アルコール誘発性脳損傷に対する神経成長因子またはエダラボンの有効性と安全性
2020年10月24日 更新者：Ying Peng、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
アルコールは最も一般的な有害物質の 1 つであり、アルコール摂取は世界中で健康に大きな負担をもたらします。
過度のアルコール摂取は、アルコール関連の脳損傷や認知障害につながる可能性があります。
神経成長因子と抗酸化治療の両方が、前臨床試験で中枢神経系のアルコール関連損傷を緩和するのに効果的でしたが、患者に対するそれらの有効性と安全性に関する関連する臨床試験はありません.
神経成長因子と抗酸化薬の 1 つであるエダラボンが臨床試験でいくつかの神経疾患に使用されているため、アルコール誘発性脳損傷に対する神経成長因子またはエダラボンの有効性と安全性を評価する傾向があります。
この研究は無作為化対照研究であり、患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。その後、6 か月間の定期的な治療。 (2) エダラボンによる 2 週間の定期的治療 (RT)、続いて 6 か月間の RT。 (3) RT 単独で 6 か月間。
患者は6か月間追跡されます。
認知機能、アルコール依存症の再発、禁酒期間、アルコール摂取量、アルコールへの渇望、およびその他の心理的評価を記録し、3 つの治療群間で比較し、神経成長因子またはエダラボンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV基準によるアルコール依存症の診断
- -MRIで証明された患者の脳の脱髄病変または萎縮
- 神経疾患や心理的問題の明確な病歴がない
- 研究への参加を志願し、フォローアップに協力する
除外基準:
- -急性離脱状態およびCIWAスコア> 9
- 他の神経疾患や心理的問題を伴う
- これまでの脳外傷と損傷
- 他の精神薬または他の物質依存症との併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：通常の治療（RT）
ビタミンB1、B6、C、E、メコバラミン配合
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ビタミンB1、B6、C、Eとメコバラミンの6ヶ月間の組み合わせの薬
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実験的：NGF を使用した RT
通常の治療に神経成長因子を追加
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ビタミンB1、B6、C、Eとメコバラミンの6ヶ月間の組み合わせの薬
2週間の筋肉注射
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実験的：EDV を使用した RT
通常の治療にエダラボンを追加
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ビタミンB1、B6、C、Eとメコバラミンの6ヶ月間の組み合わせの薬
2週間の静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知改善
時間枠：2週間
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0 から 90 までの数字記号置換テスト (DSST) による実行機能。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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2週間
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認知改善
時間枠：2ヶ月
|
0 から 90 までの数字記号置換テスト (DSST) による実行機能。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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2ヶ月
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|
認知改善
時間枠：3ヶ月
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0 から 90 までの数字記号置換テスト (DSST) による実行機能。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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3ヶ月
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認知改善
時間枠：6ヵ月
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0 から 90 までの数字記号置換テスト (DSST) による実行機能。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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認知評価
時間枠：3ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による 0 から 30 までの認知評価。
スコアが低いほど、認知機能が悪いことを示します。
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3ヶ月
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認知評価
時間枠：6ヵ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による 0 から 30 までの認知評価。
スコアが低いほど、認知機能が悪いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後のアルコール依存症再発率
時間枠：2ヶ月
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アルコール依存症の再発
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2ヶ月
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禁欲期間
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中にアルコールを摂取しなかった合計時間または期間
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6ヵ月
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アルコール摂取量
時間枠：2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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フォローアップの異なる時間におけるアルコール摂取の日記
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2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アルコールへの渇望
時間枠：2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 から 40 までの強迫性飲酒尺度 (OCDS) によるアルコールへの渇望の評価。
OCDS のスコアが高いほど、アルコールへの欲求が高いことを示します。
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2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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心理的評価 - 不安
時間枠：2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) による心理的評価 (0 から 21)。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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心理的評価 - うつ病
時間枠：2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 から 27 までの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) による心理的評価。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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心理的評価 - 睡眠
時間枠：2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 から 21 までの範囲のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による心理的評価。
スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。
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2週間、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月30日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月24日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-13-NGF-EDV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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