Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu w urazach mózgu wywołanych alkoholem

24 października 2020 zaktualizowane przez: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol jest jedną z najczęściej występujących szkodliwych substancji, a spożywanie alkoholu stanowi ogromne obciążenie dla zdrowia na całym świecie. Nadmierne spożycie alkoholu może prowadzić do związanych z alkoholem uszkodzeń mózgu i zaburzeń funkcji poznawczych. Chociaż zarówno czynnik wzrostu nerwów, jak i leczenie antyoksydacyjne były skuteczne w łagodzeniu urazów ośrodkowego układu nerwowego związanych z alkoholem w badaniach przedklinicznych, nie ma odpowiedniego badania klinicznego dotyczącego ich skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów. Ponieważ czynnik wzrostu nerwów i jeden z leków przeciwutleniających, edarawon, były stosowane w niektórych chorobach nerwowych w badaniach klinicznych, zwykle oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu w urazach mózgu wywołanych alkoholem. Badanie jest randomizowane i kontrolowane, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: (1) regularne leczenie (połączenie witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy) z czynnikiem wzrostu nerwów przez 2 tygodnie oraz następnie regularne leczenie przez 6 miesięcy; (2) regularne leczenie (RT) edarawonem przez 2 tygodnie, a następnie RT przez 6 miesięcy; (3) sama RT przez 6 miesięcy. Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy. Funkcje poznawcze, nawrót uzależnienia od alkoholu, czas trwania abstynencji, spożycie alkoholu, głód alkoholowy i inne oceny psychologiczne zostaną zarejestrowane i porównane między 3 grupami terapeutycznymi, a skuteczność czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu zostanie oceniona w naszym badaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jako uzależnienie od alkoholu według kryteriów DSM-IV
  • Potwierdzone MRI zmiany demielinizacyjne lub atrofia w mózgu pacjenta
  • Brak określonej historii chorób neurologicznych i problemów psychologicznych
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, współpracuj w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan abstynencyjny i punktacja CIWA > 9
  • Z innymi chorobami neurologicznymi i problemami psychologicznymi
  • Z każdym urazem i uszkodzeniem mózgu
  • Z innymi lekami psychologicznymi lub innymi uzależnieniami od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Regularne leczenie (RT)
Połączenie witaminy B1, B6, C, E oraz mekobalaminy
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: RT z NGF
Czynnik wzrostu nerwów jako dodatek do regularnej kuracji
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
Iniekcja domięśniowa przez 2 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: RT z EDV
Edaravone jako dodatek do regularnego leczenia
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
Wstrzyknięcie dożylne przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
2 tygodnie
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
2 miesiące
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
3 miesiące
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
3 miesiące
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów uzależnienia od alkoholu po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nawrót uzależnienia od alkoholu
2 miesiące
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas lub okres bez spożycia alkoholu podczas obserwacji
6 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dzienniki spożycia alkoholu w różnym czasie obserwacji
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena głodu alkoholowego za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia (OCDS) w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik OCDS wskazuje na większe pragnienie alkoholu.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna według uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj