알코올 유발 뇌손상에 대한 신경성장인자 또는 에다라본의 효능 및 안전성
2020년 10월 24일 업데이트: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
알코올은 가장 흔한 유해 물질 중 하나이며 알코올 섭취는 전 세계적으로 건강에 큰 부담을 줍니다.
과도한 알코올 섭취는 알코올 관련 뇌 손상 및 인지 장애로 이어질 수 있습니다.
신경성장인자와 항산화제 모두 전임상 연구에서 알코올 관련 중추신경계 손상 완화에 효과가 있었지만 환자에 대한 효능 및 안전성에 대한 관련 임상시험은 없었다.
신경성장인자와 항산화제 중 하나인 에다라본이 일부 신경질환에 임상시험을 통해 사용되어 왔기 때문에 알코올성 뇌손상에 대한 신경성장인자 또는 에다라본의 효능과 안전성을 평가하는 경향이 있습니다.
이 연구는 무작위 통제 연구이며 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 이후 6개월간 정기적인 치료; (2) edaravone으로 2주 동안 정기적인 치료(RT) 및 후속적으로 6개월 동안 RT; (3) 6개월 동안 단독 RT.
환자들은 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
인지 기능, 알코올 의존의 재발, 금주 기간, 알코올 섭취, 알코올에 대한 갈망 및 기타 심리적 평가를 기록하고 3개의 치료 그룹 간에 비교하고 본 연구에서 신경 성장 인자 또는 에다라본의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 알코올 의존으로 진단
- 환자의 뇌에서 MRI로 입증된 탈수초성 병변 또는 위축
- 신경계 질환 및 심리적 문제의 명확한 병력 없음
- 연구에 자원하여 참여하고 후속 조치를 위해 협력하십시오.
제외 기준:
- 급성 금단 상태 및 CIWA 점수 > 9
- 다른 신경계 질환 및 심리적 문제
- 뇌 외상 및 손상으로
- 다른 심리적 약물 또는 기타 물질 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 정기치료(RT)
비타민 B1, B6, C, E와 메코발라민의 조합
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6개월간 비타민 B1, B6, C, E 및 메코발라민 복합제
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실험적: NGF와 RT
정기치료에 신경성장인자 추가
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6개월간 비타민 B1, B6, C, E 및 메코발라민 복합제
2주간 근육주사
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실험적: RT와 EDV
정기치료에 에다라본 추가
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6개월간 비타민 B1, B6, C, E 및 메코발라민 복합제
2주간 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 개선
기간: 이주
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0에서 90까지의 숫자 기호 대체 테스트(DSST)에 의한 집행 기능.
점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
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이주
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인지 개선
기간: 2 개월
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0에서 90까지의 숫자 기호 대체 테스트(DSST)에 의한 집행 기능.
점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
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2 개월
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인지 개선
기간: 3 개월
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0에서 90까지의 숫자 기호 대체 테스트(DSST)에 의한 집행 기능.
점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
|
3 개월
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인지 개선
기간: 6 개월
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0에서 90까지의 숫자 기호 대체 테스트(DSST)에 의한 집행 기능.
점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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인지 평가
기간: 3 개월
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0에서 30까지 범위의 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에 의한 인지 평가.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
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3 개월
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인지 평가
기간: 6 개월
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0에서 30까지 범위의 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에 의한 인지 평가.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 알코올 의존의 재발률
기간: 2 개월
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알코올 의존의 재발
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2 개월
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금욕 기간
기간: 6 개월
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후속 조치 동안 알코올을 섭취하지 않은 총 시간 또는 기간
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6 개월
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알코올 섭취
기간: 2주, 2개월, 3개월, 6개월
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후속 조치의 다른 시간에 알코올 섭취 일기
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2주, 2개월, 3개월, 6개월
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알코올에 대한 갈망
기간: 2주, 2개월, 3개월, 6개월
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0에서 40까지의 강박적 음주 척도(OCDS)에 의한 알코올에 대한 갈망 평가.
OCDS 점수가 높을수록 알코올에 대한 욕구가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2주, 2개월, 3개월, 6개월
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심리 평가 - 불안
기간: 2주, 2개월, 3개월, 6개월
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범불안장애-7(GAD-7)에 의한 심리 평가는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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2주, 2개월, 3개월, 6개월
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심리 평가 - 우울증
기간: 2주, 2개월, 3개월, 6개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에 의한 심리 평가는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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2주, 2개월, 3개월, 6개월
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심리 평가 - 수면
기간: 2주, 2개월, 3개월, 6개월
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0에서 21 사이의 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의한 심리 평가.
점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2주, 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
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- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-13-NGF-EDV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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