Efficacité et innocuité du facteur de croissance nerveuse ou de l'édaravone sur les lésions cérébrales induites par l'alcool
24 octobre 2020 mis à jour par: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'alcool est l'une des substances nocives les plus courantes, et la consommation d'alcool représente un lourd fardeau pour la santé dans le monde entier.
Une consommation excessive d'alcool peut entraîner des lésions cérébrales et des troubles cognitifs liés à l'alcool.
Bien que le facteur de croissance nerveuse et le traitement antioxydant aient tous deux été efficaces pour soulager les lésions du système nerveux central liées à l'alcool dans les études précliniques, il n'existe aucun essai clinique pertinent sur leur efficacité et leur innocuité pour les patients.
Étant donné que le facteur de croissance nerveuse et l'un des médicaments antioxydants, l'édaravone, ont été utilisés dans certaines maladies neurales lors d'essais cliniques, nous avons tendance à évaluer l'efficacité et l'innocuité du facteur de croissance nerveuse, ou édaravone, sur les lésions cérébrales induites par l'alcool.
L'étude est une étude contrôlée randomisée et les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : (1) traitement régulier (combinaison de vitamines B1, B6, C, E et de mécobalamine) avec facteur de croissance nerveuse pendant 2 semaines et ensuite traitement régulier pendant 6 mois; (2) traitement régulier (RT) avec edaravone pendant 2 semaines puis RT pendant 6 mois ; (3) RT seule pendant 6 mois.
Les patients seront suivis pendant 6 mois.
Les fonctions cognitives, la récurrence de la dépendance à l'alcool, la durée de l'abstention, la consommation d'alcool, le besoin d'alcool et d'autres évaluations psychologiques seront enregistrées et comparées entre les 3 groupes de traitement et l'efficacité du facteur de croissance nerveuse ou de l'édaravone sera évaluée dans notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépendance à l'alcool selon les critères du DSM-IV
- Lésions ou atrophie démyélinisantes prouvées par IRM dans le cerveau du patient
- Pas d'antécédents précis de maladies neurologiques et de problèmes psychologiques
- Se porter volontaire pour participer à l'étude, coopérer pour être suivi
Critère d'exclusion:
- État de sevrage aigu et score CIWA > 9
- Avec d'autres maladies neurologiques et problèmes psychologiques
- Avec toujours des traumatismes cérébraux et des dommages
- Avec d'autres médicaments psychologiques ou une autre dépendance à une substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement régulier (RT)
Combinaison de vitamine B1, B6, C, E et mécobalamine
|
Médicaments associant vitamines B1, B6, C, E et mécobalamine pendant 6 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: RT avec NGF
Facteur de croissance nerveuse ajouté au traitement régulier
|
Médicaments associant vitamines B1, B6, C, E et mécobalamine pendant 6 mois
Injection intramusculaire pendant 2 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: RT avec EDV
Edaravone s'ajoutant au traitement régulier
|
Médicaments associant vitamines B1, B6, C, E et mécobalamine pendant 6 mois
Injection intraveineuse pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration cognitive
Délai: 2 semaines
|
Fonction exécutive par test de substitution de symbole numérique (DSST) allant de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
|
2 semaines
|
|
Amélioration cognitive
Délai: 2 mois
|
Fonction exécutive par test de substitution de symbole numérique (DSST) allant de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
|
2 mois
|
|
Amélioration cognitive
Délai: 3 mois
|
Fonction exécutive par test de substitution de symbole numérique (DSST) allant de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
|
3 mois
|
|
Amélioration cognitive
Délai: 6 mois
|
Fonction exécutive par test de substitution de symbole numérique (DSST) allant de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
|
6 mois
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 3 mois
|
Évaluation cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allant de 0 à 30.
Un score inférieur indique une fonction cognitive moins bonne.
|
3 mois
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 6 mois
|
Évaluation cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allant de 0 à 30.
Un score inférieur indique une fonction cognitive moins bonne.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de rechute de la dépendance à l'alcool après la sortie de l'hôpital
Délai: 2 mois
|
Récurrence de la dépendance à l'alcool
|
2 mois
|
|
Durée de l'abstinence
Délai: 6 mois
|
Le temps total ou la période sans aucune consommation d'alcool pendant les suivis
|
6 mois
|
|
Consommation d'alcool
Délai: 2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
Journaux de consommation d'alcool à différents moments des suivis
|
2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
|
Envie d'alcool
Délai: 2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
Évaluation du besoin d'alcool par l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) allant de 0 à 40.
Un score plus élevé d'OCDS indique un plus grand désir d'alcool.
|
2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
|
Bilan psychologique - Anxiété
Délai: 2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
Évaluation psychologique par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une anxiété plus sévère.
|
2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
|
Bilan psychologique - Dépression
Délai: 2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
Évaluation psychologique par Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) allant de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
|
2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
|
Bilan psychologique - Sommeil
Délai: 2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
Évaluation psychologique par Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un mauvais sommeil.
|
2 semaines, 2 mois, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (RÉEL)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de mitose
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Piégeurs de radicaux libres
- Édaravone
- Mitogènes
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-13-NGF-EDV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .