Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nervevækstfaktor eller Edaravone på alkohol-induceret hjerneskade

24. oktober 2020 opdateret af: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol er et af de mest almindelige skadelige stoffer, og alkoholindtag belaster sundheden i hele verden. Overdreven alkoholindtagelse kan føre til alkoholrelaterede hjerneskader og kognitiv svækkelse. Selvom både nervevækstfaktor og antioxidativ behandling var effektive til at lindre alkoholrelaterede skader i centralnervesystemet i de prækliniske undersøgelser, er der ingen relevant klinisk undersøgelse om deres effekt og sikkerhed på patienter. Da nervevækstfaktor og en af ​​de antioxidative lægemidler, edaravone, er blevet brugt til nogle neurale sygdomme i kliniske forsøg, har vi en tendens til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nervevækstfaktor eller edaravon på alkohol-inducerede hjerneskader. Studiet er et randomiseret-kontrolleret studie, og patienterne vil blive inddelt i en af ​​følgende tre grupper tilfældigt: (1) regelmæssig behandling (kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin) med nervevækstfaktor i 2 uger og efterfølgende regelmæssig behandling i 6 måneder; (2) regelmæssig behandling (RT) med edaravone i 2 uger og efterfølgende RT i 6 måneder; (3) RT alene i 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder. Kognitive funktioner, tilbagevenden af ​​alkoholafhængighed, varighed af afholdenhed, alkoholindtagelse, trang til alkohol og andre psykologiske vurderinger vil blive registreret og sammenlignet blandt de 3 behandlingsgrupper, og effektiviteten af ​​nervevækstfaktor eller edaravon vil blive evalueret i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som alkoholafhængighed efter DSM-IV kriterier
  • MR-beviste demyeliniserende læsioner eller atrofi i patientens hjerne
  • Ingen sikker historie med neurologiske sygdomme og psykologiske problemer
  • Frivillig til at deltage i undersøgelsen, samarbejde for at blive fulgt op

Ekskluderingskriterier:

  • Akut abstinenstilstand og CIWA-score > 9
  • Med andre neurologiske sygdomme og psykiske problemer
  • Med stadige hjernetraumer og skader
  • Med anden psykologisk medicin eller anden stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmæssig behandling (RT)
Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin: Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin af kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin i 6 måneder
EKSPERIMENTEL: RT med NGF
Nervevækstfaktor tilføjer til almindelig behandling
Medicin: Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin af kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin i 6 måneder
Medicin: Nervevækstfaktor
Intramuskulær injektion i 2 uger
EKSPERIMENTEL: RT med EDV
Edaravone tilføjer til almindelig behandling
Medicin: Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin af kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin i 6 måneder
Medicin: Edaravone
Intravenøs injektion i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 uger
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
2 uger
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 måneder
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
2 måneder
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
3 måneder
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurdering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
3 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv vurdering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald af alkoholafhængighed efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 2 måneder
Gentagelse af alkoholafhængighed
2 måneder
Varighed af abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede tid eller periode uden indtag af alkohol under opfølgninger
6 måneder
Alkoholindtag
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Dagbøger over alkoholindtag i forskellige tidspunkter for opfølgningerne
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Trang til alkohol
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Trangvurdering for alkohol efter obsessive compulsive drinking skala (OCDS) fra 0 til 40. Højere score for OCDS indikerer mere lyst til alkohol.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Angst
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Depression
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Søvn
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvn.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-13-NGF-EDV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner