- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968042
Skuteczność i bezpieczeństwo czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu w urazach mózgu wywołanych alkoholem
24 października 2020 zaktualizowane przez: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol jest jedną z najczęściej występujących szkodliwych substancji, a spożywanie alkoholu stanowi ogromne obciążenie dla zdrowia na całym świecie.
Nadmierne spożycie alkoholu może prowadzić do związanych z alkoholem uszkodzeń mózgu i zaburzeń funkcji poznawczych.
Chociaż zarówno czynnik wzrostu nerwów, jak i leczenie antyoksydacyjne były skuteczne w łagodzeniu urazów ośrodkowego układu nerwowego związanych z alkoholem w badaniach przedklinicznych, nie ma odpowiedniego badania klinicznego dotyczącego ich skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów.
Ponieważ czynnik wzrostu nerwów i jeden z leków przeciwutleniających, edarawon, były stosowane w niektórych chorobach nerwowych w badaniach klinicznych, zwykle oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu w urazach mózgu wywołanych alkoholem.
Badanie jest randomizowane i kontrolowane, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: (1) regularne leczenie (połączenie witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy) z czynnikiem wzrostu nerwów przez 2 tygodnie oraz następnie regularne leczenie przez 6 miesięcy; (2) regularne leczenie (RT) edarawonem przez 2 tygodnie, a następnie RT przez 6 miesięcy; (3) sama RT przez 6 miesięcy.
Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy.
Funkcje poznawcze, nawrót uzależnienia od alkoholu, czas trwania abstynencji, spożycie alkoholu, głód alkoholowy i inne oceny psychologiczne zostaną zarejestrowane i porównane między 3 grupami terapeutycznymi, a skuteczność czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu zostanie oceniona w naszym badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jako uzależnienie od alkoholu według kryteriów DSM-IV
- Potwierdzone MRI zmiany demielinizacyjne lub atrofia w mózgu pacjenta
- Brak określonej historii chorób neurologicznych i problemów psychologicznych
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, współpracuj w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostry stan abstynencyjny i punktacja CIWA > 9
- Z innymi chorobami neurologicznymi i problemami psychologicznymi
- Z każdym urazem i uszkodzeniem mózgu
- Z innymi lekami psychologicznymi lub innymi uzależnieniami od substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Regularne leczenie (RT)
Połączenie witaminy B1, B6, C, E oraz mekobalaminy
|
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: RT z NGF
Czynnik wzrostu nerwów jako dodatek do regularnej kuracji
|
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
Iniekcja domięśniowa przez 2 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: RT z EDV
Edaravone jako dodatek do regularnego leczenia
|
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
Wstrzyknięcie dożylne przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
2 tygodnie
|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
2 miesiące
|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
3 miesiące
|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30.
Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
|
3 miesiące
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30.
Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów uzależnienia od alkoholu po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Nawrót uzależnienia od alkoholu
|
2 miesiące
|
|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas lub okres bez spożycia alkoholu podczas obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dzienniki spożycia alkoholu w różnym czasie obserwacji
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena głodu alkoholowego za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia (OCDS) w zakresie od 0 do 40.
Wyższy wynik OCDS wskazuje na większe pragnienie alkoholu.
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena psychologiczna - Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna według uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena psychologiczna - Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena psychologiczna - Sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory mitozy
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Wolni łowcy rodników
- Edaravone
- Mitogeny
- Tiamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-13-NGF-EDV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .