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Wirksamkeit und Sicherheit von Nervenwachstumsfaktor oder Edaravon bei alkoholinduzierter Hirnverletzung

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol ist eine der häufigsten schädlichen Substanzen, und der Konsum von Alkohol bringt weltweit eine große Belastung für die Gesundheit mit sich. Übermäßiger Alkoholkonsum kann zu alkoholbedingten Hirnverletzungen und kognitiven Beeinträchtigungen führen. Obwohl sowohl der Nervenwachstumsfaktor als auch die antioxidative Behandlung in den präklinischen Studien zur Linderung von alkoholbedingten Verletzungen des Zentralnervensystems wirksam waren, gibt es keine relevante klinische Studie über ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten. Da Nervenwachstumsfaktor und eines der antioxidativen Medikamente, Edaravon, in klinischen Studien bei einigen Nervenerkrankungen eingesetzt wurden, neigen wir dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nervenwachstumsfaktor oder Edaravon bei alkoholinduzierten Hirnverletzungen zu bewerten. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: (1) regelmäßige Behandlung (Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin) mit Nervenwachstumsfaktor für 2 Wochen und anschließend regelmäßige Behandlung für 6 Monate; (2) regelmäßige Behandlung (RT) mit Edaravon für 2 Wochen und anschließend RT für 6 Monate; (3) RT allein für 6 Monate. Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Kognitive Funktionen, Wiederauftreten der Alkoholabhängigkeit, Dauer der Abstinenz, Alkoholkonsum, Verlangen nach Alkohol und andere psychologische Beurteilungen werden erfasst und zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen und die Wirksamkeit von Nervenwachstumsfaktor oder Edaravon wird in unserer Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose als Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
  • MRT-bewiesene demyelinisierende Läsionen oder Atrophie im Gehirn des Patienten
  • Keine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und psychischen Problemen
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, kooperieren Sie, um nachverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Entzugszustand und CIWA-Score > 9
  • Bei anderen neurologischen Erkrankungen und psychischen Problemen
  • Mit jedem Hirntrauma und Schaden
  • Bei anderen Psychopharmaka oder anderen Substanzabhängigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmäßige Behandlung (RT)
Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Arzneimittel: Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Kombinationsmedikamente aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin für 6 Monate
EXPERIMENTAL: RT mit NGF
Nervenwachstumsfaktor als Ergänzung zur regulären Behandlung
Arzneimittel: Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Kombinationsmedikamente aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin für 6 Monate
Arzneimittel: Nervenwachstumsfaktor
Intramuskuläre Injektion für 2 Wochen
EXPERIMENTAL: RT mit EDV
Edaravon zusätzlich zur regulären Behandlung
Arzneimittel: Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Kombinationsmedikamente aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin für 6 Monate
Arzneimittel: Edaravon
Intravenöse Injektion für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
2 Wochen
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
2 Monate
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
3 Monate
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
6 Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate
Wiederauftreten der Alkoholabhängigkeit
2 Monate
Dauer der Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzeit oder der Zeitraum ohne jeglichen Alkoholkonsum während der Nachuntersuchungen
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Tagebücher des Alkoholkonsums zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Nachuntersuchungen
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung des Verlangens nach Alkohol durch Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) im Bereich von 0 bis 40. Ein höherer OCDS-Score weist auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung - Angst
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung durch generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) im Bereich von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung - Depression
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung durch Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung - Schlaf
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Bewertung durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im Bereich von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schlaf hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-13-NGF-EDV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholinduzierte Gehirnverletzung

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