농도는 각 옥수수 가루 개입에 대해 0주와 4주에 측정됩니다.
0주, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 다양성
기간: 0주, 4주
각 옥수수 가루 개입에 대해 0주와 4주에 샘플에서 추출한 미생물 DNA를 사용하여 분변 장내 미생물 군집의 시퀀싱을 수행합니다. 16S rRNA 유전자의 증폭된 사본은 알파(샘플 내 풍부함 및 균등성) 및 베타 다양성(샘플 커뮤니티 구조 간)의 치료 차이에 대해 평가됩니다. 개별 미생물 분류군의 상대적 및 차별적 존재비도 측정됩니다.
0주, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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