Werkzaamheid en veiligheid van zenuwgroeifactor of Edaravone bij door alcohol veroorzaakt hersenletsel
24 oktober 2020 bijgewerkt door: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alcohol is een van de meest voorkomende schadelijke stoffen en alcoholgebruik vormt wereldwijd een grote belasting voor de gezondheid.
Overmatige alcoholinname kan leiden tot aan alcohol gerelateerd hersenletsel en cognitieve stoornissen.
Hoewel zowel zenuwgroeifactor als antioxidatieve behandeling in de preklinische onderzoeken effectief waren om aan alcohol gerelateerde verwondingen in het centrale zenuwstelsel te verlichten, is er geen relevante klinische studie over hun werkzaamheid en veiligheid bij patiënten.
Aangezien zenuwgroeifactor en een van de antioxidatieve medicatie, edaravone, in klinische onderzoeken zijn gebruikt bij sommige neurale ziekten, hebben we de neiging om de werkzaamheid en veiligheid van zenuwgroeifactor of edaravone bij door alcohol veroorzaakt hersenletsel te evalueren.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: (1) reguliere behandeling (combinatie van vitamine B1, B6, C, E en mecobalamine) met zenuwgroeifactor gedurende 2 weken en daarna reguliere behandeling gedurende 6 maanden; (2) reguliere behandeling (RT) met edaravone gedurende 2 weken en vervolgens RT gedurende 6 maanden; (3) Alleen RT gedurende 6 maanden.
De patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Cognitieve functies, herhaling van alcoholafhankelijkheid, duur van onthouding, alcoholinname, hunkering naar alcohol en andere psychologische beoordelingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de 3 behandelingsgroepen en de werkzaamheid van zenuwgroeifactor of edaravone zal in onze studie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Peng, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13380051581
- E-mail: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13824498978
- E-mail: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose als alcoholafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria
- MRI-bewezen demyeliniserende laesies of atrofie in de hersenen van de patiënt
- Geen duidelijke geschiedenis van neurologische ziekten en psychische problemen
- Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek, werk mee om opgevolgd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Acute onthoudingstoestand en CIWA-score > 9
- Met andere neurologische aandoeningen en psychische problemen
- Met ooit hersentrauma en schade
- Met andere psychologische medicijnen of andere afhankelijkheid van middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Reguliere behandeling (RT)
Combinatie van vitamine B1, B6, C, E en mecobalamine
|
Medicijnen van combinatie van vitamine B1, B6, C, E en mecobalamine gedurende 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: RT met NGF
Zenuwgroeifactor die bijdraagt aan reguliere behandeling
|
Medicijnen van combinatie van vitamine B1, B6, C, E en mecobalamine gedurende 6 maanden
Intramusculaire injectie gedurende 2 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: RT met EDV
Edaravone als aanvulling op de reguliere behandeling
|
Medicijnen van combinatie van vitamine B1, B6, C, E en mecobalamine gedurende 6 maanden
Intraveneuze injectie gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve verbetering
Tijdsspanne: 2 weken
|
Uitvoerende functie door cijfersymboolvervangingstest (DSST) variërend van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op een betere executieve functie.
|
2 weken
|
|
Cognitieve verbetering
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Uitvoerende functie door cijfersymboolvervangingstest (DSST) variërend van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op een betere executieve functie.
|
2 maanden
|
|
Cognitieve verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitvoerende functie door cijfersymboolvervangingstest (DSST) variërend van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op een betere executieve functie.
|
3 maanden
|
|
Cognitieve verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitvoerende functie door cijfersymboolvervangingstest (DSST) variërend van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op een betere executieve functie.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cognitieve beoordeling door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) variërend van 0 tot 30.
Een lagere score duidt op een slechtere cognitieve functie.
|
3 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve beoordeling door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) variërend van 0 tot 30.
Een lagere score duidt op een slechtere cognitieve functie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van terugval van alcoholafhankelijkheid na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Herhaling van alcoholafhankelijkheid
|
2 maanden
|
|
Duur van onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale tijd of periode zonder enige inname van alcohol tijdens follow-ups
|
6 maanden
|
|
Alcoholinname
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Dagboeken van alcoholgebruik in verschillende tijd van de follow-ups
|
2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van hunkering naar alcohol door Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) variërend van 0 tot 40.
Hogere score van OCDS duidt op meer verlangen naar alcohol.
|
2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Psychologische beoordeling - Angst
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Psychologische beoordeling door gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) variërend van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op meer ernstige angst.
|
2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Psychologische beoordeling - Depressie
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Psychologische beoordeling door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) variërend van 0 tot 27.
Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
|
2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Psychologische beoordeling - Slaap
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Psychologische beoordeling door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) variërend van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaap.
|
2 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose modulatoren
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Vrije radicalenvangers
- Edaravone
- Mitogenen
- Thiamine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-13-NGF-EDV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Combinatie van vitamine B1, B6, C, E en mecobalamine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid