Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фактора роста нервов или эдаравона при алкогольной травме головного мозга

24 октября 2020 г. обновлено: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Алкоголь является одним из самых распространенных вредных веществ, а употребление алкоголя во всем мире несет большую нагрузку на здоровье. Чрезмерное потребление алкоголя может привести к травмам головного мозга, связанным с алкоголем, и когнитивным нарушениям. Хотя и фактор роста нервов, и антиоксидантная терапия были эффективны для облегчения связанных с алкоголем поражений центральной нервной системы в доклинических исследованиях, соответствующих клинических испытаний их эффективности и безопасности у пациентов не проводилось. Поскольку фактор роста нервов и один из антиоксидантных препаратов, эдаравон, использовались при некоторых нервных заболеваниях в клинических испытаниях, мы склонны оценивать эффективность и безопасность фактора роста нервов, или эдаравона, при травмах головного мозга, вызванных алкоголем. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, и пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: (1) регулярное лечение (комбинация витаминов B1, B6, C, E и мекобаламина) с фактором роста нервов в течение 2 недель и в последующем регулярное лечение в течение 6 месяцев; (2) регулярное лечение (ЛТ) эдаравоном в течение 2 недель и затем ЛТ в течение 6 месяцев; (3) только ЛТ в течение 6 месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Когнитивные функции, рецидив алкогольной зависимости, продолжительность воздержания, потребление алкоголя, тяга к алкоголю и другие психологические оценки будут регистрироваться и сравниваться между 3 группами лечения, а в нашем исследовании будет оцениваться эффективность фактора роста нервов или эдаравона.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз алкогольной зависимости по критериям DSM-IV
  • Подтвержденные МРТ демиелинизирующие поражения или атрофия в головном мозге пациента
  • Нет определенного анамнеза неврологических заболеваний и психологических проблем
  • Добровольно участвовать в исследовании, сотрудничать для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Состояние острого синдрома отмены и оценка по шкале CIWA > 9
  • При других неврологических заболеваниях и психологических проблемах
  • С когда-либо черепно-мозговой травмой и повреждением
  • С другими психологическими препаратами или другой зависимостью от психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Регулярное лечение (РТ)
Комбинация витаминов B1, B6, C, E и мекобаламина
Препараты комбинации витаминов В1, В6, С, Е и мекобаламина на 6 месяцев
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТ с NGF
Фактор роста нервов в дополнение к регулярному лечению
Препараты комбинации витаминов В1, В6, С, Е и мекобаламина на 6 месяцев
Внутримышечно в течение 2 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТ с ЭДВ
Эдаравон в дополнение к регулярному лечению
Препараты комбинации витаминов В1, В6, С, Е и мекобаламина на 6 месяцев
Внутривенная инъекция в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 2 недели
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
2 недели
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 2 месяца
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
2 месяца
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
3 месяца
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
Исполнительная функция с помощью теста замены цифрового символа (DSST) в диапазоне от 0 до 90. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
6 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивный тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в диапазоне от 0 до 30. Более низкий балл указывает на ухудшение когнитивной функции.
3 месяца
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивный тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в диапазоне от 0 до 30. Более низкий балл указывает на ухудшение когнитивной функции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов алкогольной зависимости после выписки из стационара
Временное ограничение: 2 месяца
Рецидив алкогольной зависимости
2 месяца
Продолжительность воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время или период без употребления алкоголя во время наблюдения.
6 месяцев
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Дневники употребления алкоголя в разное время наблюдения
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка тяги к алкоголю по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) в диапазоне от 0 до 40. Более высокий балл OCDS указывает на большее влечение к алкоголю.
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Психологическая оценка - Беспокойство
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Психологическая оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) в диапазоне от 0 до 21. Более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Психологическая оценка - Депрессия
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Психологическая оценка по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Психологическая оценка - Сон
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Психологическая оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в диапазоне от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худший сон.
2 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться