- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968042
Эффективность и безопасность фактора роста нервов или эдаравона при алкогольной травме головного мозга
24 октября 2020 г. обновлено: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Алкоголь является одним из самых распространенных вредных веществ, а употребление алкоголя во всем мире несет большую нагрузку на здоровье.
Чрезмерное потребление алкоголя может привести к травмам головного мозга, связанным с алкоголем, и когнитивным нарушениям.
Хотя и фактор роста нервов, и антиоксидантная терапия были эффективны для облегчения связанных с алкоголем поражений центральной нервной системы в доклинических исследованиях, соответствующих клинических испытаний их эффективности и безопасности у пациентов не проводилось.
Поскольку фактор роста нервов и один из антиоксидантных препаратов, эдаравон, использовались при некоторых нервных заболеваниях в клинических испытаниях, мы склонны оценивать эффективность и безопасность фактора роста нервов, или эдаравона, при травмах головного мозга, вызванных алкоголем.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, и пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: (1) регулярное лечение (комбинация витаминов B1, B6, C, E и мекобаламина) с фактором роста нервов в течение 2 недель и в последующем регулярное лечение в течение 6 месяцев; (2) регулярное лечение (ЛТ) эдаравоном в течение 2 недель и затем ЛТ в течение 6 месяцев; (3) только ЛТ в течение 6 месяцев.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Когнитивные функции, рецидив алкогольной зависимости, продолжительность воздержания, потребление алкоголя, тяга к алкоголю и другие психологические оценки будут регистрироваться и сравниваться между 3 группами лечения, а в нашем исследовании будет оцениваться эффективность фактора роста нервов или эдаравона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз алкогольной зависимости по критериям DSM-IV
- Подтвержденные МРТ демиелинизирующие поражения или атрофия в головном мозге пациента
- Нет определенного анамнеза неврологических заболеваний и психологических проблем
- Добровольно участвовать в исследовании, сотрудничать для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Состояние острого синдрома отмены и оценка по шкале CIWA > 9
- При других неврологических заболеваниях и психологических проблемах
- С когда-либо черепно-мозговой травмой и повреждением
- С другими психологическими препаратами или другой зависимостью от психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Регулярное лечение (РТ)
Комбинация витаминов B1, B6, C, E и мекобаламина
|
Препараты комбинации витаминов В1, В6, С, Е и мекобаламина на 6 месяцев
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТ с NGF
Фактор роста нервов в дополнение к регулярному лечению
|
Препараты комбинации витаминов В1, В6, С, Е и мекобаламина на 6 месяцев
Внутримышечно в течение 2 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТ с ЭДВ
Эдаравон в дополнение к регулярному лечению
|
Препараты комбинации витаминов В1, В6, С, Е и мекобаламина на 6 месяцев
Внутривенная инъекция в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 2 недели
|
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
2 недели
|
|
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
2 месяца
|
|
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
3 месяца
|
|
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивный тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в диапазоне от 0 до 30.
Более низкий балл указывает на ухудшение когнитивной функции.
|
3 месяца
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивный тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в диапазоне от 0 до 30.
Более низкий балл указывает на ухудшение когнитивной функции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов алкогольной зависимости после выписки из стационара
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рецидив алкогольной зависимости
|
2 месяца
|
|
Продолжительность воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время или период без употребления алкоголя во время наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Дневники употребления алкоголя в разное время наблюдения
|
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка тяги к алкоголю по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) в диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл OCDS указывает на большее влечение к алкоголю.
|
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Психологическая оценка - Беспокойство
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Психологическая оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) в диапазоне от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Психологическая оценка - Депрессия
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Психологическая оценка по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) в диапазоне от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Психологическая оценка - Сон
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Психологическая оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в диапазоне от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на худший сон.
|
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Поглотители свободных радикалов
- Эдаравоне
- Митогены
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-13-NGF-EDV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .