- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968042
Effekt og sikkerhet av nervevekstfaktor eller Edaravone på alkoholindusert hjerneskade
24. oktober 2020 oppdatert av: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol er et av de vanligste skadelige stoffene, og alkoholinntak er en stor belastning for helsen over hele verden.
Overdreven alkoholinntak kan føre til alkoholrelaterte hjerneskader og kognitiv svikt.
Selv om både nervevekstfaktor og antioksidativ behandling var effektive for å lindre alkoholrelaterte skader i sentralnervesystemet i de prekliniske studiene, er det ingen relevant klinisk studie om deres effekt og sikkerhet på pasienter.
Siden nervevekstfaktor og en av de antioksidative medisinene, edaravon, har blitt brukt i noen nevrale sykdommer i kliniske studier, har vi en tendens til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nervevekstfaktor, eller edaravon på alkoholinduserte hjerneskader.
Studien er en randomisert-kontrollert studie og pasientene vil bli fordelt i en av følgende tre grupper tilfeldig: (1) vanlig behandling (kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin) med nervevekstfaktor i 2 uker og deretter regelmessig behandling i 6 måneder; (2) regelmessig behandling (RT) med edaravone i 2 uker og deretter RT i 6 måneder; (3) RT alene i 6 måneder.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder.
Kognitive funksjoner, tilbakefall av alkoholavhengighet, varighet av avholdenhet, alkoholinntak, sug etter alkohol og andre psykologiske vurderinger vil bli registrert og sammenlignet mellom de 3 behandlingsgruppene og effekten av nervevekstfaktor eller edaravon vil bli evaluert i vår studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose som alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV kriterier
- MR-beviste demyeliniserende lesjoner eller atrofi i hjernen til pasienten
- Ingen sikker historie med nevrologiske sykdommer og psykologiske problemer
- Meld deg frivillig til å delta i studien, samarbeid for å bli fulgt opp
Ekskluderingskriterier:
- Akutt abstinenstilstand og CIWA-score > 9
- Med andre nevrologiske sykdommer og psykiske problemer
- Med stadig hjernetraumer og skader
- Med andre psykologiske medisiner eller annen rusavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmessig behandling (RT)
Kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin
|
Medisiner av kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin i 6 måneder
|
EKSPERIMENTELL: RT med NGF
Nervevekstfaktor som legger til vanlig behandling
|
Medisiner av kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin i 6 måneder
Intramuskulær injeksjon i 2 uker
|
EKSPERIMENTELL: RT med EDV
Edaravone legger til vanlig behandling
|
Medisiner av kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin i 6 måneder
Intravenøs injeksjon i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 uker
|
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90.
Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
2 uker
|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 måneder
|
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90.
Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
2 måneder
|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90.
Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
3 måneder
|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Utøvende funksjon etter siffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90.
Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
6 måneder
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv vurdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30.
Lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon.
|
3 måneder
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv vurdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30.
Lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilbakefall av alkoholavhengighet
|
2 måneder
|
Varighet av abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale tiden eller perioden uten inntak av alkohol under oppfølgingen
|
6 måneder
|
Alkoholinntak
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Dagbøker over alkoholinntak i ulike tidspunkt for oppfølgingen
|
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sugen på alkohol
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Ønskevurdering for alkohol etter obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) fra 0 til 40.
Høyere score for OCDS indikerer mer ønske om alkohol.
|
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk vurdering - Angst
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) fra 0 til 21.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk vurdering - Depresjon
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk vurdering - Søvn
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk vurdering av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvn.
|
2 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
- Mitogens
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- 2019-13-NGF-EDV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kombinasjon av vitamin B1, B6, C, E og mekobalamin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Istituto Ortopedico GaleazziFullførtAnemi | Ortopedisk lidelse | Kneartropati | Hofteleddsartropati | Stryk dårlig blodItalia
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom | Koronar arteriosklerose
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiAvsluttetTraume | Hjertekirurgi | Hjernehinneblødning | Kritisk syke pasienterSveits
-
Verifomics LLCAvsluttetOvervekt | Leddgikt | Artralgi | Migrene lidelser | Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Angst | Rhinitt | Rhinitt, allergisk | Luftveislyder | Hodepine | Søvnmangel | DyspnéForente stater