Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av nervtillväxtfaktor eller Edaravone på alkoholinducerad hjärnskada

24 oktober 2020 uppdaterad av: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol är ett av de vanligaste skadliga ämnena, och alkoholintag innebär en stor börda för hälsan över hela världen. Överdrivet alkoholintag kan leda till alkoholrelaterade hjärnskador och kognitiv funktionsnedsättning. Även om både nervtillväxtfaktor och antioxidativ behandling var effektiva för att lindra alkoholrelaterade skador i centrala nervsystemet i de prekliniska studierna, finns det ingen relevant klinisk prövning om deras effekt och säkerhet på patienter. Eftersom nervtillväxtfaktor och en av de antioxidativa läkemedlen, edaravon, har använts vid vissa neurala sjukdomar i kliniska prövningar, tenderar vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nervtillväxtfaktor, eller edaravon på alkoholinducerade hjärnskador. Studien är en randomiserad-kontrollerad studie och patienterna kommer att delas in i en av följande tre grupper slumpmässigt: (1) regelbunden behandling (kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin) med nervtillväxtfaktor i 2 veckor och därefter regelbunden behandling i 6 månader; (2) regelbunden behandling (RT) med edaravon i 2 veckor och därefter RT i 6 månader; (3) RT enbart i 6 månader. Patienterna kommer att följas upp i 6 månader. Kognitiva funktioner, återkommande alkoholberoende, varaktighet av avhållsamhet, alkoholintag, sug efter alkohol och andra psykologiska bedömningar kommer att registreras och jämföras mellan de 3 behandlingsgrupperna och effekten av nervtillväxtfaktor eller edaravon kommer att utvärderas i vår studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos som alkoholberoende enligt DSM-IV kriterier
  • MRT-bevisade demyeliniserande lesioner eller atrofi i patientens hjärna
  • Ingen bestämd historia av neurologiska sjukdomar och psykologiska problem
  • Volontär att delta i studien, samarbeta för att följas upp

Exklusions kriterier:

  • Akut abstinensstatus och CIWA-poäng > 9
  • Med andra neurologiska sjukdomar och psykologiska problem
  • Med ständigt hjärntrauma och skada
  • Med andra psykologiska mediciner eller annat substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Regelbunden behandling (RT)
Kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin
Mediciner av kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin i 6 månader
EXPERIMENTELL: RT med NGF
Nervtillväxtfaktor bidrar till regelbunden behandling
Mediciner av kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin i 6 månader
Intramuskulär injektion i 2 veckor
EXPERIMENTELL: RT med EDV
Edaravone kompletterar vanlig behandling
Mediciner av kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin i 6 månader
Intravenös injektion i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring
Tidsram: 2 veckor
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
2 veckor
Kognitiv förbättring
Tidsram: 2 månader
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
2 månader
Kognitiv förbättring
Tidsram: 3 månader
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
3 månader
Kognitiv förbättring
Tidsram: 6 månader
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
6 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader
Kognitiv bedömning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som sträcker sig från 0 till 30. Lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
3 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: 6 månader
Kognitiv bedömning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som sträcker sig från 0 till 30. Lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av återfall av alkoholberoende efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 2 månader
Återkommande av alkoholberoende
2 månader
Avhållsamhetens varaktighet
Tidsram: 6 månader
Den totala tiden eller perioden utan något intag av alkohol under uppföljning
6 månader
Alkoholintag
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Dagböcker över alkoholintag vid olika tidpunkter för uppföljningarna
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Sugen på alkohol
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Begär bedömning för alkohol med tvångsmässigt drickande skala (OCDS) som sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng av OCDS indikerar mer lust till alkohol.
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Psykologisk bedömning - Ångest
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Psykologisk bedömning av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar svårare ångest.
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Psykologisk bedömning - Depression
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Psykologisk bedömning av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från 0 till 27. Högre poäng indikerar svårare depression.
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Psykologisk bedömning - Sömn
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Psykologisk bedömning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömn.
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera