神经生长因子或依达拉奉对酒精性脑损伤的疗效和安全性
2020年10月24日 更新者：Ying Peng、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
酒精是最常见的有害物质之一，酒精摄入给全世界的健康带来巨大负担。
过量饮酒可能导致与酒精有关的脑损伤和认知障碍。
尽管神经生长因子和抗氧化治疗在临床前研究中均能有效缓解酒精相关的中枢神经系统损伤，但尚无相关临床试验表明其对患者的有效性和安全性。
由于神经生长因子和抗氧化药物之一依达拉奉已在临床试验中用于某些神经疾病，因此我们倾向于评估神经生长因子或依达拉奉对酒精性脑损伤的疗效和安全性。
该研究是一项随机对照研究，患者将被随机分配到以下三组之一：（1）常规治疗（维生素 B1、B6、C、E 和甲钴胺的组合）与神经生长因子 2 周和随后定期治疗 6 个月； (2) 依达拉奉常规治疗 (RT) 2 周，随后 RT 6 个月； (3) 单独放疗 6 个月。
患者将被随访 6 个月。
记录并比较3个治疗组的认知功能、酒依赖复发、戒酒持续时间、饮酒量、对酒精的渴望等心理评估，并在我们的研究中评估神经生长因子或依达拉奉的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准诊断为酒精依赖
- MRI证实患者脑部有脱髓鞘病变或萎缩
- 无明确的神经系统疾病和心理问题病史
- 自愿参加研究，配合随访
排除标准：
- 急性戒断状态和 CIWA 评分 > 9
- 伴有其他神经系统疾病和心理问题
- 随着脑外伤和损伤
- 与其他心理药物或其他物质依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：常规治疗（RT）
维生素 B1、B6、C、E 和甲钴胺的组合
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维生素 B1、B6、C、E 和甲钴胺联合用药 6 个月
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实验性的：RT 与 NGF
常规治疗中加入神经生长因子
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维生素 B1、B6、C、E 和甲钴胺联合用药 6 个月
肌内注射2周
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实验性的：带 EDV 的 RT
依达拉奉加入常规治疗
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维生素 B1、B6、C、E 和甲钴胺联合用药 6 个月
静脉注射2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知改善
大体时间：2周
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通过数字符号替代测试 (DSST) 执行功能，范围从 0 到 90。
得分越高表明执行功能越好。
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2周
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认知改善
大体时间：2个月
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通过数字符号替代测试 (DSST) 执行功能，范围从 0 到 90。
得分越高表明执行功能越好。
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2个月
|
|
认知改善
大体时间：3个月
|
通过数字符号替代测试 (DSST) 执行功能，范围从 0 到 90。
得分越高表明执行功能越好。
|
3个月
|
|
认知改善
大体时间：6个月
|
通过数字符号替代测试 (DSST) 执行功能，范围从 0 到 90。
得分越高表明执行功能越好。
|
6个月
|
|
认知评估
大体时间：3个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知评估范围为 0 到 30。
较低的分数表示较差的认知功能。
|
3个月
|
|
认知评估
大体时间：6个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知评估范围为 0 到 30。
较低的分数表示较差的认知功能。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后酒精依赖复发率
大体时间：2个月
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酒精依赖的复发
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2个月
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禁欲时间
大体时间：6个月
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随访期间未饮酒的总时间或期间
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6个月
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酒精摄入量
大体时间：2周、2个月、3个月、6个月
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随访不同时间的饮酒量日记
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2周、2个月、3个月、6个月
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渴望酒精
大体时间：2周、2个月、3个月、6个月
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强迫性饮酒量表 (OCDS) 对酒精的渴望评估范围从 0 到 40。
OCDS 得分越高表明对酒精的渴望越大。
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2周、2个月、3个月、6个月
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|
心理评估 - 焦虑
大体时间：2周、2个月、3个月、6个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的心理评估范围从 0 到 21。
得分越高表示焦虑越严重。
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2周、2个月、3个月、6个月
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|
心理评估 - 抑郁症
大体时间：2周、2个月、3个月、6个月
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 进行的心理评估范围从 0 到 27。
分数越高表示抑郁越严重。
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2周、2个月、3个月、6个月
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心理评估 - 睡眠
大体时间：2周、2个月、3个月、6个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的心理评估范围从 0 到 21。
分数越高表示睡眠越差。
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2周、2个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
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- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
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- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月24日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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