Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av nervevekstfaktor eller Edaravone på alkoholindusert hjerneskade

24. oktober 2020 oppdatert av: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol er et av de vanligste skadelige stoffene, og alkoholinntak er en stor belastning for helsen over hele verden. Overdreven alkoholinntak kan føre til alkoholrelaterte hjerneskader og kognitiv svikt. Selv om både nervevekstfaktor og antioksidativ behandling var effektive for å lindre alkoholrelaterte skader i sentralnervesystemet i de prekliniske studiene, er det ingen relevant klinisk studie om deres effekt og sikkerhet på pasienter. Siden nervevekstfaktor og en av de antioksidative medisinene, edaravon, har blitt brukt i noen nevrale sykdommer i kliniske studier, har vi en tendens til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nervevekstfaktor, eller edaravon på alkoholinduserte hjerneskader. Studien er en randomisert-kontrollert studie og pasientene vil bli fordelt i en av følgende tre grupper tilfeldig: (1) vanlig behandling (kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin) med nervevekstfaktor i 2 uker og deretter regelmessig behandling i 6 måneder; (2) regelmessig behandling (RT) med edaravone i 2 uker og deretter RT i 6 måneder; (3) RT alene i 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder. Kognitive funksjoner, tilbakefall av alkoholavhengighet, varighet av avholdenhet, alkoholinntak, sug etter alkohol og andre psykologiske vurderinger vil bli registrert og sammenlignet mellom de 3 behandlingsgruppene og effekten av nervevekstfaktor eller edaravon vil bli evaluert i vår studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose som alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV kriterier
  • MR-beviste demyeliniserende lesjoner eller atrofi i hjernen til pasienten
  • Ingen sikker historie med nevrologiske sykdommer og psykologiske problemer
  • Meld deg frivillig til å delta i studien, samarbeid for å bli fulgt opp

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt abstinenstilstand og CIWA-score > 9
  • Med andre nevrologiske sykdommer og psykiske problemer
  • Med stadig hjernetraumer og skader
  • Med andre psykologiske medisiner eller annen rusavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmessig behandling (RT)
Kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin
Medisiner av kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin i 6 måneder
EKSPERIMENTELL: RT med NGF
Nervevekstfaktor som legger til vanlig behandling
Medisiner av kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin i 6 måneder
Intramuskulær injeksjon i 2 uker
EKSPERIMENTELL: RT med EDV
Edaravone legger til vanlig behandling
Medisiner av kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin i 6 måneder
Intravenøs injeksjon i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 uker
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
2 uker
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 måneder
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
2 måneder
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
3 måneder
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon.
3 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv vurdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder
Tilbakefall av alkoholavhengighet
2 måneder
Varighet av abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Den totale tiden eller perioden uten inntak av alkohol under oppfølgingen
6 måneder
Alkoholinntak
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Dagbøker over alkoholinntak i ulike tidspunkt for oppfølgingen
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Sugen på alkohol
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ønskevurdering for alkohol etter obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) fra 0 til 40. Høyere score for OCDS indikerer mer ønske om alkohol.
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Angst
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) fra 0 til 21. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Depresjon
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Søvn
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvn.
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin

3
Abonnere