Hermojen kasvutekijän tai Edaravonen teho ja turvallisuus alkoholin aiheuttamassa aivovauriossa
lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkoholi on yksi yleisimmistä haitallisista aineista, ja alkoholin nauttiminen kuormittaa suuresti terveyttä maailmanlaajuisesti.
Liiallinen alkoholinkäyttö voi johtaa alkoholiin liittyviin aivovammoihin ja kognitiivisiin häiriöihin.
Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa sekä hermokasvutekijä että antioksidanttihoito lievittivät tehokkaasti alkoholiin liittyviä keskushermoston vammoja, ei ole olemassa relevanttia kliinistä tutkimusta niiden tehosta ja turvallisuudesta potilailla.
Koska hermokasvutekijää ja yhtä antioksidatiivisista lääkkeistä, edaravonia, on käytetty kliinisissä kokeissa joissakin hermostosairauksissa, meillä on tapana arvioida hermokasvutekijän eli edaravonin tehoa ja turvallisuutta alkoholin aiheuttamissa aivovammoissa.
Tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, ja potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: (1) säännöllinen hoito (B1-, B6-, C-, E-vitamiinin ja mekobalamiinin yhdistelmä) hermokasvutekijällä 2 viikon ajan ja sen jälkeen säännöllinen hoito 6 kuukauden ajan; (2) säännöllinen hoito (RT) edaravonilla 2 viikon ajan ja sen jälkeen RT 6 kuukauden ajan; (3) RT yksin 6 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Kognitiiviset toiminnot, alkoholiriippuvuuden uusiutuminen, pidättäytymisen kesto, alkoholin nauttiminen, alkoholin himo ja muut psykologiset arvioinnit kirjataan ja niitä verrataan kolmen hoitoryhmän kesken ja tutkimuksessamme arvioidaan hermokasvutekijän tai edaravonin tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi alkoholiriippuvuudeksi DSM-IV-kriteerien mukaan
- MRI-todistetut demyelinisoivat leesiot tai atrofia potilaan aivoissa
- Ei varmaa neurologisten sairauksien ja psyykkisten ongelmien historiaa
- Vapaaehtoinen osallistua tutkimukseen, yhteistyötä seurataan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vieroitustila ja CIWA-pisteet > 9
- Muiden neurologisten sairauksien ja psyykkisten ongelmien kanssa
- Aina aivovammojen ja vaurioiden kanssa
- Muilla psykologisilla lääkkeillä tai muulla aineriippuvuudella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Säännöllinen hoito (RT)
B1-, B6-, C-, E-vitamiinin ja mekobalamiinin yhdistelmä
|
B1-, B6-, C-, E-vitamiinin ja mekobalamiinin yhdistelmälääkkeet 6 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: RT NGF:llä
Hermokasvutekijä lisättynä säännölliseen hoitoon
|
B1-, B6-, C-, E-vitamiinin ja mekobalamiinin yhdistelmälääkkeet 6 kuukauden ajan
Lihaksensisäinen injektio 2 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: RT ja EDV
Edaravone lisättynä säännölliseen hoitoon
|
B1-, B6-, C-, E-vitamiinin ja mekobalamiinin yhdistelmälääkkeet 6 kuukauden ajan
Laskimonsisäinen injektio 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen parannus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toimeenpanotoiminto numerosymbolin korvaustestillä (DSST) välillä 0 - 90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
|
2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen parannus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminto numerosymbolin korvaustestillä (DSST) välillä 0 - 90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
|
2 kuukautta
|
|
Kognitiivinen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminto numerosymbolin korvaustestillä (DSST) välillä 0 - 90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminto numerosymbolin korvaustestillä (DSST) välillä 0 - 90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen arviointi Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla välillä 0-30.
Alhaisempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen arviointi Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla välillä 0-30.
Alhaisempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiriippuvuuden uusiutumisnopeus sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alkoholiriippuvuuden uusiutuminen
|
2 kuukautta
|
|
Raittiuden kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisaika tai ajanjakso ilman alkoholin nauttimista seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Päiväkirjat alkoholin nauttimisesta eri seuranta-aikoina
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alkoholin himon arviointi pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) avulla, joka vaihtelee välillä 0–40.
Korkeampi OCDS-pistemäärä tarkoittaa enemmän alkoholinhalua.
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Psykologinen arviointi - Ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Psykologinen arviointi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) mukaan välillä 0–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Psykologinen arviointi - masennus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Psykologinen arviointi Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), joka vaihtelee välillä 0–27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Psykologinen arviointi - Uni
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Psykologinen arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka vaihtelee välillä 0–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta.
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
- Mitogeenit
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-13-NGF-EDV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .