Účinnost a bezpečnost nervového růstového faktoru nebo Edaravonu při poranění mozku vyvolaném alkoholem
24. října 2020 aktualizováno: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol je jednou z nejrozšířenějších škodlivin a jeho konzumace představuje celosvětovou zátěž pro zdraví.
Nadměrný příjem alkoholu může vést k poškození mozku a kognitivním poruchám souvisejícím s alkoholem.
Ačkoli jak nervový růstový faktor, tak antioxidační léčba byly v preklinických studiích účinné pro zmírnění poranění centrálního nervového systému souvisejících s alkoholem, neexistuje žádná relevantní klinická studie o jejich účinnosti a bezpečnosti u pacientů.
Vzhledem k tomu, že nervový růstový faktor a jeden z antioxidačních léků, edaravon, byly v klinických studiích použity u některých nervových onemocnění, máme tendenci hodnotit účinnost a bezpečnost nervového růstového faktoru nebo edaravonu na poranění mozku způsobená alkoholem.
Studie je randomizovaně kontrolovaná studie a pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: (1) pravidelná léčba (kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu) nervovým růstovým faktorem po dobu 2 týdnů a následně pravidelná léčba po dobu 6 měsíců; (2) pravidelná léčba (RT) edaravonem po dobu 2 týdnů a následně RT po dobu 6 měsíců; (3) RT samotná po dobu 6 měsíců.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Kognitivní funkce, recidiva závislosti na alkoholu, délka abstinence, příjem alkoholu, touha po alkoholu a další psychologická hodnocení budou zaznamenány a porovnány mezi 3 léčebnými skupinami a v naší studii bude hodnocena účinnost nervového růstového faktoru nebo edaravonu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jako závislost na alkoholu podle kritérií DSM-IV
- MRI prokázané demyelinizační léze nebo atrofie v mozku pacienta
- Bez definitivní historie neurologických onemocnění a psychických problémů
- Dobrovolně se zapojte do studie, spolupracujte na sledování
Kritéria vyloučení:
- Akutní abstinenční stav a skóre CIWA > 9
- S dalšími neurologickými onemocněními a psychickými problémy
- Se všemi traumaty a poškozením mozku
- S jinými psychologickými léky nebo závislostí na jiných látkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pravidelná léčba (RT)
Kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu
|
Léky kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu po dobu 6 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RT s NGF
Nervový růstový faktor přidaný k pravidelné léčbě
|
Léky kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu po dobu 6 měsíců
Intramuskulární injekce po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RT s EDV
Edaravone přidání k běžné léčbě
|
Léky kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu po dobu 6 měsíců
Intravenózní injekce po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 2 týdny
|
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
2 týdny
|
|
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 2 měsíce
|
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
2 měsíce
|
|
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní hodnocení pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rozsahu od 0 do 30.
Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní hodnocení pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rozsahu od 0 do 30.
Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsu závislosti na alkoholu po propuštění z nemocnice
Časové okno: 2 měsíce
|
Opakovaný výskyt závislosti na alkoholu
|
2 měsíce
|
|
Délka abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková doba nebo období bez požití alkoholu během sledování
|
6 měsíců
|
|
Příjem alkoholu
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Deníky příjmu alkoholu v různé době sledování
|
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení touhy po alkoholu pomocí obsedantně kompulzivní pitné stupnice (OCDS) v rozsahu od 0 do 40.
Vyšší skóre OCDS naznačuje větší touhu po alkoholu.
|
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Psychologické vyšetření - Úzkost
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Psychologické hodnocení pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v rozsahu od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na silnější úzkost.
|
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Psychologické vyšetření - Deprese
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Psychologické hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v rozsahu od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Psychologické vyšetření - Spánek
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Psychologické hodnocení pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v rozsahu od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší spánek.
|
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Modulátory mitózy
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
- Mitogeny
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
- 2019-13-NGF-EDV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .