Eficácia e Segurança do Fator de Crescimento Nervoso ou Edaravona na Lesão Cerebral Induzida por Álcool
24 de outubro de 2020 atualizado por: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O álcool é uma das substâncias nocivas mais comuns, e a ingestão de álcool traz grande carga para a saúde em todo o mundo.
O consumo excessivo de álcool pode levar a lesões cerebrais relacionadas ao álcool e comprometimento cognitivo.
Embora tanto o fator de crescimento nervoso quanto o tratamento antioxidante tenham sido eficazes para aliviar lesões relacionadas ao álcool no sistema nervoso central nos estudos pré-clínicos, não há nenhum ensaio clínico relevante sobre sua eficácia e segurança em pacientes.
Como o fator de crescimento do nervo e um dos medicamentos antioxidantes, edaravona, foram usados em algumas doenças neurais em ensaios clínicos, tendemos a avaliar a eficácia e a segurança do fator de crescimento do nervo, ou edaravona, em lesões cerebrais induzidas pelo álcool.
O estudo é um estudo controlado randomizado e os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: (1) tratamento regular (combinação de vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina) com fator de crescimento nervoso por 2 semanas e posteriormente tratamento regular por 6 meses; (2) tratamento regular (RT) com edaravone por 2 semanas e subsequentemente RT por 6 meses; (3) RT sozinho por 6 meses.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Funções cognitivas, recorrência da dependência de álcool, duração da abstenção, ingestão de álcool, desejo por álcool e outras avaliações psicológicas serão registradas e comparadas entre os 3 grupos de tratamento e a eficácia do fator de crescimento nervoso ou edaravona será avaliada em nosso estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico como dependência de álcool de acordo com os critérios do DSM-IV
- Lesões desmielinizantes comprovadas por ressonância magnética ou atrofia no cérebro do paciente
- Sem história definida de doenças neurológicas e problemas psicológicos
- Voluntário para participar do estudo, cooperar para ser acompanhado
Critério de exclusão:
- Estado de abstinência aguda e pontuação CIWA > 9
- Com outras doenças neurológicas e problemas psicológicos
- Com sempre trauma cerebral e danos
- Com outros medicamentos psicológicos ou dependência de outras substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento regular (RT)
Combinação de vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina
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Medicamentos de combinação de vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina por 6 meses
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EXPERIMENTAL: TR com NGF
Fator de crescimento do nervo adicionado ao tratamento regular
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Medicamentos de combinação de vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina por 6 meses
Injeção intramuscular por 2 semanas
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EXPERIMENTAL: RT com EDV
Edaravone adicionado ao tratamento regular
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Medicamentos de combinação de vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina por 6 meses
Injeção intravenosa por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria cognitiva
Prazo: 2 semanas
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Função executiva por teste de substituição de símbolo de dígito (DSST) variando de 0 a 90.
Maior pontuação indica melhor função executiva.
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2 semanas
|
|
Melhoria cognitiva
Prazo: 2 meses
|
Função executiva por teste de substituição de símbolo de dígito (DSST) variando de 0 a 90.
Maior pontuação indica melhor função executiva.
|
2 meses
|
|
Melhoria cognitiva
Prazo: 3 meses
|
Função executiva por teste de substituição de símbolo de dígito (DSST) variando de 0 a 90.
Maior pontuação indica melhor função executiva.
|
3 meses
|
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Melhoria cognitiva
Prazo: 6 meses
|
Função executiva por teste de substituição de símbolo de dígito (DSST) variando de 0 a 90.
Maior pontuação indica melhor função executiva.
|
6 meses
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Avaliação cognitiva
Prazo: 3 meses
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Avaliação cognitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) variando de 0 a 30.
A pontuação mais baixa indica pior função cognitiva.
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3 meses
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Avaliação cognitiva
Prazo: 6 meses
|
Avaliação cognitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) variando de 0 a 30.
A pontuação mais baixa indica pior função cognitiva.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recaída da dependência de álcool após a alta hospitalar
Prazo: 2 meses
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Recorrência da dependência de álcool
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2 meses
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Duração da abstinência
Prazo: 6 meses
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O tempo total ou período sem ingestão de álcool durante os acompanhamentos
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6 meses
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Ingestão de álcool
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Diários de ingestão de álcool em diferentes momentos dos acompanhamentos
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Desejo de álcool
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do desejo por álcool pela Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS) variando de 0 a 40.
Maior pontuação de OCDS indica mais desejo por álcool.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação psicológica - Ansiedade
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação psicológica pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) variando de 0 a 21.
Escores mais altos indicam ansiedade mais severa.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação psicológica - Depressão
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação psicológica por Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) variando de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação psicológica - Sono
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avaliação psicológica pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) variando de 0 a 21.
Maior pontuação indica pior sono.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Eliminadores de Radicais Livres
- Edaravona
- Mitógenos
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-13-NGF-EDV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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