- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03968042
Effekt och säkerhet av nervtillväxtfaktor eller Edaravone på alkoholinducerad hjärnskada
24 oktober 2020 uppdaterad av: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol är ett av de vanligaste skadliga ämnena, och alkoholintag innebär en stor börda för hälsan över hela världen.
Överdrivet alkoholintag kan leda till alkoholrelaterade hjärnskador och kognitiv funktionsnedsättning.
Även om både nervtillväxtfaktor och antioxidativ behandling var effektiva för att lindra alkoholrelaterade skador i centrala nervsystemet i de prekliniska studierna, finns det ingen relevant klinisk prövning om deras effekt och säkerhet på patienter.
Eftersom nervtillväxtfaktor och en av de antioxidativa läkemedlen, edaravon, har använts vid vissa neurala sjukdomar i kliniska prövningar, tenderar vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nervtillväxtfaktor, eller edaravon på alkoholinducerade hjärnskador.
Studien är en randomiserad-kontrollerad studie och patienterna kommer att delas in i en av följande tre grupper slumpmässigt: (1) regelbunden behandling (kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin) med nervtillväxtfaktor i 2 veckor och därefter regelbunden behandling i 6 månader; (2) regelbunden behandling (RT) med edaravon i 2 veckor och därefter RT i 6 månader; (3) RT enbart i 6 månader.
Patienterna kommer att följas upp i 6 månader.
Kognitiva funktioner, återkommande alkoholberoende, varaktighet av avhållsamhet, alkoholintag, sug efter alkohol och andra psykologiska bedömningar kommer att registreras och jämföras mellan de 3 behandlingsgrupperna och effekten av nervtillväxtfaktor eller edaravon kommer att utvärderas i vår studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos som alkoholberoende enligt DSM-IV kriterier
- MRT-bevisade demyeliniserande lesioner eller atrofi i patientens hjärna
- Ingen bestämd historia av neurologiska sjukdomar och psykologiska problem
- Volontär att delta i studien, samarbeta för att följas upp
Exklusions kriterier:
- Akut abstinensstatus och CIWA-poäng > 9
- Med andra neurologiska sjukdomar och psykologiska problem
- Med ständigt hjärntrauma och skada
- Med andra psykologiska mediciner eller annat substansberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Regelbunden behandling (RT)
Kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin
|
Mediciner av kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin i 6 månader
|
|
EXPERIMENTELL: RT med NGF
Nervtillväxtfaktor bidrar till regelbunden behandling
|
Mediciner av kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin i 6 månader
Intramuskulär injektion i 2 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: RT med EDV
Edaravone kompletterar vanlig behandling
|
Mediciner av kombination av vitamin B1, B6, C, E och mekobalamin i 6 månader
Intravenös injektion i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förbättring
Tidsram: 2 veckor
|
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90.
Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
|
2 veckor
|
|
Kognitiv förbättring
Tidsram: 2 månader
|
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90.
Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
|
2 månader
|
|
Kognitiv förbättring
Tidsram: 3 månader
|
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90.
Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
|
3 månader
|
|
Kognitiv förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Exekutiv funktion med siffersymbolersättningstest (DSST) som sträcker sig från 0 till 90.
Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
|
6 månader
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Kognitiv bedömning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som sträcker sig från 0 till 30.
Lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
|
3 månader
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Kognitiv bedömning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som sträcker sig från 0 till 30.
Lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av återfall av alkoholberoende efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 2 månader
|
Återkommande av alkoholberoende
|
2 månader
|
|
Avhållsamhetens varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Den totala tiden eller perioden utan något intag av alkohol under uppföljning
|
6 månader
|
|
Alkoholintag
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Dagböcker över alkoholintag vid olika tidpunkter för uppföljningarna
|
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Sugen på alkohol
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Begär bedömning för alkohol med tvångsmässigt drickande skala (OCDS) som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng av OCDS indikerar mer lust till alkohol.
|
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Psykologisk bedömning - Ångest
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Psykologisk bedömning av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar svårare ångest.
|
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Psykologisk bedömning - Depression
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Psykologisk bedömning av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från 0 till 27.
Högre poäng indikerar svårare depression.
|
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Psykologisk bedömning - Sömn
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Psykologisk bedömning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömn.
|
2 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mitosmodulatorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
- Mitogens
- Tiamin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-13-NGF-EDV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .