Eficacia y seguridad del factor de crecimiento nervioso o edaravona en la lesión cerebral inducida por el alcohol
24 de octubre de 2020 actualizado por: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El alcohol es una de las sustancias nocivas más comunes, y su consumo supone una gran carga para la salud en todo el mundo.
El consumo excesivo de alcohol puede provocar lesiones cerebrales relacionadas con el alcohol y deterioro cognitivo.
Aunque tanto el factor de crecimiento nervioso como el tratamiento antioxidante fueron efectivos para aliviar las lesiones relacionadas con el alcohol en el sistema nervioso central en los estudios preclínicos, no existe ningún ensayo clínico relevante sobre su eficacia y seguridad en los pacientes.
Dado que el factor de crecimiento nervioso y uno de los medicamentos antioxidantes, la edaravona, se han utilizado en algunas enfermedades neurales en ensayos clínicos, tendemos a evaluar la eficacia y seguridad del factor de crecimiento nervioso o edaravona en las lesiones cerebrales inducidas por el alcohol.
El estudio es un estudio controlado aleatorio y los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: (1) tratamiento regular (combinación de vitamina B1, B6, C, E y mecobalamina) con factor de crecimiento nervioso durante 2 semanas y posteriormente tratamiento regular durante 6 meses; (2) tratamiento regular (RT) con edaravona durante 2 semanas y posteriormente RT durante 6 meses; (3) RT sola durante 6 meses.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Se registrarán y compararán las funciones cognitivas, la recurrencia de la dependencia del alcohol, la duración de la abstención, la ingesta de alcohol, el ansia de alcohol y otras evaluaciones psicológicas entre los 3 grupos de tratamiento y se evaluará la eficacia del factor de crecimiento nervioso o edaravona en nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Peng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13380051581
- Correo electrónico: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13824498978
- Correo electrónico: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dependencia del alcohol según criterios DSM-IV
- Lesiones desmielinizantes o atrofia en el cerebro del paciente comprobadas por resonancia magnética
- Sin antecedentes definidos de enfermedades neurológicas y problemas psicológicos.
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, coopere para ser seguido
Criterio de exclusión:
- Estado de abstinencia agudo y puntuación CIWA > 9
- Con otras enfermedades neurológicas y problemas psicológicos
- Con siempre trauma y daño cerebral
- Con otros medicamentos psicológicos u otra dependencia de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento regular (RT)
Combinación de vitamina B1, B6, C, E y mecobalamina
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Medicamentos de combinación de vitamina B1, B6, C, E y mecobalamina durante 6 meses
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EXPERIMENTAL: RT con NGF
Factor de crecimiento nervioso agregado al tratamiento regular
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Medicamentos de combinación de vitamina B1, B6, C, E y mecobalamina durante 6 meses
Inyección intramuscular durante 2 semanas
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EXPERIMENTAL: RT con EDV
Adición de edaravona al tratamiento habitual
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Medicamentos de combinación de vitamina B1, B6, C, E y mecobalamina durante 6 meses
Inyección intravenosa durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora cognitiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Función ejecutiva por prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) que va de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
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2 semanas
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Mejora cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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Función ejecutiva por prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) que va de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
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2 meses
|
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Mejora cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Función ejecutiva por prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) que va de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
|
3 meses
|
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Mejora cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función ejecutiva por prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) que va de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
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6 meses
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación cognitiva por Montreal Cognitive Assessment (MoCA) que va de 0 a 30.
Una puntuación más baja indica una peor función cognitiva.
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3 meses
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación cognitiva por Montreal Cognitive Assessment (MoCA) que va de 0 a 30.
Una puntuación más baja indica una peor función cognitiva.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de recaída de la dependencia del alcohol después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Recurrencia de la dependencia del alcohol
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2 meses
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Duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total o período sin ingesta de alcohol durante los seguimientos.
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6 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Diarios de ingesta de alcohol en diferentes momentos de los seguimientos
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del anhelo por el alcohol mediante la escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS) que va de 0 a 40.
Una puntuación más alta de OCDS indica más deseo por el alcohol.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación psicológica - Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación psicológica por Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) que va de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación psicológica - Depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Valoración psicológica mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) con un rango de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación psicológica - Sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación psicológica mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que va de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica peor sueño.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
- Mitógenos
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-13-NGF-EDV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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